- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058119
Terapie ciała i umysłu w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (VIVEmind)
VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado
Zaburzenia psychiczne należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych (57,0%) na Azorach (Portugalia), lokalna podstawowa opieka zdrowotna (POZ) powinna zachęcać do wdrażania uzupełniających interwencji w celu zapobiegania tego typu zaburzeniom. Nowe podejścia, takie jak terapie umysł-ciało, zostały zbadane i zalecane w profilaktyce i leczeniu wielu chorób przewlekłych, zwłaszcza zaburzeń psychicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności 6-miesięcznych terapii umysł-ciało (joga, qigong i pilates) u użytkowników Centrum Zdrowia Ponta Delgada (PDHC) z odczuwanym cierpieniem, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
VIVE mind będzie pragmatycznym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Użytkownicy PDHC z poczuciem dystresu (PSS-10), w wieku 18 lat lub starsi, zostaną zwerbowani i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej z listą oczekujących w stosunku 1:1. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w PZD przez pracowników służby zdrowia (np. lekarzy medycyny rodzinnej, pielęgniarki, dietetyków, psychologów itp.). Po podpisaniu świadomej zgody i pomiarach wyjściowych grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w sesjach body-mind (joga, qigong lub pilates), prowadzonych przez certyfikowanych instruktorów, przez 6 miesięcy. Każdy uczestnik powinien wziąć udział tylko w jednej z terapii, aby zagwarantować zróżnicowaną ocenę. Podczas każdej sesji oceniane będzie przestrzeganie zasad przez uczestników oraz postrzegana przez nich przyjemność i wysiłek. Pozostałe wyniki (pierwotne i drugorzędne) zostaną przeanalizowane poprzez bezpośredni kontakt, w trzech różnych momentach: na początku (T0), po interwencji (w 6 miesiącu, T1) i 6-miesięcznej obserwacji (w miesiącu 12, T2). Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnej konkretnej interwencji, ale otrzyma interwencję ciało-umysł po okresie eksperymentalnym. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem w celu przeanalizowania skuteczności i skuteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Portugalia, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy Centrum Zdrowia Ponta Delgada z odczuwanym cierpieniem (wynik powyżej 20 punktów dla mężczyzn i powyżej 22 punktów dla kobiet w PSS-10).
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy z niedawną praktyką (mniej niż 3 miesiące) jakiejkolwiek terapii umysł-ciało;
- Użytkownicy z przeciwwskazaniami medycznymi do aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności, takimi jak: niestabilna dusznica bolesna; zakrzepica żył głębokich; niedawna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość; ostra ogólnoustrojowa infekcja lub gorączka; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy (bez stymulatora); ujemne odchylenie odcinka ST odchylenie odcinka ST > 2 mm; ciężka dysfunkcja nerwowo-mięśniowo-szkieletowa; ciężka niedomykalność mitralna lub aortalna lub zwężenie bez odpowiedniego leczenia; zdekompensowana niewydolność serca; tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę; inne zdekompensowane zaburzenia metaboliczne; zapalenie osierdzia lub ostre zapalenie mięśnia sercowego; niekontrolowana arytmia; niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (SBP ≥ 180 lub DBP ≥ 110); niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem SBP > 20 mmHg lub niekontrolowana cukrzyca;
- Użytkownicy z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową;
- Użytkownicy z ciężką diagnozą psychiatryczną i/lub aktywną psychozą lub
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapie ciało-umysł
Sesje terapii ciała i umysłu (joga, qigong, pilates)
|
Sesje terapii ciała i umysłu (joga, qigong i pilates), prowadzone przez certyfikowanych instruktorów.
Każda sesja będzie trwała 60 minut, co dwa tygodnie, a łączny czas trwania to 6 miesięcy.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w żadnej konkretnej interwencji, ale otrzymają Program Treningu Funkcjonalnego po okresie eksperymentalnym (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Skala postrzeganego stresu (PSS 10), zatwierdzona dla populacji portugalskiej, to skala samoopisowa zawierająca 10 pozycji dotyczących codziennych kłopotów i aktualnego poczucia, że jest się w stanie poradzić sobie z problemami, którymi należy się zająć.
Jest to pięciostopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany do pomiaru postrzeganego stresu i ma odpowiednią rzetelność wewnętrzną i test-retest.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona, gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej z przywiedzionymi i neutralnie obróconymi ramionami, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej i nadgarstkiem między 0 a 30° wyprostu.
Test zostanie powtórzony 3 razy dominującą ręką i zostanie pobrany maksymalny odczyt.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: T1, po interwencji (w 6. miesiącu)
|
Poziom zadowolenia uczestników będzie mierzony za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
T1, po interwencji (w 6. miesiącu)
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Obwód talii w centymetrach.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana szybkiej glikemii we krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Szybka glikemia we krwi (mg/dl).
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
HbA1c (%) odzwierciedla średni poziom glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 8 do 12 tygodni.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) oceni średni ból w spoczynku, używając liczbowej skali (0-10) w Krótkim Formularzu BPI.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból (10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), a zero oznacza „żadny ból”.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) zostanie zastosowany tylko u uczestników palących. FTND to składająca się z 6 pozycji samoopisowa miara uzależnienia od nikotyny pochodząca z Kwestionariusza tolerancji Fagerströma, która obejmuje opcje tak/nie (ocenione od 0 do 1) oraz pozycje wielokrotnego wyboru (ocenione od 0 do 3). Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny. |
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną samoopisową miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol.
Składa się z systemu opisowego oraz skali EQ Visual Analogue.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów, a mianowicie mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Skala depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21) składa się z trzech 7-itemowych podskal: depresji, lęku i stresu.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo każda z 21 pozycji odnosiła się do nich w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła) do 3 (dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne zarówno w próbach klinicznych, jak i nieklinicznych.
Ponadto skala ta wiarygodnie rozróżnia objawy lęku (panika/zmartwienie), stresu (napięcie/pobudzenie) i depresji (obniżony nastrój/anhedonia), które często współistnieją.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edinburgha (WEMWBS) to 14-itemowa skala, zwalidowana i samoopisowa, stosowana do oceny dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej.
Możliwe wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Przestrzeganie sesji ciało-umysł
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Proporcja stosowania się do sesji umysł-ciało zostanie obliczona na podstawie średniej przestrzegania zaleceń każdego uczestnika.
Przestrzeganie zaleceń przez każdego uczestnika zostanie określone ilościowo na podstawie relacji między sesjami, w których uczestniczyli, a całkowitą liczbą sesji zaplanowanych w ciągu 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
Postrzegana przyjemność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Postrzegana przyjemność z sesji ciało-umysł będzie mierzona co dwa tygodnie za pomocą skali od 1 (bardzo nieprzyjemne) do 5 (bardzo przyjemne).
|
Do 6 miesięcy
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wysiłek percepcyjny podczas sesji ciało-umysł będzie mierzony co dwa tygodnie za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
W tym instrumencie ocenianych jest 11 pozycji, z wynikiem od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza minimalny wysiłek, a 10 maksimum, jakie mogą wykonać.
|
Do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Waga (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Zmiana uzależnienia od leków przeciwbólowych i psychotropowych
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Liczba tabletek przeciwbólowych i psychotropowych przyjmowanych dziennie.
|
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USISM_02_19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapie ciało-umysł
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Cairo UniversityZakończonySpadek poznawczy | Zaburzenia postmenopauzalneEgipt
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Cierpienie emocjonalne | Regulacja emocjonalna | Przeżuwanie | Uważność | SamowspółczucieStany Zjednoczone
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada