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プライマリヘルスケアにおける心身療法 (VIVEmind)

2019年10月25日 更新者：Sara B. Ponte、Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

精神障害は、世界的に障害の最も一般的な原因の 1 つです。 アゾレス諸島（ポルトガル）における精神障害の有病率の高さ（57.0%）を考慮すると、地域の一次医療（PHC）サービスは、この種の障害を予防するための補完的な介入の実施を奨励する必要があります。 心身療法などの新しいアプローチが、数多くの慢性疾患、特に精神障害の予防と治療のために研究され、推奨されてきました。

この研究は、苦痛を感じているポンタ・デルガダ・ヘルス・センター（PDHC）の利用者を対象とした、待機リストの対照群と比較した6か月間の心身療法（ヨガ、気功、ピラティス）の実現可能性と有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

VIVE マインドは、実用的な単一施設のランダム化比較試験になります。

18歳以上で苦痛を認識しているPDHC（PSS-10）ユーザーが募集され、ランダムに実験群と待機リスト対照群に1:1の比率で割り当てられます。 参加者の募集は、医療専門家 (家庭医、看護師、栄養士、心理学者など) によって PDHC で行われます。 署名されたインフォームドコンセントとベースライン測定の後、実験グループは、認定インストラクターによる指導によるボディマインドセッション (ヨガ、気功、またはピラティス) に 6 か月間参加します。 差別化された評価を保証するために、各参加者はいずれかの治療法のみに参加する必要があります。 すべてのセッションで、参加者の遵守状況、および参加者の認識された楽しさと努力が評価されます。 他の結果（一次および二次）は、ベースライン（T0）、介入後（6 か月目、T1）および 6 か月の追跡調査（1 か月目）の 3 つの異なる時点で、対面での接触を通じて分析されます。 12、T2）。 対照群は特定の介入には参加しませんが、実験期間後に心身の介入を受けます。 介入の有効性と有効性を分析するために、治療意図およびプロトコルごとの分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Azores
      • Ponta Delgada、Azores、ポルトガル、9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 苦痛を感じているポンタ デルガダ ヘルス センターの利用者 (PSS-10 のスコアが男性で 20 を超え、女性で 22 を超えている)。

除外基準:

  • 最近（3 か月未満）心身療法を実践したユーザー。
  • 中程度から激しい身体活動に対する医学的禁忌のあるユーザー。次のような場合があります。 不安定狭心症。深部静脈血栓症;最近の血栓塞栓症または塞栓症;急性の全身感染症または発熱。グレード2以上の房室ブロック（ペースメーカーなし）。 ST セグメントの負のたわみ ST セグメントのたわみ > 2 mm。重度の神経筋骨格系機能不全。適切な治療を受けていない重度の僧帽弁または大動脈の機能不全または狭窄。非代償性心不全。安静時の心拍数が 100 bpm 以上。他の代償不全の代謝障害。心膜炎または急性心筋炎。制御されていない不整脈。コントロールされていない安静時高血圧（SBP ≥ 180 または DBP ≥ 110）。 SBPが20 mmHgを超える低下を伴う起立性低血圧、またはコントロールされていない糖尿病。
  • 身体的および/または精神的障害のあるユーザー。
  • 重度の精神医学的診断または活動性精神病を患っているユーザー、または
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心身療法
ボディマインドセラピーのセッション（ヨガ、気功、ピラティス）
行動：心身療法
認定インストラクターによるボディ マインド セラピー (ヨガ、気功、ピラティス) のセッション。 各セッションの長さは 60 分、隔週で、合計期間は 6 か月間です。
介入なし：待機リスト制御グループ
参加者は特定の介入には参加しませんが、実験期間（6か月）後に機能訓練プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレスの変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
ポルトガル人を対象に検証された知覚ストレス尺度 (PSS 10) は、日常の面倒なことや、対処する必要がある問題に対処できるという現在の感覚に関する 10 項目からなる自己申告尺度です。 これは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールです。 このアンケートは、知覚されたストレスを測定するために広く使用されており、十分な内部信頼性およびテスト再テストの信頼性を備えています。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
手の握力は、参加者が肩を内転させて中立に回転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕を中立にし、手首を 0 ～ 30 度の範囲で伸展させた座位で評価されます。 テストは利き手で 3 回繰り返し、最大値が取得されます。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
参加者の満足度
時間枠：T1、介入後（6か月目）
参加者の満足度は、1 (不快) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート スケールで、10 項目のアンケートによって測定されます。
T1、介入後（6か月目）
腹囲の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
ウエスト周囲径（センチメートル）。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
体脂肪の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
除脂肪体重の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
速効性血糖の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
即時血糖値 (mg/dL)。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
HbA1cの変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
HbA1c (%) は、過去 8 ～ 12 週間の平均血漿グルコースを反映します。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
血中脂質プロファイルの変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
慢性的な痛みの変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
Brief Pain Inventory (BPI) は、BPI Short Form の数値 (0 ～ 10) 評価スケールを使用して、安静時の平均痛みを評価します。 スコアが高いほど痛みがひどいことを示し (10 は「想像できる最悪の痛み」)、0 は「痛みがまったくない」ことを示します。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
ニコチン依存症の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)

ファーガーストロームニコチン依存症検査（FTND）は喫煙者の参加者にのみ適用されます。

FTND は、ファーゲルストローム耐性質問票から派生したニコチン依存症の 6 項目の自己報告尺度であり、はい/いいえの選択肢 (0 から 1 のスコア) と多肢選択項目 (0 から 3 のスコア) で構成されます。 項目が合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
健康関連の生活の質の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
健康関連の生活の質に関する質問票 EQ-5D-5L は、EuroQol グループが開発した健康状態の標準化された自己報告尺度です。 記述システムと EQ Visual Analogue スケールで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
心理的苦痛の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
うつ病、不安ストレス スケール 21 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスという 3 つの 7 項目の下位スケールで構成されます。 参加者は、過去 1 週間に 21 項目のそれぞれがどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までのスケールで示します。 このスケールは、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で優れた心理測定特性を備えています。 また、このスケールは、併発性の高い不安（パニック/心配）、ストレス（緊張/興奮）、うつ病（気分の落ち込み/無快感）の症状を確実に区別します。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
精神的健康の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、一般集団の精神的幸福度を評価するために使用される 14 項目の尺度で検証済みの自己報告手段です。 考えられるスコアは 14 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど精神的幸福度が高いことを示します。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
心身セッションの遵守
時間枠：最長6ヶ月
心身セッションの遵守率は、各参加者の遵守率の平均によって計算されます。 各参加者の遵守状況は、参加したセッションと 6 か月間でスケジュールされたセッションの総数との関係によって定量化されます。
最長6ヶ月
感じる楽しさ
時間枠：最長6ヶ月
心身セッションの知覚された楽しさは、1 (非常に不快) から 5 (非常に楽しい) までの評価スケールで隔週で測定されます。
最長6ヶ月
知覚された努力
時間枠：最長6ヶ月
心身セッションの知覚の発揮は、修正ボーグスケールによって隔週で測定されます。 この機器では、11 項目が 0 から 10 ポイントのスコアで評価されます。0 は最小の努力、10 は実行できる最大の努力に相当します。
最長6ヶ月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
安静時の最高血圧。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
鎮痛薬および向精神薬依存症の変化
時間枠：T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)
1 日に摂取される鎮痛薬および向精神薬の数。
T0、ベースライン。 T1、介入後（6か月目）。および T2、6 か月の追跡調査 (12 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

捜査官

  • 主任研究者：Sara B. Ponte, MD、Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USISM_02_19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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