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Terapias Mente-Cuerpo en Atención Primaria de Salud (VIVEmind)

25 de octubre de 2019 actualizado por: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

Los trastornos mentales se encuentran entre las causas más comunes de discapacidad a nivel mundial. Dada la alta prevalencia de los trastornos mentales (57,0%) en las islas Azores (Portugal), los servicios locales de atención primaria de salud (APS) deberían fomentar la implementación de intervenciones complementarias para la prevención de este tipo de trastornos. Se han estudiado y recomendado nuevos enfoques, como las terapias mente-cuerpo, para la prevención y el tratamiento de numerosas enfermedades crónicas, en particular los trastornos mentales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de terapias mente-cuerpo de 6 meses (yoga, qigong y pilates), en usuarios del Centro de Salud de Ponta Delgada (PDHC) con malestar percibido, en comparación con un control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VIVE mind será un ensayo controlado aleatorizado, pragmático y de un solo centro.

Los usuarios de PDHC con angustia percibida (PSS-10), mayores de 18 años, serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de control experimental y en lista de espera, en una proporción de 1: 1. El reclutamiento de participantes se realizará en PDHC por profesionales de la salud (por ejemplo, médicos de medicina familiar, enfermeras, nutricionistas, psicólogos, etc.). Previo consentimiento informado firmado y medidas de base, el grupo experimental participará en sesiones de cuerpo-mente (yoga, qigong o pilates), orientadas por instructores certificados, durante 6 meses. Cada participante deberá asistir a una sola de las terapias, a fin de garantizar una evaluación diferenciada. En cada sesión se evaluará la adherencia de los participantes y el disfrute y esfuerzo percibido. El resto de desenlaces (primario y secundario) se analizarán a través de un contacto presencial, en tres momentos diferentes: basal (T0), postintervención (al mes 6, T1) y seguimiento a los 6 meses (al mes 12, T2). El grupo de control no participará en ninguna intervención específica, pero recibirá la intervención cuerpo-mente después del período experimental. Se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo para analizar la efectividad y eficacia de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios del Centro de Salud de Ponta Delgada con malestar percibido (puntuación superior a 20 para hombres y superior a 22 para mujeres en PSS-10).

Criterio de exclusión:

  • Usuarios con práctica reciente (menos de 3 meses) de cualquier terapia mente-cuerpo;
  • Usuarios con contraindicaciones médicas para actividades físicas de intensidad moderada a vigorosa, tales como: angina inestable; trombosis venosa profunda; tromboembolismo o embolia reciente; infección sistémica aguda o fiebre; bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior (sin marcapasos); desviación negativa del segmento ST desviación del segmento ST > 2 mm; disfunción neuromusculoesquelética grave; insuficiencia o estenosis mitral o aórtica grave sin tratamiento adecuado; insuficiencia cardíaca descompensada; frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm; otros trastornos metabólicos descompensados; pericarditis o miocarditis aguda; arritmia incontrolada; hipertensión en reposo no controlada (PAS ≥ 180 o PAD ≥ 110); hipotensión ortostática con descenso de la PAS > 20 mmHg o diabetes no controlada;
  • Usuarios con discapacidad física y/o psíquica;
  • Usuarios con diagnóstico psiquiátrico severo y/o psicosis activa o
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapias mente-cuerpo
Sesiones de terapias cuerpo-mente (yoga, qigong y pilates)
Conductual: Terapias mente-cuerpo
Sesiones de terapias cuerpo-mente (yoga, qigong y pilates), orientadas por instructores certificados. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos, quincenales, con una duración total de 6 meses.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes no participarán en ninguna intervención específica, pero recibirán el Programa de Entrenamiento Funcional después del período experimental (6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
La Escala de Estrés Percibido (PSS 10), validada para la población portuguesa, es una escala de autoinforme con 10 ítems sobre las molestias diarias y el sentimiento actual de poder manejar los problemas que deben abordarse. Es una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Este cuestionario es muy utilizado para medir el estrés percibido y tiene una adecuada fiabilidad interna y test-retest.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
La fuerza de prensión manual se evaluará mientras el participante se encuentra sentado con los hombros en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30° de extensión. La prueba se repetirá 3 veces con la mano dominante y se tomará la lectura máxima.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: T1, Post-intervención (al mes 6)
Los niveles de satisfacción de los participantes se medirán mediante un cuestionario de 10 ítems, en una escala Likert de cinco puntos de 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
T1, Post-intervención (al mes 6)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Circunferencia de la cintura en centímetros.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la masa magra corporal
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la glucemia en sangre rápida
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Glucemia en sangre rápida (mg/dL).
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
HbA1c (%) refleja la glucosa plasmática promedio durante las 8 a 12 semanas anteriores.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evaluará el dolor promedio en reposo, usando una escala de calificación numérica (0-10) en el Formulario Corto BPI. Una puntuación más alta indica peor dolor (10 es "el peor dolor imaginable") y cero indica "sin dolor en absoluto".
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)

La Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) se aplicará solo en los participantes fumadores.

FTND es una medida de autoinforme de dependencia de la nicotina de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3). Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L es una medida estandarizada de autoinforme del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol. Consta del sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analógica. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones, a saber, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
La escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21) consta de tres subescalas de 7 ítems: depresión, ansiedad y estrés. Los participantes indican cuánto les aplica cada uno de los 21 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas. Además, esta escala distingue de manera confiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia), que son altamente comórbidos.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es una escala de 14 ítems, un instrumento validado y de autoinforme utilizado para evaluar el bienestar mental en la población general. Las puntuaciones posibles oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental.
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Adherencia a las sesiones mente-cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La proporción de adherencia a las sesiones mente-cuerpo se calculará por el promedio de adherencia de cada participante. La adherencia de cada participante se cuantificará por la relación entre las sesiones a las que asiste y el número total de sesiones programadas a lo largo de los 6 meses.
Hasta 6 meses
Disfrute percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El disfrute percibido de las sesiones mente-cuerpo se medirá quincenalmente mediante una escala calificada de 1 (muy desagradable) a 5 (muy agradable).
Hasta 6 meses
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El esfuerzo de percepción de las sesiones de mente y cuerpo se medirá quincenalmente mediante la escala de Borg modificada. En este instrumento se evalúan 11 ítems, con una puntuación de 0 a 10 puntos, donde 0 es el mínimo esfuerzo y 10 el máximo que pueden realizar.
Hasta 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
El peso (kilogramos) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Presión arterial sistólica en reposo.
T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Cambio en la dependencia de medicamentos analgésicos y psicotrópicos
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
Número de pastillas analgésicas y psicotrópicas ingeridas al día.
T0, línea base; T1, postintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Investigadores

  • Investigador principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USISM_02_19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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