Pistacje Kontrola cukru we krwi, zdrowie serca i jelit
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Wpływ pistacji na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych u osób ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane badanie krzyżowe
Przeprowadzone zostanie dwuokresowe randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny wpływu nocnego spożycia pistacji (tj. po obiedzie i przed snem) na poziom cukru we krwi na czczo, długoterminową kontrolę poziomu cukru we krwi oraz czynniki ryzyka chorób serca.
Badanie to zbada również, w jaki sposób pistacje wpływają na zdrowie jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone dwuokresowe randomizowane badanie krzyżowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania każdego leczenia przez 12 tygodni, po czym nastąpi co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania.
Podczas kuracji pistacjowej uczestnicy będą spożywać dwie uncje pistacji dziennie (57 g) jako wieczorną przekąskę.
Podczas fazy kontrolnej badani otrzymają zalecenie spożywania 1-2 wymian węglowodanów jako wieczornej przekąski, co jest zgodne ze zwykłą opieką.
Markery kontroli glikemii, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i stan jelit będą oceniane na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25 i ≤45 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100 - 125 mg/dl
- nie palący
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca lub glukoza na czczo >126 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
- Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów lub obniżające poziom glukozy
- Stwierdzona choroba układu krążenia, udar, cukrzyca, choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna lub stany zapalne
- Stosowanie suplementów (psyllium, olej rybi, lecytyna sojowa, fitoestrogeny) i roślin i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę lub rodzące w ciągu ostatniego roku
- Utrata masy ciała >=10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
- Alergia/nietolerancja/wrażliwość na pistacje
- Spożycie >14 napojów alkoholowych/tydzień
- Pracownicy zmianowi i ci, którzy nie mogą zjeść przekąski wieczorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wieczorne spożycie pistacji
Uczestnicy będą spożywać dwie uncje dziennie (57 g) pistacji jako wieczorną przekąskę (tj. po obiedzie i przed snem).
|
Niesolone pistacje
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zalecenie spożywania przekąski zawierającej 1-2 wymian (15-30 g węglowodanów) jako przekąskę wieczorną - jest to zgodne z aktualnym standardem postępowania z osobami z zaburzeniami glikemii na czczo.
|
Zapewnione zostaną porady i zasoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c (%) będzie oceniane na początku i na końcu każdego okresu leczenia
|
12 tygodni
|
|
Stężenie insuliny w surowicy (mIU/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom insuliny w surowicy na czczo oceniany przez pobranie krwi
|
12 tygodni
|
|
Obwodowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono ciśnienie krwi oceniając aparatem SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 tygodni
|
|
Centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono ciśnienie krwi oceniając aparatem SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
12 tygodni
|
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (m/s)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Wyższa wartość procentowa wskazuje na większą sztywność tętnic.
|
12 tygodni
|
|
Indeks ulepszeń (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Wyższa wartość procentowa wskazuje na większą sztywność tętnic.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono za pomocą pobrania krwi na czczo i wystandaryzowanej kalkulacji HOMA-IR.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo pomnożone przez insulinę w osoczu na czczo podzielone przez 405.
|
12 tygodni
|
|
obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona 10 cm powyżej pępka
|
12 tygodni
|
|
masa ciała (funty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą skalibrowanej wagi w Centrum Badań Klinicznych
|
12 tygodni
|
|
Jakość diety: Indeks zdrowego odżywiania 2015
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenione za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015
|
12 tygodni
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skład mikrobiomu oceniany za pomocą zestawu do pobierania kału
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE Pistachio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .