Pistachenoten Bloedsuikercontrole, hart- en darmgezondheid
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het effect van pistachenoten op risicofactoren voor cardiometabole aandoeningen bij personen met prediabetes: een gerandomiseerde, cross-over studie
Er zal een gerandomiseerde cross-over studie over twee perioden worden uitgevoerd om het effect te evalueren van pistacheconsumptie 's nachts (d.w.z. na het avondeten en voor het slapen gaan) op nuchtere bloedsuikerspiegels, bloedsuikercontrole op langere termijn en risicofactoren voor hartaandoeningen.
Deze studie zal ook onderzoeken hoe pistachenoten de darmgezondheid beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde crossover-studie van twee perioden worden uitgevoerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd om elke behandeling gedurende 12 weken te krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 4 weken.
Tijdens de pistachebehandeling consumeren de deelnemers twee ons per dag (57 g) pistachenoten als avondsnack.
Tijdens de controlefase krijgen proefpersonen het advies om 1-2 uitwisselingen van koolhydraten te consumeren als avondsnack, wat overeenkomt met de gebruikelijke zorg.
Markers van glykemische controle, cardiovasculaire risicofactoren en darmgezondheid zullen aan het begin en het einde van elke behandelingsperiode worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥25 en ≤45 kg/m2
- Nuchtere plasmaglucose 100 - 125 mg/dL
- niet roken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes of nuchtere glucose >126 mg/dl
- Systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Voorgeschreven antihypertensiva, lipidenverlagende of glucoseverlagende medicijnen
- Vastgestelde hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes, lever-, nier- of auto-immuunziekte of ontstekingsaandoeningen
- Gebruik van supplementen (psyllium, visolie, sojalecithine, fyto-oestrogenen) en plantaardige ingrediënten en niet bereid te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of in het afgelopen jaar zijn bevallen
- Gewichtsverlies van >=10% van het lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Roken of gebruik van tabaksproducten
- Allergie/intolerantie/gevoelig voor pistachenoten
- Consumptie van >14 alcoholische dranken/week
- Ploegarbeiders en degenen die 's avonds geen tussendoortje kunnen nuttigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Avond Pistache Consumptie
Deelnemers consumeren twee ons per dag (57 g) pistachenoten als avondsnack (d.w.z. na het avondeten en voor het slapengaan).
|
Ongezouten pistachenoten
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Advies om een snack te consumeren die 1-2 uitwisselingen (15-30 g koolhydraten) bevat als avondsnack - dit is in overeenstemming met de huidige zorgstandaard voor mensen met een gestoorde nuchtere glucose.
|
Advies en middelen zullen worden verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dL)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c (%) wordt aan het begin en einde van elke behandelperiode beoordeeld
|
12 weken
|
|
Seruminsulineconcentratie (mIU/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
nuchtere seruminsulinespiegels bepaald door bloedafname
|
12 weken
|
|
Perifere systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 weken
|
|
Centrale systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 weken
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Een hogere procentuele waarde wijst op een grotere arteriële stijfheid.
|
12 weken
|
|
Augmentatie-index (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Een hogere procentuele waarde wijst op een grotere arteriële stijfheid.
|
12 weken
|
|
LDL-cholesterolconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van nuchtere bloedafname
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van nuchtere bloedafname
|
12 weken
|
|
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van nuchtere bloedafname
|
12 weken
|
|
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van nuchtere bloedafname
|
12 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van nuchtere bloedafname en gestandaardiseerde HOMA-IR-berekening.
Nuchtere plasmaglucose vermenigvuldigd met nuchtere plasma-insuline gedeeld door 405.
|
12 weken
|
|
tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten 10 cm boven de navel
|
12 weken
|
|
lichaamsgewicht (lbs)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van gekalibreerde schaal in Clinical Research Center
|
12 weken
|
|
Dieetkwaliteit: Index voor gezond eten 2015
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de Gezonde Eet Index 2015
|
12 weken
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
samenstelling van het microbioom beoordeeld met behulp van een fecale verzamelkit
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE Pistachio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .