Pistazien Blutzuckerkontrolle, Herz- und Darmgesundheit
15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Die Wirkung von Pistazien auf Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen bei Personen mit Prädiabetes: eine randomisierte Crossover-Studie
Eine randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden wird durchgeführt, um die Wirkung des nächtlichen Pistazienkonsums (d. h. nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen) auf den Nüchternblutzuckerspiegel, die längerfristige Blutzuckerkontrolle und Risikofaktoren für Herzerkrankungen zu bewerten.
Diese Studie wird auch untersuchen, wie sich Pistazien auf die Darmgesundheit auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten jede Behandlung 12 Wochen lang, gefolgt von einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase.
Während der Pistazienbehandlung konsumieren die Teilnehmer zwei Unzen pro Tag (57 g) Pistazien als Abendsnack.
Während der Kontrollphase wird den Probanden empfohlen, 1-2 Austausche von Kohlenhydraten als Abendsnack zu konsumieren, was mit der üblichen Sorgfalt vereinbar ist.
Marker für glykämische Kontrolle, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Darmgesundheit werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Penny M Kris-Etherton, PhD
- Telefonnummer: 8145714779
- E-Mail: pmk3@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Arnold
- Telefonnummer: 814-863-8305
- E-Mail: jqr9@psu.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25 und ≤45 kg/m2
- Nüchtern-Plasmaglukose 100 - 125 mg/dL
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes oder Nüchternglukose >126 mg/dl
- Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
- Verschriebene blutdrucksenkende, lipidsenkende oder blutzuckersenkende Medikamente
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Diabetes, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischöl, Sojalecithin, Phytoöstrogene) und pflanzlichen Stoffen und nicht bereit, diese für die Dauer der Studie einzustellen
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im vergangenen Jahr entbunden haben
- Gewichtsverlust von >=10 % des Körpergewichts innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten
- Allergie/Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber Pistazien
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche
- Schichtarbeiter und diejenigen, die abends keinen Snack zu sich nehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pistazienkonsum am Abend
Die Teilnehmer konsumieren zwei Unzen pro Tag (57 g) Pistazien als Abendsnack (d. h. nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen).
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Ungesalzene Pistazien
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Empfehlung zum Verzehr eines Snacks mit 1-2 Austauscheinheiten (15-30 g Kohlenhydrate) als Abendsnack - dies entspricht dem aktuellen Versorgungsstandard für Menschen mit eingeschränktem Nüchternzucker.
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Beratung und Ressourcen werden zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchtern-Blutzucker (mg/dl)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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HbA1c (%) wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode bestimmt
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12 Wochen
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Seruminsulinkonzentration (mIU/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchtern-Seruminsulinspiegel, bestimmt durch Blutabnahme
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12 Wochen
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Peripherer systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der gemessene Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) bewertet.
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12 Wochen
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Zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der gemessene Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) bewertet.
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12 Wochen
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Maß für die Arteriensteifigkeit, bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Ein höherer Prozentwert weist auf eine größere Arteriensteifigkeit hin.
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12 Wochen
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Augmentationsindex (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Maß für die Arteriensteifigkeit, bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Ein höherer Prozentwert weist auf eine größere Arteriensteifigkeit hin.
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12 Wochen
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LDL-Cholesterinkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Nüchternblutabnahme
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12 Wochen
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HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Nüchternblutabnahme
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12 Wochen
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Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Nüchternblutabnahme
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12 Wochen
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Triglycerid-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Nüchternblutabnahme
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12 Wochen
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HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet durch Nüchternblutabnahme und standardisierte HOMA-IR-Berechnung.
Nüchtern-Plasmaglukose multipliziert mit Nüchtern-Plasmainsulin dividiert durch 405.
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12 Wochen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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10 cm über dem Bauchnabel gemessen
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12 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet anhand einer kalibrierten Skala im Clinical Research Center
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12 Wochen
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Ernährungsqualität: Healthy Eating Index 2015
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet anhand des Healthy Eating Index 2015
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12 Wochen
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zusammensetzung des Mikrobioms, bewertet unter Verwendung eines Kotsammelkits
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE Pistachio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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