피스타치오 혈당 조절, 심장 및 내장 건강
2023년 8월 15일 업데이트: Penn State University
당뇨병 전단계 환자의 심혈관 대사 질환 위험 요인에 대한 피스타치오의 효과: 무작위 교차 연구
야간 피스타치오 섭취(즉, 저녁 식사 후와 취침 전)가 공복 혈당 수치, 장기 혈당 조절 및 심장병 위험 요인에 미치는 영향을 평가하기 위해 2주기 무작위 교차 연구를 실시할 예정입니다.
이 연구는 또한 피스타치오가 장 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2주기의 무작위 교차 시험이 실시됩니다.
참가자는 무작위로 배정되어 12주 동안 각 치료를 받은 후 최소 4주의 휴약 기간을 갖습니다.
피스타치오 치료를 받는 동안 참가자는 저녁 간식으로 피스타치오를 하루에 2온스(57g) 섭취합니다.
제어 단계 동안 피험자는 저녁 간식으로 탄수화물을 1-2회 교환하도록 조언을 받게 되며, 이는 일상적인 관리와 일치합니다.
혈당 조절, 심혈관 위험 인자 및 장 건강의 마커는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Pennsylvania State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥25 및 ≤45kg/m2
- 공복 혈장 포도당 100~125mg/dL
- 금연
제외 기준:
- 진단된 당뇨병 또는 공복 혈당 >126 mg/dl
- 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 처방된 항고혈압제, 지질 저하제 또는 포도당 저하제
- 확립된 심혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 간, 신장 또는 자가면역 질환 또는 염증 상태
- 보충제(차전자유, 어유, 대두 레시틴, 식물성 에스트로겐) 및 식물의 사용 및 연구 기간 동안 중단하지 않음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 지난 1년 이내에 출산한 여성
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 체중의 >=10%의 체중 감소
- 흡연 또는 담배 제품 사용
- 알레르기/과민증/피스타치오에 민감한
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
- 교대근무자, 저녁에 간식을 못 드시는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저녁 피스타치오 소비
참가자는 저녁 간식(예: 저녁 식사 후 및 취침 전)으로 하루에 2온스(57g)의 피스타치오를 섭취합니다.
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무염 피스타치오
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활성 비교기: 평소 케어
저녁 간식으로 1-2회 교환(탄수화물 15-30g)이 포함된 간식을 섭취하라는 조언 - 이는 공복 혈당 장애가 있는 사람들을 위한 현재 치료 표준과 일치합니다.
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조언과 자원이 제공됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 12주
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공복 혈당(mg/dL)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주
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HbA1c(%)는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 평가됩니다.
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12주
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혈청 인슐린 농도(mIU/L)
기간: 12주
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채혈로 평가한 공복 혈청 인슐린 수치
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12주
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말초 수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 12주
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SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 측정한 혈압.
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12주
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중앙 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 12주
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SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 측정한 혈압.
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12주
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경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)
기간: 12주
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SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 평가한 동맥 경직도 측정.
더 높은 백분율 값은 더 큰 동맥 경직도를 나타냅니다.
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12주
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증강지수(%)
기간: 12주
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SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 평가한 동맥 경직도 측정.
더 높은 백분율 값은 더 큰 동맥 경직도를 나타냅니다.
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12주
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LDL 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 12주
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공복 채혈을 사용하여 평가
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12주
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HDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주
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공복 채혈을 사용하여 평가
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12주
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총 콜레스테롤 농도
기간: 12주
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공복 채혈을 사용하여 평가
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12주
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트리글리세리드 농도
기간: 12주
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공복 채혈을 사용하여 평가
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12주
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HOMA-IR
기간: 12주
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공복 채혈 및 표준화된 HOMA-IR 계산을 사용하여 평가했습니다.
공복 혈장 포도당 곱하기 공복 혈장 인슐린 나누기 405.
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12주
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허리둘레(cm)
기간: 12주
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배꼽 위 10cm에서 측정
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12주
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체중(파운드)
기간: 12주
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임상 연구 센터에서 보정 척도를 사용하여 평가
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12주
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식단의 질: 건강한 식생활 지수 2015
기간: 12주
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건강한 식생활 지수 2015를 사용하여 평가
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12주
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장내 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 12주
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분변 수집 키트를 사용하여 평가한 미생물군집 구성
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKE Pistachio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국