- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051164
Progressieve spierontspanningstechniek bij amputatie van de onderste ledematen
Effecten van progressieve spierontspanningstechniek op longfuncties en stress op amputatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De normale werking van het cardiovasculaire systeem wordt gecontroleerd door het autonome zenuwstelsel. Stress veroorzaakt autonome onbalans die de sympathische activiteit verhoogt. Het verlies van een ledemaat is een potentieel stressvolle verandering in iemands leven die resulteert in enorme fysieke, beroepsmatige en psychosociale veranderingen. Amputatie is het verwijderen van een deel van het lichaam, wanneer alle andere reconstructieve strategieën hebben gefaald. Amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt door diabetes kost jaarlijks tussen $ 30.000 en $ 60.000 en kost gedurende het hele leven een half miljoen dollar. In 2012 werd geschat dat wonden aan de onderste ledematen en diabetes in het Amerikaanse medicare-programma ongeveer $ 41 miljoen dollar kosten, wat bijna wordt geschat op ~ 1,6 van alle medicare-gezondheidsuitgaven (1-4), maar in het VK besteedde de nationale gezondheidszorg bijna een bedrag van £ 639 en 662 miljoen aan voetzweren, wat ongeveer £ 1 was op elke £ 150 die door de National Health Service werd uitgegeven.
Andere onderzoeken naar de kosten van diabetische voetzweren (DFU) in België toonden US $ 10.572 en in Zweden bedroegen de totale kosten voor genezing US $ 24.965 per patiënt zonder amputatie, terwijl ze US $ 47.518 en US $ 42.858 waren met amputatie met respectievelijk kleine en grote operaties. Amputatie als gevolg van aangeboren afwijking komt minder vaak voor en is aanwezig bij slechts 1% van de totale uitgevoerde amputaties. Verworven amputaties omvatten perifere vasculaire ziekte, trauma, maligniteit, metabole en infectie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie leven 2 miljoen mensen of zelfs meer in de VS met verlies van ledematen, en zijn ze verantwoordelijk voor 10 keer meer amputaties bij mensen met diabetes dan bij degenen die geen diabetes hebben.
Musculoskeletale onevenwichtigheden of pathologieën ontwikkelen zich vaak tot secundaire fysieke aandoeningen of complicaties die de mobiliteit en kwaliteit van leven van mensen met een amputatie van de onderste ledematen kunnen aantasten. Het gebruik van een of meer prothesen zorgt ervoor dat mensen met een amputatie de biomechanica van hun beweging veranderen. Mensen met een amputatie van de onderste ledematen geven bijvoorbeeld vaak de voorkeur aan en belasten hun intacte onderste ledematen meer tijdens dagelijkse activiteiten.
Dit kan leiden tot degeneratieve veranderingen zoals artrose van de knie- en/of heupgewrichten van het intacte ledemaat. Omdat mensen met een amputatie minder tijd aan hun stomp besteden, treden osteopenie en daaropvolgende osteoporose vaak op als gevolg van onvoldoende belasting van de lange botten van de onderste ledematen. Een goede pasvorm van de prothese vergroot de kans op een gelijke krachtverdeling over de intacte en prothese-ledematen tijdens het lopen, waardoor het risico op artrose afneemt. Mensen met ledemaatverlies klagen vaak over rugpijn, die verband houdt met een slechte pasvorm en uitlijning van de prothese, houdingsveranderingen, beenlengteverschil, amputatieniveau en algemene deconditionering. We bekijken de literatuur over secundaire complicaties bij mensen met verlies van de onderste ledematen die langdurig prothesedragers zijn. (Uitkomsten van amputatie) Secundaire complicaties zijn van groot belang bij patiënten die een traumatische amputatie hebben ondergaan, de belangrijkste 2 systemen die worden beïnvloed zijn musculoskeletale en cardiovasculaire systeem. Meestal nemen gehospitaliseerde patiënten een liggende positie aan, waaronder de ruggengraat, buikligging of rechter- en linkerzijde, verandering van positie na elke 2 uur wordt aanbevolen om contracturen of doorligwonden te voorkomen, positionering is ook vereist voor een goede zuurstofverzadiging en afvoer van secretie, oorzaken van liggen ophoping van secreties. Het aantal mensen met een dwarslaesie en andere aandoeningen die verband houden met het centrale zenuwstelsel (CZS) neemt toe als gevolg van stofwisselingsstoornissen en verhoogde bloeddruk en de meeste patiënten met een CZS-stoornis zijn bedlegerig.
Schatting van longfuncties in verschillende lichaamshoudingen concludeerden ze dat de lichaamspositie een significant effect heeft op spirometrische metingen zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd uitgeademd volume in 1 seconde (FEV1) en FEV1% in het algemeen. De staande positie heeft het hoogste longvolume en de zithouding het op één na hoogste longvolume. In liggende positie zijn factoren die een verminderde longfunctie veroorzaken onder meer externe compressie van de borstwand, compressie van de buikinhoud op het middenrif, compressie van de luchtwegen en bloedvaten door het hart.
Progressive Muscle Relaxation Technique (PMRT) is een van de niet-farmacologische interventies om deze problemen te verhelpen. Het vermindert stress door zijn effect op mentale en fysieke omstandigheden, stemming, depressie en angst. Ontspanningsmethoden zijn zeer krachtige hulpmiddelen om met stress, depressie en angst om te gaan door het lichaam/de geest de kans te geven zijn eigen genezing te bewerkstelligen.
Effect van progressieve spierrelaxatietechniek op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en concludeerde dat PMRT een effectieve interventieaanpak is voor het verbeteren van de longfunctie door COPD-gerelateerde vermoeidheid en slaapkwaliteit te verminderen.
Meta-analyse voor het verzamelen van bewijs voor de effectiviteit van relaxatietechnieken op de longfunctie van patiënten met COPD. Ze concludeerden dat ontspanningstechnieken de zuurstofverzadiging en hartslag verbeteren en daardoor de longfunctie verbeteren.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij tweeënzeventig personen met long- of gastro-intestinale tumoren om de effectiviteit van ontspanningstechnieken te bepalen. Er werd geconcludeerd dat progressieve ontspanningstraining effectief is bij het verbeteren van vermoeidheid en fysieke prestaties van kankerpatiënten.
Langdurige immobilisatie als gevolg van amputatie heeft een slecht effect op de longfunctie, voorheen was er geen onderzoek gedaan naar het effect van PMRT op de longfunctie. Effect van ontspanning werd waargenomen bij astmatische kinderen. Astma is een aandoening waarbij de luchtweg vernauwd is, opzwelt en extra slijm produceert. Al meer dan 10 jaar is het gebruikelijk dat artsen en anderen die met astmapatiënten omgaan, hen vragen om te ontspannen bij het begin van astma-aanvallen. Er zijn geen empirische gegevens beschikbaar, maar patiëntenrapporten en klinische ervaring suggereerden dat ontspanning kan verbeteren. piepende ademhaling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met amputatie van de onderste ledematen (tot niveau van transfemoraal) onmiddellijk na de operatie
- Een been geamputeerde patiënten
- Beide geslachten.
- Amputatie als gevolg van Diabetes Mellitus (DM), trauma, brandwonden en elektrische brandwonden, Perifere vasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Vitaal onstabiele patiënten.
- Patiënten met een gediagnosticeerde luchtwegaandoening.
- Eventuele neurologische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Progressieve spierontspanningstechniek
|
PMRT begint met het aannemen van een comfortabele houding van liggen, zitten of achterover leunen. De patiënt wordt gevraagd om in te ademen en opzettelijk spieren samen te trekken en spieren vast te houden en daarna alle spanning los te laten en zich te concentreren op het gevoel van ontspanning. Elke spiergroep wordt 5-7 seconden aangespannen en 20-30 seconden ontspannen. PMRT wordt gedurende een week twee keer per dag gegeven. |
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling: (versterkingsoefeningen van het restledemaat, looptraining, diepe ademhalingsoefening)
|
Versterkingsoefeningen stomp: Na amputatie zijn spierverstevigingsoefeningen van de stomp nodig om verkorting van spieren en verstrakking van gewrichten te voorkomen, bovendien is het nodig om de stomp sterk en flexibel te maken om een prothese te kunnen gebruiken.
Dit omvat heupabductie, heupextensie in buikligging en buikligging.
Looptraining: Dit omvat staande oefeningen in de parallelle staven met of zonder de prothese.
Initiële loopoefeningen waarbij de patiënt wordt geleerd om elke knie afwisselend op te heffen en te proberen zijn ledemaat zoveel mogelijk te belasten.
Diepe ademhalingsoefening: diepe ademhaling 10-15 herhalingen tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de digitale spirometer wordt gebruikt in een klinische setting om de geforceerde vitale capaciteit in liters te analyseren
|
1 week
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de digitale spirometer wordt gebruikt in klinische setting om geforceerd expiratoir volume in 1 seconde te analyseren FEV1 in liters
|
1 week
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de digitale spirometer wordt gebruikt in een klinische setting om de expiratoire piekflow PEF in liter/seconde te analyseren
|
1 week
|
Gewijzigde waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De waargenomen stressschaal is ontwikkeld in 1983 (36) en wordt meestal gebruikt om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Gewijzigde schaal voor waargenomen stress die uit 10 items bestaat.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit (0) tot bijna altijd (4).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RiphahIU Khola Pervaiz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .