- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051164
Progressiivinen lihasrelaksaatiotekniikka alaraajojen amputaatiossa
Progressiivisen lihasrelaksaatiotekniikan vaikutukset keuhkojen toimintoihin ja stressi alaraajan amputaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonijärjestelmän normaalia toimintaa ohjaa autonominen hermosto. Stressi aiheuttaa autonomisen epätasapainon, joka lisää sympaattista aktiivisuutta. Raajan menetys on potentiaalisesti stressaava muutos ihmisen elämässä, mikä johtaa valtaviin fyysisiin, ammatillisiin ja psykososiaalisiin muutoksiin. Amputaatio on minkä tahansa kehon osan poistaminen, kun kaikki muut rekonstruktiostrategiat ovat epäonnistuneet. Diabeteksen aiheuttama alaraajojen amputaatio maksaa vuosittain 30 000–60 000 dollaria ja koko eliniän puoli miljoonaa dollaria. Vuonna 2012 arvioitiin, että alaraajojen haavat ja diabetes maksavat USA:n lääketieteen ohjelmassa noin 41 miljoonaa dollaria, mikä on lähes arviolta ~1,6 kaikista terveydenhuoltomenoista (1-4), mutta Isossa-Britanniassa kansallinen terveydenhuolto käytti lähes puntaa. 639 ja 662 miljoonaa jalkahaavoihin, mikä oli noin 1 puntaa jokaista kansallisen terveyspalvelun käyttämää 150 puntaa kohden.
Muut tutkimukset, jotka tehtiin diabeettisen jalkahaavan (DFU) kustannuksista Belgiassa, osoittivat meille 10 572 dollaria ja Ruotsissa paranemisen kokonaiskustannukset olivat US $ 24 965 / potilas ilman amputaatiota, kun taas ne olivat US $ 47 518 ja US $ 42 858 amputaatiolla pienillä ja suurilla leikkauksilla. Synnynnäisestä epämuodostuksesta johtuva amputaatio on harvinaisempaa ja sitä esiintyy vain 1 %:ssa kaikista tehdyistä amputaatioista. Hankittuja amputaatioita ovat perifeeriset verisuonisairaudet, traumat, pahanlaatuiset kasvaimet, metaboliset ja infektiot. Maailman terveysjärjestön mukaan 2 miljoonaa ihmistä tai jopa enemmän Yhdysvalloissa elää raajan menettämisen kanssa, ja tämä aiheuttaa 10 kertaa enemmän amputaatioita diabeetikoilla verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta.
Tuki- ja liikuntaelimistön epätasapainot tai patologiat kehittyvät usein toissijaisiksi fyysisiksi sairauksiksi tai komplikaatioiksi, jotka voivat vaikuttaa alaraajan amputoinnin saaneiden ihmisten liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Yhden tai useamman proteesin käyttö saa amputoidut ihmiset muuttamaan liikkumisensa biomekaniikkaa. Esimerkiksi ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio, suosivat ja stressaavat usein ehjää alaraajaansa enemmän jokapäiväisessä toiminnassa.
Tämä voi johtaa rappeutuviin muutoksiin, kuten ehjän raajan polven ja/tai lonkkanivelten nivelrikkoon. Koska amputoidut ihmiset viettävät vähemmän aikaa jäännösraajoissaan, osteopeniaa ja sitä seuraavaa osteoporoosia esiintyy usein toissijaisena alaraajan pitkien luiden riittämättömän kuormituksen seurauksena. Oikea proteesin istuvuus lisää todennäköisyyttä tasaisen voiman jakautumiseen ehjien ja proteettisten raajojen välillä liikkumisen aikana, mikä vähentää nivelrikon riskiä. Ihmiset, joilla on raajan menetys, valittavat yleensä selkäkivuista, jotka liittyvät huonoon proteesin istuvuuteen ja kohdistukseen, asennon muutoksiin, jalkojen pituuseroihin, amputaatiotasoon ja yleiseen kuntoutukseen. Tarkastelemme kirjallisuutta sekundaarisista komplikaatioista ihmisillä, joilla on alaraajojen menetys ja jotka ovat pitkäaikaisesti proteesin käyttäjiä. (amputaation tulokset) Toissijaiset komplikaatiot ovat erittäin tärkeitä potilailla, joille on tehty traumaattinen amputaatio. Kaksi pääasiallista järjestelmää ovat tuki- ja sydän- ja verisuonijärjestelmä. järjestelmä. Useimmiten sairaalahoidossa olevat potilaat hankkivat makuuasennon, johon kuuluu selkä, makuuasennon tai oikean ja vasemman puolen makuuasennon, asennon vaihtoa suositellaan 2 tunnin välein kontraktuurien tai makuuhaavojen välttämiseksi, asentoa tarvitaan myös hyvän happisaturaation ja eritteen poistumisen vuoksi, makuuasennon syitä eritteiden kerääntyminen. Paraplegiasta ja muista keskushermostoon (CNS) liittyvistä sairauksista kärsivien määrä lisääntyy aineenvaihduntahäiriön ja kohonneen verenpaineen vuoksi, ja useimmat keskushermostosairautta sairastavat ovat vuoteessa.
Arvioidessaan keuhkojen toimintoja eri kehon asennoissa he päättelivät, että kehon asemalla on merkittävä vaikutus spirometrisiin mittauksiin, kuten pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC), pakotettuun uloshengitykseen 1 sekunnissa (FEV1) ja FEV1%, yleensä. Seisoma-asennossa on suurin keuhkojen tilavuus ja tuoli istuu toiseksi suurin keuhkojen tilavuus. Makuuasennossa keuhkojen vajaatoimintaa aiheuttavia tekijöitä ovat rintakehän ulkoinen puristus, vatsan sisällön puristuminen palleaan, hengitysteiden ja verisuonten puristuminen sydämen toimesta.
Progressiivinen lihasten rentoutumistekniikka (PMRT) on yksi ei-farmakologisista toimenpiteistä näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Se vähentää stressiä vaikuttamalla henkiseen ja fyysiseen tilaan, mielialaan, masennukseen ja ahdistukseen. Rentoutumismenetelmät ovat erittäin tehokkaita työkaluja stressin, masennuksen ja ahdistuksen käsittelyyn antamalla keholle/mielelle mahdollisuuden tehdä omat paranemisensa.
Progressiivisen lihasrelaksaatiotekniikan vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille ja päätteli, että PMRT on tehokas interventiomenetelmä keuhkojen toiminnan parantamiseksi vähentämällä COPD:hen liittyvää väsymystä ja unen laatua.
Meta-analyysi todisteiden keräämiseksi rentoutumistekniikoiden tehokkuudesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnassa. He päättelivät, että rentoutumistekniikat parantavat happisaturaatiota ja sykettä, mikä parantaa keuhkojen toimintaa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 72 keuhko- tai maha-suolikanavan kasvaimia sairastavalla henkilöllä rentoutumistekniikoiden tehokkuuden määrittämiseksi. Todettiin, että progressiivinen rentoutusharjoittelu parantaa tehokkaasti syöpäpotilaiden väsymystä ja fyysistä suorituskykyä.
Amputaatiosta johtuva immobilisaation pidentäminen vaikuttaa huonosti keuhkojen toimintaan, aiemmin ei tehty tutkimusta PMRT:n vaikutuksesta keuhkojen toimintaan. Rentoutumisen vaikutus nähtiin astmaa sairastavilla lapsilla, astma on tila, jossa hengitystiet ahtautuvat, turvottavat ja tuottavat ylimääräistä limaa. Yli 10 vuoden ajan on ollut tavallista, että lääkärit ja muut astmapotilaiden kanssa tekemisissä olevat pyytävät heitä rentoutumaan astmakohtausten alkaessa. Empiiristä tietoa ei ole saatavilla, mutta potilasraportti ja kliininen kokemus viittaavat siihen, että rentoutuminen voi parantaa vinkuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen amputaatio (reisiluun transitioon asti) välittömästi leikkauksen jälkeen
- Yksijalkainen amputoitu potilas
- Molemmat sukupuolet.
- Amputaatio diabeteksen (DM), trauman, palovammojen ja sähköpalovamman seurauksena, perifeeriset verisuonihäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Elinvoimaisesti epävakaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hengityselinsairauksia.
- Kaikki neurologiset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progressiivinen lihasrelaksaatiotekniikka
|
PMRT alkaa ottamalla mukavan asennon makuulla, istuen tai nojaten taaksepäin. Potilasta pyydetään hengittämään sisään ja tarkoituksellisesti supistamaan lihasta ja pitämään lihasta ja sen jälkeen vapauttamaan kaikki jännitys ja keskittymään rentoutumisen tunteeseen. Jokaista lihasryhmää jännitetään 5-7 sekuntia ja rentoutetaan 20-30 sekuntia. PMRT annetaan kahdesti päivässä viikon ajan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito: (jäännösraajan vahvistavat harjoitukset, kävelyharjoittelu, syvähengitysharjoitus)
|
Jäännösraajan vahvistusharjoitukset: Amputaation jälkeen jäännösraajan vahvistusharjoitukset ovat välttämättömiä lihasten lyhentymisen ja nivelten kiristymisen estämiseksi, lisäksi on välttämätöntä tehdä jäännösraajasta vahva ja joustava proteesin käyttöä varten.
Näitä ovat lonkkakaappaus, lantion ojennus ja vatsa-asento.
Kävelyharjoittelu: Tämä sisältää seisomaharjoituksia nokkatangoissa proteesin kanssa tai ilman.
Alkukävelyharjoitukset, joissa potilasta opetetaan nostamaan kumpaakin polvea vuorotellen ja yrittämään kantaa raajan painoa mahdollisimman paljon.
Syvähengitysharjoitus: Syvähengitys 10-15 toistoa kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset digitaalista spirometriä käytetään kliinisessä ympäristössä pakotetun vitaalikapasiteetin analysointiin litroina
|
1 viikko
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset digitaalista spirometriä käytetään kliinisissä olosuhteissa pakotetun uloshengityksen tilavuuden analysointiin 1 sekunnissa FEV1 litroina
|
1 viikko
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Perustasosta tehdyt muutokset digitaalista spirometriä käytetään kliinisissä olosuhteissa uloshengityksen huippuvirtauksen PEF:n analysointiin litraa sekunnissa
|
1 viikko
|
|
Muokattu koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko kehitettiin vuonna 1983, (36) ja sitä käytetään yleisimmin mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanne on stressaava.
Muokattu koettu stressiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0) lähes aina (4).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Khola Pervaiz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .