Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon terapiat perusterveydenhuollossa (VIVEmind)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

Mielenterveyden häiriöt ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä vammaisuuden syitä. Kun otetaan huomioon mielenterveyshäiriöiden korkea esiintyvyys (57,0 %) Azorien saarilla (Portugali), paikallisten perusterveydenhuollon (PHC) palvelujen tulisi kannustaa täydentävien toimenpiteiden toteuttamista tämäntyyppisten häiriöiden ehkäisemiseksi. Uusia lähestymistapoja, kuten mielen ja kehon terapioita, on tutkittu ja suositeltu useiden kroonisten sairauksien, erityisesti mielenterveyshäiriöiden, ehkäisyyn ja hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuden kuukauden mielen ja kehon terapioiden (jooga, qigong ja pilates) toteutettavuutta ja tehokkuutta Ponta Delgadan terveyskeskuksen (PDHC) käyttäjillä, joilla on havaittavissa ahdistusta, verrattuna odotuslistakontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIVE mind on pragmaattinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat PDHC:n käyttäjät, joilla on havaittu ahdistusta (PSS-10), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ja jonotuslistakontrolliryhmään suhteessa 1:1. Terveydenhuollon ammattilaiset (esim. perhelääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusasiantuntijat, psykologit jne.) järjestävät osallistujien rekrytoinnin PDHC:ssä. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja perustoimenpiteiden jälkeen kokeellinen ryhmä osallistuu sertifioitujen ohjaajien ohjaamiin kehon ja mielen harjoituksiin (jooga, qigong tai pilates) kuuden kuukauden ajan. Jokaisen osallistujan tulee osallistua vain yhteen terapiaan, jotta taataan erilainen arviointi. Jokaisessa istunnossa arvioidaan osallistujien sitoutumista ja heidän kokemaansa nautintoa ja rasitusta. Muut tulokset (ensisijainen ja toissijainen) analysoidaan kasvokkain tapahtuvan kontaktin kautta kolmella eri hetkellä: lähtötilanne (T0), intervention jälkeinen (kuukausi 6, T1) ja 6 kuukauden seuranta (kuukaudessa) 12, T2). Kontrolliryhmä ei osallistu mihinkään erityiseen interventioon, vaan saa kehon ja mielen intervention koejakson jälkeen. Interventioiden tehokkuuden ja tehokkuuden analysoimiseksi tehdään hoitoaikeen ja protokollan mukainen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugali, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ponta Delgadan terveyskeskuksen käyttäjät, joilla on havaittu ahdistusta (pisteet yli 20 miehillä ja yli 22 naisilla PSS-10:ssä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttäjät, jotka ovat viime aikoina (alle 3 kuukautta) harjoittaneet mielen ja kehon hoitoja;
  • Käyttäjät, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita keskivaikeaan tai raskaaseen fyysiseen toimintaan, kuten: epästabiili angina; syvä laskimotukos; äskettäinen tromboembolia tai embolia; akuutti systeeminen infektio tai kuume; 2. luokan tai korkeampi eteiskammiokatkos (ilman sydämentahdistinta); ST-segmentin ST-segmentin negatiivinen taipuma > 2 mm; vakava neuromuskuloskeletaalin toimintahäiriö; vaikea mitraalisen tai aortan vajaatoiminta tai ahtauma ilman asianmukaista hoitoa; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; leposyke yli 100 bpm; muut dekompensoituneet aineenvaihduntahäiriöt; perikardiitti tai akuutti sydänlihastulehdus; hallitsematon rytmihäiriö; hallitsematon lepohypertensio (SBP ≥ 180 tai DBP ≥ 110); ortostaattinen hypotensio, johon liittyy verenpaineen lasku > 20 mmHg tai hallitsematon diabetes;
  • Käyttäjät, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä vammoja;
  • Käyttäjät, joilla on vakava psykiatrinen diagnoosi tai/tai aktiivinen psykoosi tai
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mielen ja kehon terapiat
Keho-mieliterapiat (jooga, qigong ja pilates)
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon terapiat
Sertifioitujen ohjaajien ohjaamia kehon ja mielen terapioita (jooga, qigong ja pilates). Jokainen istunto on 60 minuuttia pitkä, joka toinen viikko ja kokonaiskesto 6 kuukautta.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat eivät osallistu mihinkään erityiseen interventioon, mutta saavat toiminnallisen koulutusohjelman koejakson (6 kuukautta) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Perceived Stress Scale (PSS 10), validoitu portugalilaiselle väestölle, on itseraportointiasteikko, jossa on 10 kohtaa päivittäisistä vaivoista ja nykyisestä tunteesta, että pystyt käsittelemään ongelmia, joihin on puututtava. Se on viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Tätä kyselylomaketta käytetään laajalti havaitun stressin mittaamiseen, ja siinä on riittävä sisäinen ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Käden otteen vahvuus arvioidaan osallistujan ollessa istuma-asennossa olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärvarsi neutraalissa ja ranne 0-30° ojennettuna. Testi toistetaan 3 kertaa hallitsevalla kädellä, ja suurin lukema otetaan.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: T1, Intervention jälkeinen (kuukaudella 6)
Osallistujien tyytyväisyystasoa mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
T1, Intervention jälkeinen (kuukaudella 6)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Kehon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos nopeassa veren glykemiassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Nopea verensokeri (mg/dl).
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
HbA1c (%) heijastaa keskimääräistä plasman glukoosia edellisten 8–12 viikon ajalta.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos kroonisessa kivussa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioi keskimääräistä kipua levossa käyttämällä numeerista (0-10) luokitusasteikkoa BPI Short Form -lomakkeella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua (10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu") ja nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan".
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)

Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (FTND) sovelletaan vain tupakoitsijoille.

FTND on Fagerströmin toleranssikyselystä johdettu nikotiiniriippuvuuden 6 kohdan itseraportointimitta, joka sisältää kyllä/ei-vaihtoehdot (pisteet 0-1) ja monivalintakohteet (pisteet 0-3). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu itseraportoiva terveydentilamittaus. Se koostuu kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Masennus-, ahdistuneisuusasteikko-21 (DASS-21) koostuu kolmesta 7-kohdan ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kukin 21 kohdasta koskee heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä. Lisäksi tämä asteikko erottaa luotettavasti ahdistuneisuusoireet (paniikki/huoli), stressi (jännitys/levottomuus) ja masennus (alhainen mieliala/anhedonia), jotka ovat erittäin samanaikaisia.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) on 14 pisteen asteikko, validoitu ja itseraportoiva väline, jota käytetään yleisen väestön henkisen hyvinvoinnin arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 14-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Mielen ja kehon istuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mielen ja kehon istuntoihin sitoutumisen osuus lasketaan kunkin osallistujan sitoutumisen keskiarvon perusteella. Kunkin osallistujan sitoutumisen määrä mitataan osallistuneiden istuntojen ja kuuden kuukauden aikana suunniteltujen istuntojen kokonaismäärän välisen suhteen perusteella.
Jopa 6 kuukautta
Koettu nautinto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mielen ja kehon harjoituksista koettua nautintoa mitataan joka toinen viikko asteikolla 1 (erittäin epämiellyttävä) 5 (erittäin nautinnollinen).
Jopa 6 kuukautta
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mielen ja kehon harjoitusten havaintorasitusta mitataan joka toinen viikko modifioidulla Borgin asteikolla. Tässä instrumentissa arvioidaan 11 kohdetta pisteillä 0–10 pistettä, missä 0 vastaa vähimmäisponnistusta ja 10 maksimivoimaa, jonka he voivat suorittaa.
Jopa 6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Paino (kg) ja pituus (metrejä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Lepo systolinen verenpaine.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Muutos analgeettisten ja psykotrooppisten lääkkeiden riippuvuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
Päivässä nautittujen kipu- ja psykotrooppisten pillereiden määrä.
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USISM_02_19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon terapiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa