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Controle de açúcar no sangue de pistache, saúde do coração e intestino

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

O efeito do pistache nos fatores de risco para doenças cardiometabólicas em indivíduos com pré-diabetes: um estudo cruzado randomizado

Um estudo cruzado randomizado de dois períodos será conduzido para avaliar o efeito do consumo noturno de pistache (ou seja, após o jantar e antes de dormir) nos níveis de açúcar no sangue em jejum, controle de açúcar no sangue a longo prazo e fatores de risco para doenças cardíacas. Este estudo também investigará como os pistaches afetam a saúde intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado cruzado de dois períodos. Os participantes serão randomizados para receber cada tratamento por 12 semanas, seguido por um período mínimo de 4 semanas de wash-out. Durante o tratamento com pistache, os participantes consumirão duas onças por dia (57 g) de pistache como um lanche noturno. Durante a fase de controle, os indivíduos serão aconselhados a consumir 1-2 trocas de carboidratos como lanche noturno, o que é consistente com os cuidados habituais. Marcadores de controle glicêmico, fatores de risco cardiovascular e saúde intestinal serão avaliados no início e no final de cada período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥25 e ≤45 kg/m2
  • Glicemia plasmática em jejum 100 - 125 mg/dL
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • Diabetes diagnosticado ou glicemia de jejum >126 mg/dl
  • Pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes prescritos
  • Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune ou condições inflamatórias
  • Uso de suplementos (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrogênios) e botânicos e não desejo de parar durante o estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou que deram à luz no último ano
  • Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco
  • Alergia/intolerância/sensibilidade a pistache
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana
  • Trabalhadores em turnos e aqueles que não podem consumir um lanche à noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Consumo noturno de pistache
Os participantes consumirão duas onças por dia (57 g) de pistache como um lanche noturno (ou seja, após o jantar e antes de dormir).
Medicamento: Pistache
Pistache sem sal
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Aconselhamento para consumir um lanche que contenha 1-2 trocas (15-30 g de carboidratos) como lanche noturno - isso é consistente com o padrão atual de atendimento para pessoas com glicemia de jejum alterada.
Outro: Cuidados usuais
Aconselhamento e recursos serão fornecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 semanas
Glicemia em jejum (mg/dL)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas
A HbA1c (%) será avaliada no início e no final de cada período de tratamento
12 semanas
Concentração sérica de insulina (mIU/L)
Prazo: 12 semanas
níveis séricos de insulina em jejum avaliados por coleta de sangue
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica periférica (mm Hg)
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica central (mm Hg)
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
12 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial.
12 semanas
Índice de aumento (%)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial.
12 semanas
Concentração de colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
Avaliado por coleta de sangue em jejum
12 semanas
Concentração de colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
Avaliado por coleta de sangue em jejum
12 semanas
Concentração total de colesterol
Prazo: 12 semanas
Avaliado por coleta de sangue em jejum
12 semanas
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Avaliado por coleta de sangue em jejum
12 semanas
HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
Avaliado usando coleta de sangue em jejum e cálculo HOMA-IR padronizado. Glicose plasmática em jejum multiplicada pela insulina plasmática em jejum dividida por 405.
12 semanas
circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
Medida 10 cm acima do umbigo
12 semanas
peso corporal (lbs)
Prazo: 12 semanas
Avaliado usando escala calibrada no Centro de Pesquisa Clínica
12 semanas
Qualidade da dieta: Índice de Alimentação Saudável 2015
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo Índice de Alimentação Saudável 2015
12 semanas
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
composição do microbioma avaliada usando kit de coleta fecal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKE Pistachio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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