Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mysli a těla v primární zdravotní péči (VIVEmind)

25. října 2019 aktualizováno: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

Duševní poruchy patří celosvětově mezi nejčastější příčiny invalidity. Vzhledem k vysoké prevalenci duševních poruch (57,0 %) na Azorských ostrovech (Portugalsko) by místní služby primární zdravotní péče (PHC) měly podporovat provádění doplňkových intervencí pro prevenci tohoto typu poruch. Byly studovány a doporučovány nové přístupy, jako jsou terapie mysli-tělo, pro prevenci a léčbu mnoha chronických onemocnění, zejména duševních poruch.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost 6měsíčních terapií mysli a těla (jóga, qigong a pilates) u uživatelů Ponta Delgada Health Center (PDHC) s vnímanou úzkostí ve srovnání s kontrolou na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VIVE mind bude pragmatická, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie.

Uživatelé PDHC s vnímanou tísní (PSS-10), ve věku 18 let nebo více, budou vybráni a náhodně rozděleni do experimentální a čekací skupiny v poměru 1:1. Nábor účastníků bude probíhat v PDHC zdravotníky (např. lékaři rodinného lékařství, zdravotní sestry, odborníci na výživu, psychologové atd.). Po podepsaném informovaném souhlasu a základních opatřeních se experimentální skupina zúčastní sezení těla a mysli (jóga, qigong nebo pilates), řízených certifikovanými instruktory, po dobu 6 měsíců. Každý účastník by měl absolvovat pouze jednu z terapií, aby bylo zaručeno diferencované hodnocení. V každém sezení bude hodnoceno dodržování účastníků a jejich vnímaný požitek a námaha. Ostatní výsledky (primární a sekundární) budou analyzovány prostřednictvím osobního kontaktu ve třech různých okamžicích: výchozí stav (T0), po intervenci (v 6. měsíci, T1) a 6měsíční sledování (v měsíci 12, T2). Kontrolní skupina se nezúčastní žádné specifické intervence, ale po experimentálním období obdrží intervenci těla a mysli. K analýze účinnosti a účinnosti intervence bude provedena analýza záměru léčby a podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugalsko, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé Ponta Delgada Health Center s vnímanou tísní (skóre vyšší než 20 u mužů a vyšší než 22 u žen v PSS-10).

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé s nedávnou praxí (méně než 3 měsíce) jakékoli terapie mysli a těla;
  • Uživatelé se zdravotními kontraindikacemi k pohybovým aktivitám střední až intenzivní intenzity, jako jsou: nestabilní angina pectoris; hluboká žilní trombóza; nedávný tromboembolismus nebo embolie; akutní systémová infekce nebo horečka; atrioventrikulární blok 2. stupně nebo vyšší (bez kardiostimulátoru); negativní vychýlení ST segmentu vychýlení ST segmentu > 2 mm; těžká neuromuskuloskeletální dysfunkce; těžká mitrální nebo aortální insuficience nebo stenóza bez adekvátní léčby; dekompenzované srdeční selhání; klidová srdeční frekvence nad 100 tepů/min; jiné dekompenzované metabolické poruchy; perikarditida nebo akutní myokarditida; nekontrolovaná arytmie; nekontrolovaná klidová hypertenze (SBP ≥ 180 nebo DBP ≥ 110); ortostatická hypotenze s poklesem STK > 20 mmHg nebo nekontrolovaný diabetes;
  • Uživatelé s fyzickým a/nebo mentálním postižením;
  • Uživatelé s těžkou psychiatrickou diagnózou nebo/a aktivní psychózou popř
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie mysli a těla
Lekce terapií těla a mysli (jóga, qigong a pilates)
Behaviorální: Terapie mysli a těla
Lekce terapií těla a mysli (jóga, qigong a pilates), vedené certifikovanými lektory. Každé sezení bude trvat 60 minut, jednou za dva týdny, s celkovou délkou 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci se nezúčastní žádné konkrétní intervence, ale po experimentálním období (6 měsíců) obdrží Program funkčního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Škála vnímání stresu (PSS 10), ověřená pro portugalskou populaci, je škála self-report s 10 položkami o každodenních potížích a aktuálním pocitu, že jste schopni zvládnout problémy, které je třeba řešit. Jedná se o pětibodovou Likertovu škálu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Tento dotazník se široce používá k měření vnímaného stresu a má adekvátní interní spolehlivost a spolehlivost testů.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Síla stisku ruky bude hodnocena, když účastník sedí vsedě s rameny addukovanými a neutrálně rotovanými, loktem ohnutým v úhlu 90°, předloktím v neutrální poloze a zápěstím mezi 0 a 30° extenze. Test se zopakuje 3x s dominantní rukou a odečte se maximum.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Spokojenost účastníků
Časové okno: T1, po intervenci (v 6. měsíci)
Míra spokojenosti účastníků bude měřena 10-položkovým dotazníkem na pětibodové Likertově škále od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
T1, po intervenci (v 6. měsíci)
Změna obvodu pasu
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Obvod pasu v centimetrech.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna tělesného tuku
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Měřeno analýzou bioelektrické impedance.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna svalové hmoty v těle
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Měřeno analýzou bioelektrické impedance.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna rychlé glykémie v krvi
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Rychlá glykémie v krvi (mg/dl).
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna HbA1c
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
HbA1c (%) odráží průměrnou plazmatickou hladinu glukózy za posledních 8 až 12 týdnů.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna chronické bolesti
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Brief Pain Inventory (BPI) vyhodnotí průměrnou bolest v klidu pomocí numerické (0-10) hodnotící stupnice na krátkém formuláři BPI. Vyšší skóre znamená horší bolest (10 je „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) a nula znamená „vůbec žádnou bolest“.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)

Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) bude aplikován pouze u účastníků kuřáků.

FTND je 6-položkový self-report měření závislosti na nikotinu odvozený z Fagerströmova tolerančního dotazníku, který obsahuje možnosti ano/ne (skóre od 0 do 1) a položky s více možnostmi (skóre od 0 do 3). Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Dotazník kvality života související se zdravím EQ-5D-5L je standardizované sebehodnocení zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol. Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí, jmenovitě mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna v psychické tísni
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Škála deprese, úzkostný stres-21 (DASS-21) se skládá ze tří 7-položkových subškál: deprese, úzkost a stres. Účastníci uvádějí, jak moc se jich každá z 21 položek za uplynulý týden týkala na škále od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti v klinických i neklinických vzorcích. Také tato škála spolehlivě rozlišuje mezi příznaky úzkosti (panika/starost), stresu (napětí/agitovanost) a deprese (nízká nálada/anhedonie), které jsou vysoce komorbidní.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna psychické pohody
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14položková škála, ověřený a sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení duševní pohody v obecné populaci. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 14-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší duševní pohodu.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Dodržování sezení mysli a těla
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl dodržování lekcí mysli a těla se vypočítá jako průměr dodržování každého účastníka. Dodržování každého účastníka bude kvantifikováno vztahem mezi navštívenými sezeními a celkovým počtem sezení naplánovaných během 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Vnímaný požitek
Časové okno: Až 6 měsíců
Vnímaný požitek ze sezení mysli a těla bude měřen jednou za dva týdny na stupnici od 1 (velmi nepříjemné) do 5 (velmi příjemné).
Až 6 měsíců
Vnímaná námaha
Časové okno: Až 6 měsíců
Percepční námaha při sezeních mysli a těla bude měřena jednou za dva týdny modifikovanou Borgovou stupnicí. V tomto nástroji je hodnoceno 11 položek se skóre 0 až 10 bodů, kde 0 se rovná minimálnímu úsilí a 10 maximu, které mohou provést.
Až 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Hmotnost (kilogramy) a výška (metry) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Klidový systolický krevní tlak.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Změna závislosti na analgetických a psychotropních lécích
Časové okno: TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)
Počet analgetických a psychotropních pilulek požitých za den.
TO, základní linie; T1, po intervenci (v měsíci 6); a T2, 6měsíční sledování (ve 12. měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USISM_02_19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na Terapie mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit