Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фисташки Контроль уровня сахара в крови, здоровье сердца и кишечника

15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University

Влияние фисташек на факторы риска кардиометаболических заболеваний у людей с предиабетом: рандомизированное перекрестное исследование

Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния ночного потребления фисташек (т. е. после обеда и перед сном) на уровень сахара в крови натощак, долгосрочный контроль уровня сахара в крови и факторы риска сердечных заболеваний. В этом исследовании также будет изучено, как фисташки влияют на здоровье кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование. Участники будут рандомизированы для получения каждого лечения в течение 12 недель, после чего следует как минимум 4-недельный период вымывания. Во время лечения фисташками участники будут потреблять две унции (57 г) фисташек в день в качестве вечернего перекуса. Во время контрольной фазы испытуемым будет дан совет потреблять 1-2 порции углеводов в качестве вечернего перекуса, что соответствует обычному уходу. Маркеры гликемического контроля, сердечно-сосудистые факторы риска и здоровье кишечника будут оцениваться в начале и в конце каждого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥25 и ≤45 кг/м2
  • Глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл
  • не курить

Критерий исключения:

  • Диагностированный диабет или уровень глюкозы натощак >126 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
  • Назначенные антигипертензивные, гиполипидемические или гипогликемические препараты
  • Установленные сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, диабет, заболевания печени, почек или аутоиммунные заболевания или воспалительные состояния
  • Использование добавок (псиллиум, рыбий жир, соевый лецитин, фитоэстрогены) и растительных препаратов и нежелание прекращать на время исследования
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или рожали в прошлом году
  • Потеря веса >=10% от массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Курение или употребление любых табачных изделий
  • Аллергия/непереносимость/чувствительность к фисташкам
  • Употребление > 14 алкогольных напитков в неделю
  • Вахтовики и те, кто не может перекусить вечером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вечернее потребление фисташек
Участники будут потреблять две унции (57 г) фисташек в день в качестве вечернего перекуса (то есть после ужина и перед сном).
Лекарство: Фисташковый
Несоленые фисташки
Активный компаратор: Обычный уход
Рекомендация употреблять в качестве вечернего перекуса закуску, содержащую 1–2 обмена (15–30 г углеводов), — это соответствует действующему стандарту ухода за людьми с нарушением уровня глюкозы натощак.
Другой: Обычный уход
Советы и ресурсы будут предоставлены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
HbA1c (%) будет оцениваться в начале и в конце каждого периода лечения.
12 недель
Концентрация инсулина в сыворотке (мМЕ/л)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень инсулина в сыворотке крови натощак оценивают по забору крови
12 недель
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Артериальное давление оценивали с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
12 недель
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Артериальное давление оценивали с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
12 недель
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с)
Временное ограничение: 12 недель
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Более высокое процентное значение свидетельствует о большей жесткости артерий.
12 недель
Индекс увеличения (%)
Временное ограничение: 12 недель
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Более высокое процентное значение свидетельствует о большей жесткости артерий.
12 недель
Концентрация холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с помощью забора крови натощак.
12 недель
Концентрация холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с помощью забора крови натощак.
12 недель
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с помощью забора крови натощак.
12 недель
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с помощью забора крови натощак.
12 недель
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с использованием забора крови натощак и стандартизированного расчета HOMA-IR. Глюкоза плазмы натощак, умноженная на инсулин плазмы натощак, разделенная на 405.
12 недель
окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется на 10 см выше пупка.
12 недель
масса тела (фунты)
Временное ограничение: 12 недель
Оценено по калиброванной шкале в Центре клинических исследований
12 недель
Качество диеты: Индекс здорового питания 2015 г.
Временное ограничение: 12 недель
Оценено с использованием Индекса здорового питания 2015 г.
12 недель
Изменение состава кишечного микробиома.
Временное ограничение: 12 недель
состав микробиома, оцененный с помощью набора для сбора фекалий
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKE Pistachio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться