Pistasjnøtter blodsukkerkontroll, hjerte- og tarmhelse
15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Effekten av pistasjnøtter på risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer hos personer med pre-diabetes: en randomisert, cross-over-studie
En to-perioders randomisert crossover-studie vil bli utført for å evaluere effekten av pistasjforbruk om natten (dvs. etter middag og før søvn) på fastende blodsukkernivåer, langsiktig blodsukkerkontroll og risikofaktorer for hjertesykdom.
Denne studien vil også undersøke hvordan pistasjnøtter påvirker tarmhelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-perioders randomisert crossover-forsøk vil bli utført.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta hver behandling i 12 uker etterfulgt av en minimum 4-ukers utvaskingsperiode.
Under pistasjbehandlingen vil deltakerne konsumere to unser per dag (57 g) pistasjnøtter som kveldsmat.
I kontrollfasen vil forsøkspersonene få råd om å innta 1-2 utvekslinger av karbohydrater som kveldsmat, noe som er i tråd med vanlig pleie.
Markører for glykemisk kontroll, kardiovaskulære risikofaktorer og tarmhelse vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥25 og ≤45 kg/m2
- Fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL
- røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes eller fastende glukose >126 mg/dl
- Systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
- Foreskrevet antihypertensive, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
- Etablert hjerte- og karsykdom, hjerneslag, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sykdom eller inflammatoriske tilstander
- Bruk av kosttilskudd (psyllium, fiskeolje, soyalecitin, fytoøstrogener) og botaniske stoffer og ikke villig til å opphøre i løpet av studien
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller har født det siste året
- Vekttap på >=10 % av kroppsvekten i løpet av 6 måneder før påmelding til studien
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter
- Allergi/intoleranse/sensitiv for pistasjnøtter
- Forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke
- Skiftarbeidere og de som ikke kan innta en matbit om kvelden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kveldspistasjeforbruk
Deltakerne vil konsumere to unser per dag (57 g) pistasjnøtter som kveldsmat (dvs. etter middag og før søvn).
|
Usaltede pistasjnøtter
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Råd om å innta et mellommåltid som inneholder 1-2 utvekslinger (15-30 g karbohydrat) som kveldsmat - dette er i samsvar med gjeldende standard for omsorg for personer med nedsatt fastende glukose.
|
Råd og ressurser vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodsukker (mg/dL)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c (%) vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode
|
12 uker
|
|
Seruminsulinkonsentrasjon (mIU/L)
Tidsramme: 12 uker
|
fastende seruminsulinnivåer vurdert ved blodprøvetaking
|
12 uker
|
|
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykk målt ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 uker
|
|
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykk målt ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: 12 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
En høyere prosentverdi er en indikasjon på større arteriell stivhet.
|
12 uker
|
|
Augmentation Index (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
En høyere prosentverdi er en indikasjon på større arteriell stivhet.
|
12 uker
|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderes ved hjelp av fastende blodprøve
|
12 uker
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderes ved hjelp av fastende blodprøve
|
12 uker
|
|
Total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderes ved hjelp av fastende blodprøve
|
12 uker
|
|
Triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderes ved hjelp av fastende blodprøve
|
12 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av fastende blodprøve og standardisert HOMA-IR-beregning.
Fastende plasmaglukose multiplisert med fastende plasmainsulin delt på 405.
|
12 uker
|
|
midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt 10 cm over navlen
|
12 uker
|
|
kroppsvekt (lbs)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av kalibrert skala i Clinical Research Center
|
12 uker
|
|
Kostholdskvalitet: Healthy Eating Index 2015
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index 2015
|
12 uker
|
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uker
|
mikrobiomsammensetning vurdert ved bruk av fekaloppsamlingssett
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE Pistachio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .