Thérapies corps-esprit dans les soins de santé primaires (VIVEmind)
25 octobre 2019 mis à jour par: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado
Les troubles mentaux sont parmi les causes les plus courantes d'invalidité dans le monde. Compte tenu de la forte prévalence des troubles mentaux (57,0%) dans les îles des Açores (Portugal), les services locaux de soins de santé primaires (SSP) devraient encourager la mise en œuvre d'interventions complémentaires pour la prévention de ce type de troubles. De nouvelles approches, telles que les thérapies corps-esprit, ont été étudiées et recommandées pour la prévention et le traitement de nombreuses maladies chroniques, en particulier les troubles mentaux.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie corps-esprit de 6 mois (yoga, qigong et pilates), chez les utilisateurs du Centre de santé de Ponta Delgada (PDHC) souffrant de détresse perçue, par rapport à un contrôle sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIVE mind sera un essai contrôlé pragmatique, monocentrique et randomisé.
Les utilisateurs de PDHC avec détresse perçue (PSS-10), âgés de 18 ans ou plus, seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente, selon un ratio de 1:1. Le recrutement des participants se fera au PDHC par des professionnels de la santé (par exemple, médecins de famille, infirmières, nutritionnistes, psychologues, etc.). Après un consentement éclairé signé et des mesures de base, le groupe expérimental participera à des séances corps-esprit (yoga, qigong ou pilates), dirigées par des instructeurs certifiés, pendant 6 mois. Chaque participant ne doit assister qu'à une seule des thérapies, afin de garantir une évaluation différenciée. Dans chaque session, il sera évalué l'adhésion des participants et leur plaisir et effort perçus. Les autres résultats (primaires et secondaires) seront analysés lors d'un contact en face-à-face, à trois moments différents : ligne de base (T0), post-intervention (au mois 6, T1) et suivi à 6 mois (au mois 12, T2). Le groupe témoin ne participera à aucune intervention spécifique, mais recevra l'intervention corps-esprit après la période expérimentale. Une analyse en intention de traiter et selon le protocole sera effectuée pour analyser l'efficacité et l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Azores
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Ponta Delgada, Azores, Le Portugal, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs du centre de santé de Ponta Delgada avec perception de détresse (score supérieur à 20 pour les hommes et supérieur à 22 pour les femmes dans PSS-10).
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs ayant une pratique récente (moins de 3 mois) de toute thérapie corps-esprit ;
- Utilisateurs présentant des contre-indications médicales aux activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse, telles que : angine de poitrine instable ; thrombose veineuse profonde; thromboembolie ou embolie récente ; infection systémique aiguë ou fièvre; bloc auriculo-ventriculaire de 2e année ou plus (sans stimulateur cardiaque); déviation négative du segment ST déviation du segment ST > 2 mm ; dysfonctionnement neuro-musculo-squelettique sévère ; insuffisance mitrale ou aortique sévère ou sténose sans traitement adéquat ; insuffisance cardiaque décompensée; fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 bpm ; autres troubles métaboliques décompensés ; péricardite ou myocardite aiguë; arythmie incontrôlée; hypertension au repos non contrôlée (PAS ≥ 180 ou PAD ≥ 110) ; hypotension orthostatique avec chute de PAS > 20 mmHg ou diabète non contrôlé ;
- Utilisateurs souffrant de handicaps physiques et/ou mentaux ;
- Utilisateurs avec diagnostic psychiatrique sévère et/ou psychose active ou
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapies corps-esprit
Séances de thérapies corps-esprit (yoga, qigong et pilates)
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Séances de thérapies corps-esprit (yoga, qigong et pilates), dirigées par des instructeurs certifiés.
Chaque session durera 60 minutes, toutes les deux semaines, avec une durée totale de 6 mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants ne participeront à aucune intervention spécifique, mais recevront le programme d'entraînement fonctionnel après la période expérimentale (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du stress perçu
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'échelle de stress perçu (PSS 10), validée pour la population portugaise, est une échelle d'auto-évaluation avec 10 items sur les tracas quotidiens et le sentiment actuel d'être capable de gérer les problèmes qui doivent être résolus.
Il s'agit d'une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Ce questionnaire est largement utilisé pour mesurer le stress perçu et possède une fiabilité interne et test-retest adéquate.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force de préhension
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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La force de préhension de la main sera évaluée alors que le participant est en position assise avec les épaules en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre et le poignet entre 0 et 30° d'extension.
Le test sera répété 3 fois avec la main dominante et la lecture maximale sera prise.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Satisfaction des participants
Délai: T1, Post-intervention (au mois 6)
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Les niveaux de satisfaction des participants seront mesurés par un questionnaire en 10 points, sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (mécontent) à 5 (très satisfait).
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T1, Post-intervention (au mois 6)
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Changement de tour de taille
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Tour de taille en centimètres.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de graisse corporelle
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la masse maigre corporelle
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la glycémie rapide
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Glycémie rapide (mg/dL).
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de l'HbA1c
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'HbA1c (%) reflète la glycémie moyenne au cours des 8 à 12 semaines précédentes.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la douleur chronique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'inventaire bref de la douleur (BPI) évaluera la douleur moyenne au repos, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (0-10) sur le formulaire abrégé BPI.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense (10 est "la pire douleur imaginable") et zéro indique "aucune douleur du tout".
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ne sera appliqué qu'aux participants fumeurs. FTND est une mesure d'auto-déclaration en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du Fagerström Tolerance Questionnaire, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des items à choix multiples (notés de 0 à 3). Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10. Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense. |
T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol.
Il se compose du système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ.
Le système descriptif comprend 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de détresse psychologique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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La dépression, l'échelle de stress anxieux-21 (DASS-21) se compose de trois sous-échelles à 7 éléments : dépression, anxiété et stress.
Les participants indiquent dans quelle mesure chacun des 21 éléments s'applique à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Cette échelle a de bonnes propriétés psychométriques dans les échantillons cliniques et non cliniques.
En outre, cette échelle distingue de manière fiable les symptômes d'anxiété (panique/inquiétude), de stress (tension/agitation) et de dépression (humeur maussade/anhédonie), qui sont fortement comorbides.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de bien-être mental
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) est une échelle de 14 éléments, un instrument validé et auto-rapporté utilisé pour évaluer le bien-être mental dans la population générale.
Les scores possibles vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant un bien-être mental plus élevé.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Adhésion aux séances corps-esprit
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion d'adhésion aux séances corps-esprit sera calculée par la moyenne d'adhésion de chaque participant.
L'adhésion de chaque participant sera quantifiée par le rapport entre les séances suivies et le nombre total de séances prévues sur les 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Plaisir perçu
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le plaisir perçu des séances corps-esprit sera mesuré toutes les deux semaines par une échelle notée de 1 (très désagréable) à 5 (très agréable).
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Jusqu'à 6 mois
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Effort perçu
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'effort de perception des séances corps-esprit sera mesuré toutes les deux semaines par l'échelle de Borg modifiée.
Dans cet instrument, 11 items sont évalués, avec un score de 0 à 10 points, où 0 équivaut à l'effort minimum et 10 au maximum qu'ils peuvent effectuer.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le poids (kilogrammes) et la taille (mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Pression artérielle systolique au repos.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la dépendance aux médicaments antalgiques et psychotropes
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Nombre de pilules analgésiques et psychotropes ingérées par jour.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USISM_02_19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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