Pistácie Kontrola krevního cukru, zdraví srdce a střev
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Vliv pistácií na rizikové faktory kardiometabolického onemocnění u jedinců s prediabetem: Randomizovaná, zkřížená studie
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie s cílem vyhodnotit účinek noční konzumace pistácií (tj. po večeři a před spaním) na hladinu cukru v krvi nalačno, dlouhodobou kontrolu krevního cukru a rizikové faktory srdečních onemocnění.
Tato studie bude také zkoumat, jak pistácie ovlivňují zdraví střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali každou léčbu po dobu 12 týdnů, po nichž bude následovat minimálně 4týdenní vymývací období.
Během pistáciové kúry účastníci zkonzumují dvě unce denně (57 g) pistácií jako večerní svačinu.
Během kontrolní fáze bude subjektům doporučeno, aby konzumovaly 1-2 výměny sacharidů jako večerní svačinu, což je v souladu s obvyklou péčí.
Na začátku a na konci každého léčebného období budou hodnoceny markery glykemické kontroly, kardiovaskulární rizikové faktory a zdraví střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥25 a ≤45 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno 100 - 125 mg/dl
- nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný diabetes nebo glykémie nalačno >126 mg/dl
- Systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- Předepsané léky na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, cukrovka, jaterní, ledvinové nebo autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy
- Užívání doplňků (psyllium, rybí tuk, sójový lecitin, fytoestrogeny) a rostlinných látek a nechcete přestat po dobu trvání studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo v posledním roce porodily
- Ztráta hmotnosti >=10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
- Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků
- Alergie/nesnášenlivost/citlivost na pistácie
- Spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden
- Pracovníci na směny a ti, kteří nemohou večer svačit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Večerní konzumace pistácií
Účastníci budou konzumovat dvě unce denně (57 g) pistácií jako večerní svačinu (tj. po večeři a před spaním).
|
Nesolené pistácie
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doporučení konzumovat svačinu, která obsahuje 1-2 výměny (15-30 g sacharidů) jako večerní svačinu – to je v souladu se současným standardem péče o osoby s poruchou glykémie nalačno.
|
Budou poskytnuty rady a zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c (%) bude hodnocena na začátku a na konci každého léčebného období
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace inzulínu v séru (mIU/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny inzulínu v séru nalačno hodnocené odběrem krve
|
12 týdnů
|
|
Periferní systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 týdnů
|
|
Centrální systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 týdnů
|
|
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Vyšší procentuální hodnota svědčí o větší tuhosti tepen.
|
12 týdnů
|
|
Index augmentace (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Vyšší procentuální hodnota svědčí o větší tuhosti tepen.
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí odběru krve nalačno
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí odběru krve nalačno
|
12 týdnů
|
|
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí odběru krve nalačno
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí odběru krve nalačno
|
12 týdnů
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí odběru krve nalačno a standardizovaného výpočtu HOMA-IR.
Plazmatická glukóza nalačno vynásobená plazmatickým inzulínem nalačno děleno 405.
|
12 týdnů
|
|
obvod pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno 10 cm nad pupíkem
|
12 týdnů
|
|
tělesná hmotnost (lbs)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí kalibrované stupnice v Centru klinického výzkumu
|
12 týdnů
|
|
Kvalita stravy: Index zdravého stravování 2015
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se pomocí Indexu zdravé výživy 2015
|
12 týdnů
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
složení mikrobiomu hodnocené pomocí soupravy pro odběr stolice
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE Pistachio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .