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Terapie mente-corpo nell'assistenza sanitaria di base (VIVEmind)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primarios - Estudo Aleatorizado e Controlado

I disturbi mentali sono tra le cause più comuni di disabilità a livello globale. Data l'elevata prevalenza di disturbi mentali (57,0%) nelle isole Azzorre (Portogallo), i servizi sanitari di base locali (PHC) dovrebbero incoraggiare l'attuazione di interventi complementari per la prevenzione di questo tipo di disturbi. Nuovi approcci, come le terapie mente-corpo, sono stati studiati e raccomandati per la prevenzione e il trattamento di numerose malattie croniche, in particolare i disturbi mentali.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di terapie mente-corpo di 6 mesi (yoga, qigong e pilates), negli utenti del Ponta Delgada Health Center (PDHC) con disagio percepito, rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIVE mind sarà uno studio pragmatico, a centro singolo, randomizzato e controllato.

Gli utenti di PDHC con disagio percepito (PSS-10), di età pari o superiore a 18 anni, saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo sperimentale e in lista d'attesa, in un rapporto 1: 1. Il reclutamento dei partecipanti sarà tenuto in PDHC da professionisti della salute (ad esempio, medici di medicina di famiglia, infermieri, nutrizionisti, psicologi, ecc.). Dopo aver firmato il consenso informato e le misure di base, il gruppo sperimentale parteciperà a sessioni corpo-mente (yoga, qigong o pilates), orientate da istruttori certificati, durante 6 mesi. Ogni partecipante dovrebbe frequentare solo una delle terapie, al fine di garantire una valutazione differenziata. In ogni sessione sarà valutata l'adesione dei partecipanti e il loro godimento e fatica percepiti. Gli altri esiti (primari e secondari) saranno analizzati attraverso un contatto faccia a faccia, in tre diversi momenti: basale (T0), post-intervento (al mese 6, T1) e follow-up a 6 mesi (al mese 12,T2). Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento specifico, ma riceverà l'intervento corpo-mente dopo il periodo sperimentale. Verrà eseguita un'analisi intent-to-treat e per protocollo per analizzare l'efficacia e l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portogallo, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti del Centro sanitario di Ponta Delgada con disagio percepito (punteggio superiore a 20 per gli uomini e superiore a 22 per le donne nel PSS-10).

Criteri di esclusione:

  • Utenti con pratica recente (meno di 3 mesi) di eventuali terapie mente-corpo;
  • Utenti con controindicazioni mediche ad attività fisiche di intensità da moderata a vigorosa, come: angina instabile; trombosi venosa profonda; recente tromboembolia o embolia; infezione sistemica acuta o febbre; blocco atrioventricolare di 2° grado o superiore (senza pacemaker); deflessione negativa del segmento ST deflessione del segmento ST > 2 mm; grave disfunzione neuromuscoloscheletrica; grave insufficienza mitralica o aortica o stenosi senza un trattamento adeguato; insufficienza cardiaca scompensata; frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm; altri disordini metabolici scompensati; pericardite o miocardite acuta; aritmia incontrollata; ipertensione a riposo incontrollata (SBP ≥ 180 o DBP ≥ 110); ipotensione ortostatica con caduta della PAS > 20 mmHg o diabete non controllato;
  • Utenti con disabilità fisiche e/o mentali;
  • Utenti con diagnosi psichiatrica grave o/e psicosi attiva o
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapie mente-corpo
Sessioni di terapie corpo-mente (yoga, qigong e pilates)
Comportamentale: Terapie mente-corpo
Sessioni di terapie corpo-mente (yoga, qigong e pilates), guidate da istruttori certificati. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti, bisettimanale, per una durata complessiva di 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti non parteciperanno ad alcun intervento specifico, ma riceveranno il programma di allenamento funzionale dopo il periodo sperimentale (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
La scala dello stress percepito (PSS 10), validata per la popolazione portoghese, è una scala di autovalutazione con 10 elementi sui problemi quotidiani e la sensazione attuale di essere in grado di gestire i problemi che devono essere affrontati. È una scala Likert a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Questo questionario è ampiamente utilizzato per misurare lo stress percepito e ha un'adeguata affidabilità interna e test-retest.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
La forza della presa della mano sarà valutata mentre il partecipante è in posizione seduta con spalle addotte e ruotate in modo neutro, gomito flesso a 90°, avambraccio in posizione neutra e polso tra 0 e 30° di estensione. Il test verrà ripetuto 3 volte con la mano dominante e verrà presa la lettura massima.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: T1, Post-intervento (al mese 6)
I livelli di soddisfazione dei partecipanti saranno misurati da un questionario di 10 punti, su una scala Likert a cinque punti da 1 (scontento) a 5 (molto soddisfatto).
T1, Post-intervento (al mese 6)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Circonferenza vita in centimetri.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione della massa magra corporea
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione della glicemia rapida
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Glicemia rapida (mg/dL).
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
L'HbA1c (%) riflette la media della glicemia plasmatica nelle precedenti 8-12 settimane.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Alterazione del dolore cronico
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuterà il dolore medio a riposo, utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) sulla BPI Short Form. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore (10 è "il peggior dolore immaginabile") e zero indica "nessun dolore".
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)

Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) verrà applicato solo ai partecipanti fumatori.

FTND è una misura self-report di 6 item della dipendenza da nicotina derivata dal Fagerström Tolerance Questionnaire, che comprende opzioni sì/no (con punteggio da 0 a 1) e voci a scelta multipla (con punteggio da 0 a 3). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute EQ-5D-5L è una misura standardizzata di autovalutazione dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Consiste nel sistema descrittivo e nella scala EQ Visual Analogue. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Depressione, ansia stress scale-21 (DASS-21) consiste di tre sottoscale di 7 voci: depressione, ansia e stress. I partecipanti indicano quanto ciascuno dei 21 elementi si applica a loro nell'ultima settimana su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me, o la maggior parte delle volte). Questa scala ha buone proprietà psicometriche sia in campioni clinici che non clinici. Inoltre, questa scala distingue in modo affidabile tra sintomi di ansia (panico/preoccupazione), stress (tensione/agitazione) e depressione (umore basso/anedonia), che sono altamente comorbidi.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Alterazione del benessere mentale
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) è una scala di 14 item, strumento convalidato e di autovalutazione utilizzato per valutare il benessere mentale nella popolazione generale. I punteggi possibili vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere mentale.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Adesione alle sedute mente-corpo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di adesione alle sessioni mente-corpo sarà calcolata dalla media di adesione di ciascun partecipante. L'adesione di ciascun partecipante sarà quantificata dal rapporto tra le sessioni frequentate e il numero totale di sessioni programmate nei 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Piacere percepito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il godimento percepito delle sessioni mente-corpo sarà misurato bisettimanalmente da una scala valutata da 1 (molto spiacevole) a 5 (molto piacevole).
Fino a 6 mesi
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo sforzo percettivo delle sessioni mente-corpo sarà misurato bisettimanalmente dalla scala Borg modificata. In questo strumento vengono valutati 11 item, con un punteggio da 0 a 10 punti, dove 0 equivale allo sforzo minimo e 10 al massimo che possono eseguire.
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Peso (chilogrammi) e altezza (metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Pressione arteriosa sistolica a riposo.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Variazione della dipendenza da farmaci analgesici e psicotropi
Lasso di tempo: T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)
Numero di pillole analgesiche e psicotrope ingerite al giorno.
T0, linea di base; T1, post-intervento (al mese 6); e T2, follow-up a 6 mesi (al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USISM_02_19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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