Pistacienødder Blodsukkerkontrol, hjerte- og tarmsundhed
15. august 2023 opdateret af: Penn State University
Effekten af pistacienødder på risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom hos personer med præ-diabetes: en randomiseret, cross-over undersøgelse
Et randomiseret crossover-studie i to perioder vil blive udført for at evaluere effekten af pistacieforbrug om natten (dvs. efter middag og før søvn) på fastende blodsukkerniveauer, længerevarende blodsukkerkontrol og risikofaktorer for hjertesygdomme.
Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan pistacienødder påvirker tarmsundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret crossover-forsøg med to perioder vil blive udført.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hver behandling i 12 uger efterfulgt af en minimum 4-ugers udvaskningsperiode.
Under pistaciebehandlingen vil deltagerne indtage to ounces om dagen (57 g) pistacienødder som aftensnack.
I kontrolfasen vil forsøgspersonerne få råd om at indtage 1-2 udskiftninger af kulhydrat som aftensnack, hvilket er i overensstemmelse med sædvanlig pleje.
Markører for glykæmisk kontrol, kardiovaskulære risikofaktorer og tarmsundhed vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25 og ≤45 kg/m2
- Fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret diabetes eller fastende glukose >126 mg/dl
- Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- Foreskrevet antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
- Etableret kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, diabetes, lever-, nyre- eller autoimmunsygdom eller betændelsestilstande
- Brug af kosttilskud (psyllium, fiskeolie, sojalecithin, phytoøstrogener) og botaniske stoffer og ikke villig til at ophøre i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller har født inden for det seneste år
- Vægttab på >=10 % af kropsvægten inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
- Rygning eller brug af tobaksvarer
- Allergi/intolerance/følsom over for pistacienødder
- Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge
- Skiftarbejdere og dem, der ikke kan indtage en snack om aftenen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aften pistacie forbrug
Deltagerne vil indtage to ounces om dagen (57 g) pistacienødder som en aftensnack (dvs. efter middag og før søvn).
|
Usaltede pistacienødder
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Råd om at indtage en snack, der indeholder 1-2 udvekslinger (15-30 g kulhydrat) som aftensnack - dette er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje for personer med nedsat fastende glukose.
|
Der vil blive givet råd og ressourcer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodsukker (mg/dL)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c (%) vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode
|
12 uger
|
|
Seruminsulinkoncentration (mIU/L)
Tidsramme: 12 uger
|
fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodprøvetagning
|
12 uger
|
|
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 uger
|
|
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 uger
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 12 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
En højere procentværdi er tegn på større arteriel stivhed.
|
12 uger
|
|
Augmentation Index (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
En højere procentværdi er tegn på større arteriel stivhed.
|
12 uger
|
|
LDL-kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodprøve
|
12 uger
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodprøve
|
12 uger
|
|
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodprøve
|
12 uger
|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodprøve
|
12 uger
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodudtagning og standardiseret HOMA-IR beregning.
Fastende plasmaglukose ganget med fastende plasmainsulin divideret med 405.
|
12 uger
|
|
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt 10 cm over navlen
|
12 uger
|
|
kropsvægt (lbs)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af kalibreret skala i Clinical Research Center
|
12 uger
|
|
Kostkvalitet: Sund spiseindeks 2015
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index 2015
|
12 uger
|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uger
|
mikrobiomsammensætning vurderet ved hjælp af fækalopsamlingskit
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE Pistachio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada