- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04051164
Progresszív izomrelaxációs technika az alsó végtag amputációjához
A progresszív izomrelaxációs technika hatása a tüdőfunkciókra és a stressz az alsó végtag amputációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszer normál működését az autonóm idegrendszer szabályozza. A stressz vegetatív egyensúlyhiányt okoz, ami növeli a szimpatikus aktivitást. A végtag elvesztése potenciálisan stresszes változás az ember életében, amely hatalmas fizikai, foglalkozási és pszichoszociális változásokat eredményez. Az amputáció a test bármely részének eltávolítása, amikor az összes többi rekonstrukciós stratégia kudarcot vallott. A cukorbetegség által okozott alsó végtag amputáció évente 30 000 és 60 000 dollár között van, és az egész életen át fél millió dollárba kerül. 2012-ben a becslések szerint az alsó végtagi sebek és a cukorbetegség az Egyesült Államok orvosi programjában körülbelül 41 millió dollárba került, ami a becslések szerint az összes orvosi egészségügyi kiadás 1,6-ának felel meg (1-4), azonban az Egyesült Királyságban a nemzeti egészségügyi ellátás csaknem £-ot költött. 639 és 662 millió a lábfekélyre, ami körülbelül 1 font volt az Országos Egészségügyi Szolgálat által elköltött 150 fontonként.
A diabéteszes lábfekély (DFU) költségeiről Belgiumban végzett egyéb tanulmányok 10 572 USD-t, Svédországban pedig 24 965 USD/beteg gyógyulási költséget mutattak amputáció nélkül, míg kisebb és nagyobb műtétekkel járó amputációval 47 518 USD, illetve 42 858 USD. A veleszületett deformitás miatti amputáció ritkábban fordul elő, és csak az összes amputáció 1%-ában fordul elő. A szerzett amputációk közé tartozik a perifériás érbetegség, trauma, rosszindulatú daganat, anyagcsere és fertőzés. Az Egyesült Államokban 2 millió vagy még több ember él végtagvesztéssel, és az Egészségügyi Világszervezet szerint 10-szer több amputációt okoz a cukorbetegeknél, mint a nem cukorbetegeknél.
A mozgásszervi egyensúlyhiány vagy patológiák gyakran másodlagos fizikai állapotokká vagy szövődményekké alakulnak, amelyek befolyásolhatják az alsó végtag-amputáción átesett emberek mobilitását és életminőségét. Egy vagy több protézis használata miatt az amputáción átesett emberek mozgásuk biomechanikája megváltozik. Például az alsó végtag amputáción átesett emberek a mindennapi tevékenységek során gyakran jobban kedvelik és megterhelik ép alsó végtagjukat.
Ez degeneratív elváltozásokhoz, például az ép végtag térd- és/vagy csípőízületeinek osteoarthritiséhez vezethet. Mivel az amputáción átesett emberek kevesebb időt töltenek a maradék végtagjukon, az osteopenia és az azt követő csontritkulás gyakran másodlagosan alakul ki az alsó végtag hosszú csontjainak elégtelen terhelése miatt. A megfelelő protézis illesztés növeli annak valószínűségét, hogy az ép és a protézis végtagok között egyenlő erőeloszlás jöjjön létre ambuláció során, így csökken az osteoarthritis kockázata. A végtagvesztésben szenvedők gyakran panaszkodnak hátfájásra, amely a protézisek rossz illeszkedésével és beállításával, testtartási változásokkal, lábhossz-eltérésekkel, amputációs szinttel és általános dekondicionálással függ össze. Áttekintjük a másodlagos szövődmények szakirodalmát az alsó végtag elvesztésével küzdő, tartósan protézisviselők körében. (amputáció kimenetele) A másodlagos szövődmények nagy jelentőséggel bírnak a traumás amputáción átesett betegeknél, a két fő rendszer a mozgásszervi és a kardiovaszkuláris rendszer. rendszer. Többnyire a kórházban ápoltak fekvést szereznek, amelybe beletartozik a gerinc, a hason fekvő vagy a jobb és bal oldali fekvés, a kontraktúrák vagy felfekvés elkerülése érdekében 2 óránkénti testhelyzetváltás javasolt, pozicionálás is szükséges a jó oxigéntelítettség és a váladék elvezetése érdekében, fekvő okok váladék felhalmozódása. A bénulásban és a központi idegrendszerrel (CNS) összefüggő egyéb rendellenességekben szenvedők száma egyre nő az anyagcserezavar és a megnövekedett vérnyomás miatt, és a legtöbb központi idegrendszeri betegségben szenvedő beteg ágyhoz kötődik.
Különböző testhelyzetekben a tüdőfunkciók becslése során arra a következtetésre jutottak, hogy a testhelyzet szignifikáns hatással van a spirometriás mérésekre, mint például a kényszerített vitálkapacitás (FVC), az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a FEV1%, általában. Az álló helyzetben a legnagyobb a tüdőtérfogat, a szék pedig a második legnagyobb tüdőtérfogatig. Fekvő helyzetben a tüdőfunkció károsodását okozó tényezők közé tartozik a mellkasfal külső összenyomása, a hasi tartalom összenyomása a rekeszizomban, a légutak és az erek szív általi összenyomása.
A progresszív izomrelaxációs technika (PMRT) az egyik nem gyógyszeres beavatkozás ezen problémák leküzdésére. Csökkenti a stresszt a mentális és fizikai állapotokra, a hangulatra, a depresszióra és a szorongásra gyakorolt hatása révén. A relaxációs módszerek nagyon hatékony eszközök a stressz, a depresszió és a szorongás kezelésében azáltal, hogy lehetőséget adnak a testnek/léleknek a saját gyógyulásra.
A progresszív izomrelaxációs technika hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekre, és arra a következtetésre jutott, hogy a PMRT hatékony beavatkozási megközelítést mutat a tüdőfunkció javítására a COPD-vel kapcsolatos fáradtság és az alvásminőség csökkentésével.
Metaanalízis a relaxációs technikák hatékonyságának bizonyítékainak összegyűjtésére COPD-s betegek tüdőfunkciójára vonatkozóan. Arra a következtetésre jutottak, hogy a relaxációs technikák javítják az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot, ezáltal javítják a tüdőfunkciót.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat hetvenkét tüdő- vagy gasztrointesztinális daganatban szenvedő egyénen a relaxációs technikák hatékonyságának meghatározására. Arra a következtetésre jutottak, hogy a progresszív relaxációs edzés hatékonyan javítja a rákos betegek fáradtságát és fizikai teljesítményét.
Az amputáció miatti immobilizáció elhúzódása rossz hatással van a tüdőfunkcióra, korábban nem végeztek vizsgálatot a PMRT tüdőfunkcióra gyakorolt hatásáról. A relaxáció hatása asztmás gyermekeknél volt megfigyelhető, az asztma olyan állapot, amelyben a légutak beszűkülnek, megduzzadnak és extra váladékot termelnek. Több mint 10 éve gyakori, hogy az orvosok és az asztmás betegekkel foglalkozó egyéb személyek pihenésre kérik őket az asztmás rohamok kezdetén, empirikus adatok nem állnak rendelkezésre, de a betegek beszámolói és a klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a relaxáció javíthat. zihálás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi amputációban szenvedő betegek (a femorális transzfemorális szintig) közvetlenül a műtét után
- Egylábú amputált betegek
- Mindkét nem.
- Amputáció cukorbetegség (DM), trauma, égési sérülések és elektromos égés következtében, perifériás érrendszeri rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Vitálisan instabil betegek.
- Diagnosztizált légúti betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen neurológiai tünet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Progresszív izomrelaxációs technika
|
A PMRT egy kényelmes helyzet felvételével kezdődik: fekve, ülve vagy hátradőlve. A pácienst arra kérik, hogy vegyen levegőt, és szándékosan húzza össze az izmokat és tartsa meg az izmokat, majd engedje el a feszültséget, és összpontosítson a relaxáció érzésére. Mindegyik izomcsoport 5-7 másodpercig megfeszül és 20-30 másodpercig ellazul. A PMRT-t naponta kétszer adják egy héten keresztül. |
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés: (maradék végtag erősítő gyakorlatai, járástréning, mélylégzés gyakorlatok)
|
Maradékvégtag erősítő gyakorlatok: Amputáció után az izmok megrövidülésének és az ízületek megfeszülésének megelőzése érdekében a maradék végtag erősítő gyakorlatai szükségesek, valamint a protézis használatához szükséges a maradék végtag erőssé és rugalmassá tétele.
Ide tartozik a csípőrablás, a hason fekvő csípőnyújtás és a hason fekvő helyzet.
Járási edzés: Ez magában foglalja a párhuzamos rudak álló gyakorlatait protézissel vagy anélkül.
Kezdeti sétagyakorlatok, amelyek során a pácienst arra tanítják, hogy felváltva emelje fel mindkét térdét, és próbálja meg a lehető legnagyobb súlyt a végtagjára terhelni.
Mélylégzés gyakorlat: Mélylégzés 10-15 ismétlés naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített létfontosságú kapacitás (FVC)
Időkeret: 1 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a Forced Vital Capacity literben kifejezett elemzésére
|
1 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a kényszerkilégzési térfogat elemzésére 1 másodperces FEV1 literben
|
1 hét
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 1 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a kilégzési áramlási PEF csúcsértékének elemzésére liter/másodpercben.
|
1 hét
|
Módosított észlelt stressz skála
Időkeret: 2 hét
|
Az észlelt stressz skálát 1983-ban dolgozták ki (36), és leggyakrabban annak mérésére használták, hogy egy élethelyzetet milyen mértékben értékelnek stresszesnek.
Módosított észlelt stressz skála, amely 10 elemből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely a soha (0) és szinte mindig (4) közötti tartományban mozog.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RiphahIU Khola Pervaiz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .