- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04051164
Technika progresywnej relaksacji mięśni w przypadku amputacji kończyn dolnych
Wpływ techniki progresywnej relaksacji mięśni na funkcje płuc i stres na amputację kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawidłowe funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego kontrolowane jest przez autonomiczny układ nerwowy. Stres powoduje brak równowagi autonomicznej, co zwiększa aktywność układu współczulnego. Utrata kończyny jest potencjalnie stresującą zmianą w życiu, skutkującą ogromnymi zmianami fizycznymi, zawodowymi i psychospołecznymi. Amputacja to usunięcie jakiejkolwiek części ciała, gdy zawiodły wszystkie inne strategie rekonstrukcyjne. Amputacja kończyny dolnej spowodowana cukrzycą kosztuje rocznie od 30 000 do 60 000 dolarów, a przez całe życie kosztuje pół miliona dolarów. W 2012 roku oszacowano, że rany kończyn dolnych i cukrzyca w programie Medicare w USA kosztowały około 41 milionów dolarów, co jest prawie szacowane na ~1,6 wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną Medicare (1-4), jednak w Wielkiej Brytanii krajowa opieka zdrowotna wydała prawie kwotę £ 639 i 662 milionów na owrzodzenia stóp, co stanowiło około 1 funta na każde 150 funtów wydanych przez National Health Service.
Inne badania dotyczące kosztów leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) w Belgii wykazały 10 572 USD, aw Szwecji całkowity koszt leczenia wyniósł 24 965 USD na pacjenta bez amputacji, podczas gdy u pacjentów bez amputacji 47 518 USD i 42 858 USD z amputacją z małymi i dużymi operacjami. Amputacja z powodu wrodzonej deformacji jest mniej powszechna i występuje tylko w 1% wszystkich wykonanych amputacji. Nabyte amputacje obejmują chorobę naczyń obwodowych, uraz, nowotwór złośliwy, metaboliczny i infekcję. Według Światowej Organizacji Zdrowia 2 miliony ludzi lub nawet więcej w USA żyje z utratą kończyny, co odpowiada za 10 razy więcej amputacji u osób z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
Zaburzenia równowagi lub patologie układu mięśniowo-szkieletowego często rozwijają się w wtórne stany fizyczne lub powikłania, które mogą wpływać na mobilność i jakość życia osób po amputacji kończyn dolnych. Używanie jednej lub więcej protez powoduje, że osoby po amputacji zmieniają biomechanikę swojego ruchu. Na przykład osoby po amputacji kończyny dolnej często faworyzują i bardziej obciążają nienaruszoną kończynę dolną podczas codziennych czynności.
Może to prowadzić do zmian zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i/lub biodrowych nienaruszonej kończyny. Ponieważ osoby po amputacji spędzają mniej czasu na kikucie, osteopenia i późniejsza osteoporoza często występują wtórnie do niewystarczającego obciążenia kości długich kończyny dolnej. Właściwe dopasowanie protezy zwiększa prawdopodobieństwo równego rozkładu sił na kończynach nienaruszonych i protetycznych podczas chodzenia, zmniejszając w ten sposób ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów. Osoby z utratą kończyn często skarżą się na ból pleców, który jest związany ze złym dopasowaniem i ustawieniem protezy, zmianami postawy, rozbieżnością długości nóg, poziomem amputacji i ogólnym osłabieniem. Dokonujemy przeglądu literatury na temat powikłań wtórnych u osób z utratą kończyny dolnej, które długo noszą protezy. (skutki amputacji) Powikłania wtórne mają ogromne znaczenie u pacjentów, którzy przeszli amputację urazową. system. Najczęściej hospitalizowani pacjenci przyjmują pozycję leżącą, która obejmuje kręgosłup, leżenie na brzuchu lub na prawym i lewym boku, zaleca się zmianę pozycji co 2 godziny, aby uniknąć przykurczów lub odleżyn, ułożenie jest również wymagane dla dobrego nasycenia tlenem i odpływu wydzieliny, leżenie powoduje gromadzenie się wydzielin. Liczba osób z porażeniem kończyn dolnych i innymi zaburzeniami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) wzrasta z powodu zaburzeń metabolicznych i podwyższonego ciśnienia krwi, a większość pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego jest przykuta do łóżka.
Oceniając funkcje płuc w różnych pozycjach ciała, doszli do wniosku, że pozycja ciała ma istotny wpływ na pomiary spirometryczne, takie jak natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i ogólnie FEV1%. Pozycja stojąca ma największą objętość płuc, a siedząca na krześle drugą co do wielkości objętość płuc. W pozycji leżącej do czynników powodujących upośledzenie funkcji płuc należą zewnętrzne uciski ściany klatki piersiowej, ucisk treści brzusznej na przeponę, ucisk serca na drogi oddechowe i naczynia krwionośne.
Progresywna technika relaksacji mięśni (PMRT) jest jedną z niefarmakologicznych interwencji mających na celu przezwyciężenie tych problemów. Zmniejsza stres poprzez wpływ na stan psychiczny i fizyczny, nastrój, depresję i niepokój. Metody relaksacyjne są bardzo potężnymi narzędziami do radzenia sobie ze stresem, depresją i lękiem, dając ciału/umysłowi szansę na samoleczenie.
Wpływ techniki progresywnej relaksacji mięśni na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i doszedł do wniosku, że PMRT wykazuje skuteczne podejście interwencyjne w celu poprawy czynności płuc poprzez zmniejszenie zmęczenia i jakości snu związanego z POChP.
Metaanaliza dotycząca zbierania dowodów skuteczności technik relaksacyjnych na czynność płuc pacjentów z POChP. Doszli do wniosku, że techniki relaksacyjne poprawiają nasycenie tlenem i tętno, poprawiając w ten sposób czynność płuc.
Randomizowana kontrolowana próba na siedemdziesięciu dwóch osobach z nowotworami płuc lub przewodu pokarmowego w celu określenia skuteczności technik relaksacyjnych. Stwierdzono, że progresywny trening relaksacyjny jest skuteczny w poprawie zmęczenia i wydolności fizycznej pacjentów z chorobą nowotworową.
Przedłużające się unieruchomienie z powodu amputacji źle wpływa na czynność płuc, wcześniej nie przeprowadzono badań oceniających wpływ PMRT na czynność płuc. Efekt relaksacji obserwowano u dzieci chorych na astmę, astma jest stanem, w którym drogi oddechowe są zwężone, puchną i wytwarzają dodatkową ilość śluzu. Przez ponad 10 lat lekarze i inne osoby zajmujące się pacjentami z astmą często prosili ich o relaksację na początku ataku astmy. Nie ma dostępnych danych empirycznych, ale raporty pacjentów i doświadczenie kliniczne sugerują, że relaksacja może poprawić świszczący oddech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po amputacji kończyny dolnej (do poziomu kości udowej) bezpośrednio po operacji
- Pacjenci z amputacją jednej nogi
- Obie płcie.
- Amputacja w wyniku cukrzycy (DM), urazów, oparzeń i oparzeń elektrycznych, Zaburzenia naczyń obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni życiowo.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu oddechowego.
- Wszelkie objawy neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika progresywnej relaksacji mięśni
|
PMRT rozpoczyna się od przyjęcia wygodnej pozycji leżącej, siedzącej lub odchylonej do tyłu. Pacjent jest proszony o wzięcie wdechu i celowe naciągnięcie i przytrzymanie mięśnia, a następnie uwolnienie całego napięcia i skupienie się na odczuciu odprężenia. Każda grupa mięśni jest napięta przez 5-7 sekund i rozluźniona przez 20-30 sekund. PMRT podaje się dwa razy dziennie przez tydzień. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne: (Ćwiczenia wzmacniające kikuta, Trening chodu, Ćwiczenia głębokiego oddychania)
|
Ćwiczenia wzmacniające kikuta: Po amputacji ćwiczenia wzmacniające kikuta są niezbędne, aby zapobiec skracaniu się mięśni i napinaniu stawów, ponadto konieczne jest wzmocnienie i uelastycznienie kikuta w celu zastosowania protezy.
Obejmuje to odwodzenie biodra, wyprostowanie biodra w pozycji leżącej i pozycję leżącą.
Trening chodu: obejmuje ćwiczenia stojące na poręczach z protezą lub bez.
Początkowe ćwiczenia chodu, w których pacjent uczy się naprzemiennie podnosić każde kolano i starać się maksymalnie obciążać kończynę.
Ćwiczenie głębokiego oddychania: Głębokie oddychanie 10-15 powtórzeń dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej, cyfrowy spirometr jest używany w warunkach klinicznych do analizy natężonej pojemności życiowej w litrach
|
1 tydzień
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej, cyfrowy spirometr jest używany w warunkach klinicznych do analizy natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 w litrach
|
1 tydzień
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej, cyfrowy spirometr jest używany w warunkach klinicznych do analizy PEF szczytowego przepływu wydechowego w litrach/sekundę
|
1 tydzień
|
|
Zmodyfikowana skala postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala postrzeganego stresu została opracowana w 1983 r. (36) i najczęściej stosowana jest do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są oceniane jako stresujące.
Zmodyfikowana skala postrzeganego stresu, która składa się z 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiphahIU Khola Pervaiz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .