Pistaches Contrôle de la glycémie, santé cardiaque et intestinale
15 août 2023 mis à jour par: Penn State University
L'effet des pistaches sur les facteurs de risque de maladie cardiométabolique chez les personnes atteintes de prédiabète : une étude croisée randomisée
Une étude croisée randomisée à deux périodes sera menée pour évaluer l'effet de la consommation nocturne de pistaches (c'est-à-dire après le dîner et avant de dormir) sur la glycémie à jeun, le contrôle de la glycémie à plus long terme et les facteurs de risque de maladie cardiaque.
Cette étude examinera également comment les pistaches affectent la santé intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé randomisé à deux périodes sera mené.
Les participants seront randomisés pour recevoir chaque traitement pendant 12 semaines suivi d'une période de sevrage minimum de 4 semaines.
Pendant le traitement à la pistache, les participants consommeront deux onces par jour (57 g) de pistaches comme collation du soir.
Pendant la phase de contrôle, les sujets recevront des conseils pour consommer 1 à 2 échanges de glucides comme collation du soir, ce qui est conforme aux soins habituels.
Les marqueurs du contrôle glycémique, des facteurs de risque cardiovasculaire et de la santé intestinale seront évalués au début et à la fin de chaque période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥25 et ≤45 kg/m2
- Glycémie à jeun 100 - 125 mg/dL
- non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Diabète diagnostiqué ou glycémie à jeun> 126 mg / dl
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants ou hypoglycémiants prescrits
- Maladie cardiovasculaire établie, accident vasculaire cérébral, diabète, maladie hépatique, rénale ou auto-immune ou affections inflammatoires
- Utilisation de suppléments (psyllium, huile de poisson, lécithine de soja, phytoestrogènes) et de plantes et non disposé à cesser pendant la durée de l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant accouché au cours de la dernière année
- Perte de poids> = 10% du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Fumer ou utiliser des produits du tabac
- Allergie/intolérance/sensibilité aux pistaches
- Consommation de >14 boissons alcoolisées/semaine
- Travailleurs postés et ceux qui ne peuvent pas consommer de collation le soir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consommation de pistaches en soirée
Les participants consommeront deux onces par jour (57 g) de pistaches comme collation du soir (c'est-à-dire après le dîner et avant de dormir).
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Pistaches non salées
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Comparateur actif: Soins habituels
Conseil de consommer une collation contenant 1 à 2 échanges (15 à 30 g de glucides) comme collation du soir - ceci est conforme à la norme de soins actuelle pour les personnes dont la glycémie à jeun est altérée.
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Des conseils et des ressources seront fournis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 12 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dL)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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L'HbA1c (%) sera évaluée au début et à la fin de chaque période de traitement
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12 semaines
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Concentration sérique d'insuline (mUI/L)
Délai: 12 semaines
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taux d'insuline sérique à jeun évalués par prélèvement sanguin
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12 semaines
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Pression artérielle périphérique systolique et diastolique (mm Hg)
Délai: 12 semaines
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Pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
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12 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique centrale (mm Hg)
Délai: 12 semaines
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Pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
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12 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s)
Délai: 12 semaines
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Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Une valeur en pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle.
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12 semaines
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Indice d'augmentation (%)
Délai: 12 semaines
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Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Une valeur en pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle.
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12 semaines
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Concentration de cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une prise de sang à jeun
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12 semaines
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Concentration de cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une prise de sang à jeun
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12 semaines
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Concentration totale de cholestérol
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une prise de sang à jeun
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12 semaines
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Concentration de triglycérides
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une prise de sang à jeun
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12 semaines
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HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une prise de sang à jeun et d'un calcul HOMA-IR standardisé.
Glycémie à jeun multipliée par insuline plasmatique à jeun divisée par 405.
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12 semaines
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tour de taille (cm)
Délai: 12 semaines
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Mesuré 10 cm au-dessus du nombril
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12 semaines
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poids corporel (lb)
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une échelle calibrée dans un centre de recherche clinique
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12 semaines
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Qualité de l'alimentation : Healthy Eating Index 2015
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide du Healthy Eating Index 2015
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12 semaines
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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composition du microbiome évaluée à l'aide d'un kit de collecte fécale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE Pistachio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .