Pistacchi Controllo della glicemia, salute del cuore e dell'intestino
15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
L'effetto dei pistacchi sui fattori di rischio per le malattie cardiometaboliche negli individui con pre-diabete: uno studio incrociato randomizzato
Verrà condotto uno studio crossover randomizzato di due periodi per valutare l'effetto del consumo notturno di pistacchio (cioè dopo cena e prima di dormire) sui livelli di zucchero nel sangue a digiuno, sul controllo della glicemia a lungo termine e sui fattori di rischio per le malattie cardiache.
Questo studio esaminerà anche come i pistacchi influenzino la salute dell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di due periodi.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ciascun trattamento per 12 settimane seguite da un periodo di wash-out minimo di 4 settimane.
Durante il trattamento al pistacchio, i partecipanti consumeranno due once al giorno (57 g) di pistacchi come spuntino serale.
Durante la fase di controllo ai soggetti verrà consigliato di consumare 1-2 scambi di carboidrati come spuntino serale, coerente con le cure abituali.
I marcatori del controllo glicemico, i fattori di rischio cardiovascolare e la salute dell'intestino saranno valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥25 e ≤45 kg/m2
- Glicemia plasmatica a digiuno 100 - 125 mg/dL
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- Diabete diagnosticato o glicemia a digiuno >126 mg/dl
- pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
- Farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti prescritti
- Malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, malattie epatiche, renali o autoimmuni o condizioni infiammatorie
- Uso di integratori (psillio, olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni) e botanici e non disposto a cessare per la durata dello studio
- Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno partorito nell'ultimo anno
- Perdita di peso >=10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Fumo o uso di qualsiasi prodotto del tabacco
- Allergia/intolleranza/sensibilità ai pistacchi
- Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana
- I turnisti e coloro che non possono consumare uno spuntino la sera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consumo serale di pistacchio
I partecipanti consumeranno due once al giorno (57 g) di pistacchi come spuntino serale (cioè dopo cena e prima di dormire).
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Pistacchi non salati
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Comparatore attivo: Solita cura
Consiglio di consumare uno spuntino che contenga 1-2 scambi (15-30 g di carboidrati) come spuntino serale - questo è coerente con l'attuale standard di cura per le persone con alterata glicemia a digiuno.
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Saranno forniti consigli e risorse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno (mg/dL)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HbA1c (%) sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento
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12 settimane
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Concentrazione sierica di insulina (mIU/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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livelli sierici di insulina a digiuno valutati mediante prelievo di sangue
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12 settimane
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Pressione arteriosa periferica sistolica e diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
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12 settimane
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Pressione sanguigna centrale sistolica e diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
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12 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Un valore percentuale più alto è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa.
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12 settimane
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Indice di aumento (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Un valore percentuale più alto è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa.
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno
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12 settimane
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno
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12 settimane
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno e calcolo HOMA-IR standardizzato.
Glicemia plasmatica a digiuno moltiplicata per insulina plasmatica a digiuno divisa per 405.
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12 settimane
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circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato 10 cm sopra l'ombelico
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12 settimane
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peso corporeo (libbre)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando una scala calibrata nel Centro di ricerca clinica
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12 settimane
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Qualità della dieta: Healthy Eating Index 2015
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando l'Healthy Eating Index 2015
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12 settimane
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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composizione del microbioma valutata utilizzando il kit di raccolta fecale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE Pistachio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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