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Geist-Körper-Therapien in der primären Gesundheitsversorgung (VIVEmind)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários – Estudo Aleatorizado e Controlado

Psychische Störungen gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen. Angesichts der hohen Prävalenz psychischer Störungen (57,0 %) auf den Azoren (Portugal) sollten die örtlichen primären Gesundheitsdienste (PHC) die Umsetzung ergänzender Interventionen zur Prävention dieser Art von Störungen fördern. Neue Ansätze wie Geist-Körper-Therapien wurden untersucht und zur Vorbeugung und Behandlung zahlreicher chronischer Krankheiten, insbesondere psychischer Störungen, empfohlen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer 6-monatigen Geist-Körper-Therapie (Yoga, Qigong und Pilates) bei Nutzern des Ponta Delgada Health Center (PDHC) mit wahrgenommener Belastung im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIVE mind wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie sein.

Benutzer von PDHC mit wahrgenommener Belastung (PSS-10) im Alter von 18 Jahren oder älter werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im PDHC durch medizinisches Fachpersonal (z. B. Hausärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater, Psychologen usw.). Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der grundlegenden Maßnahmen wird die Versuchsgruppe 6 Monate lang an Körper-Geist-Sitzungen (Yoga, Qigong oder Pilates) teilnehmen, die von zertifizierten Lehrern geleitet werden. Jeder Teilnehmer sollte nur eine der Therapien besuchen, um eine differenzierte Auswertung zu gewährleisten. In jeder Sitzung wird die Einhaltung der Teilnehmer sowie die von ihnen empfundene Freude und Anstrengung bewertet. Die anderen Ergebnisse (primär und sekundär) werden durch einen persönlichen Kontakt zu drei verschiedenen Zeitpunkten analysiert: Baseline (T0), nach der Intervention (im 6. Monat, T1) und 6-Monats-Follow-up (im Monat). 12, T2). Die Kontrollgruppe nimmt an keiner spezifischen Intervention teil, erhält jedoch nach dem Versuchszeitraum die Körper-Geist-Intervention. Es wird eine Intention-to-Treat- und Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Intervention zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer des Ponta Delgada Health Center mit wahrgenommener Belastung (Wert über 20 für Männer und über 22 für Frauen im PSS-10).

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer, die kürzlich (weniger als 3 Monate) irgendeine Geist-Körper-Therapie praktiziert haben;
  • Benutzer mit medizinischen Kontraindikationen für körperliche Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität, wie zum Beispiel: instabile Angina pectoris; tiefe Venenthrombose; kürzliche Thromboembolie oder Embolie; akute systemische Infektion oder Fieber; atrioventrikulärer Block 2. Grades oder höher (ohne Herzschrittmacher); negative Auslenkung der ST-Strecke Auslenkung der ST-Strecke > 2 mm; schwere neuromuskuloskelettale Dysfunktion; schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder Stenose ohne angemessene Behandlung; dekompensierte Herzinsuffizienz; Ruheherzfrequenz über 100 Schläge pro Minute; andere dekompensierte Stoffwechselstörungen; Perikarditis oder akute Myokarditis; unkontrollierte Arrhythmie; unkontrollierte Ruhehypertonie (SBP ≥ 180 oder DBP ≥ 110); orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des SBP > 20 mmHg oder unkontrollierter Diabetes;
  • Benutzer mit körperlichen und/oder geistigen Behinderungen;
  • Benutzer mit schwerer psychiatrischer Diagnose oder/und aktiver Psychose oder
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist-Körper-Therapien
Sitzungen mit Körper-Geist-Therapien (Yoga, Qigong und Pilates)
Verhalten: Geist-Körper-Therapien
Sitzungen mit Körper-Geist-Therapien (Yoga, Qigong und Pilates), geleitet von zertifizierten Trainern. Jede Sitzung dauert zweiwöchentlich 60 Minuten und hat eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an keiner spezifischen Intervention teil, erhalten aber nach dem Versuchszeitraum (6 Monate) das Functional Training Program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Perceived Stress Scale (PSS 10), validiert für die portugiesische Bevölkerung, ist eine Selbstberichtsskala mit 10 Items zu alltäglichen Problemen und dem aktuellen Gefühl, mit Problemen umgehen zu können, die angegangen werden müssen. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Dieser Fragebogen wird häufig zur Messung des wahrgenommenen Stresses verwendet und weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit auf.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Handgriffstärke wird bewertet, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet, wobei die Schultern adduziert und neutral gedreht sind, der Ellbogen um 90° gebeugt ist, der Unterarm in Neutralstellung ist und das Handgelenk zwischen 0 und 30° gestreckt ist. Der Test wird dreimal mit der dominanten Hand wiederholt und der maximale Messwert wird ermittelt.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: T1, nach der Intervention (im 6. Monat)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) gemessen.
T1, nach der Intervention (im 6. Monat)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Taillenumfang in Zentimetern.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des schnellen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Schnelle Blutglykämie (mg/dl).
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
HbA1c (%) spiegelt den durchschnittlichen Plasmaglukosespiegel der letzten 8 bis 12 Wochen wider.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet den durchschnittlichen Ruheschmerz anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) auf der BPI-Kurzform. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin (10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“) und Null bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Der Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) wird nur bei Rauchern angewendet.

FTND ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Nikotinabhängigkeit, das aus dem Fagerström-Toleranzfragebogen abgeleitet ist und Ja/Nein-Optionen (Bewertung von 0 bis 1) und Multiple-Choice-Elemente (Bewertung von 0 bis 3) umfasst. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0-10. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es besteht aus dem Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Depression, Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21) besteht aus drei 7-Punkte-Subskalen: Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder die meiste Zeit zu) an, wie sehr jeder der 21 Punkte in der vergangenen Woche auf sie zutrifft. Diese Skala weist sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben gute psychometrische Eigenschaften auf. Außerdem unterscheidet diese Skala zuverlässig zwischen den Symptomen Angst (Panik/Sorge), Stress (Anspannung/Unruhe) und Depression (Niedergeschlagenheit/Anhedonie), die stark komorbid sind.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala, ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung. Mögliche Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Einhaltung der Geist-Körper-Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Einhaltung der Geist-Körper-Sitzungen wird anhand der durchschnittlichen Einhaltung jedes Teilnehmers berechnet. Die Einhaltung jedes Teilnehmers wird anhand des Verhältnisses zwischen den besuchten Sitzungen und der Gesamtzahl der in den 6 Monaten geplanten Sitzungen quantifiziert.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommener Genuss
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die wahrgenommene Freude an den Geist-Körper-Sitzungen wird alle zwei Wochen anhand einer Skala von 1 (sehr unangenehm) bis 5 (sehr angenehm) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Wahrnehmungsanstrengung von Geist-Körper-Sitzungen wird alle zwei Wochen anhand der modifizierten Borg-Skala gemessen. Bei diesem Instrument werden 11 Aufgaben mit einer Punktzahl von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 dem minimalen Aufwand und 10 dem maximalen Aufwand entspricht, den sie bewältigen können.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Systolischer Ruheblutdruck.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der Abhängigkeit von Analgetika und Psychopharmaka
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel und Psychopharmaka.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USISM_02_19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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