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1차 의료의 심신 요법 (VIVEmind)

2019년 10월 25일 업데이트: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

정신 장애는 전 세계적으로 가장 흔한 장애 원인 중 하나입니다. 아조레스 제도(포르투갈)의 높은 정신 장애 유병률(57.0%)을 감안할 때, 지역 1차 의료(PHC) 서비스는 이러한 유형의 장애 예방을 위한 보완적 개입의 구현을 장려해야 합니다. 정신-신체 요법과 같은 새로운 접근법이 수많은 만성 질환, 특히 정신 장애의 예방 및 치료를 위해 연구 및 권장되었습니다.

이 연구는 대기자 명단 통제와 비교하여 인지된 고통이 있는 PDHC(Ponta Delgada Health Center) 사용자의 6개월 심신 요법(요가, 기공 및 필라테스)의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIVE 마인드는 실용적인 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

18세 이상의 인지된 고통(PSS-10)이 있는 PDHC 사용자를 모집하고 1:1 비율로 실험 및 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 참가자 모집은 의료 전문가(예: 가정의, 간호사, 영양사, 심리학자 등)가 PDHC에서 실시합니다. 서명된 정보에 입각한 동의 및 기본 조치 후, 실험 그룹은 6개월 동안 인증된 강사가 안내하는 몸-마음 세션(요가, 기공 또는 필라테스)에 참여합니다. 각 참가자는 차별화된 평가를 보장하기 위해 하나의 요법에만 참석해야 합니다. 모든 세션에서 참가자의 순응도와 인지된 즐거움 및 노력을 평가합니다. 다른 결과(1차 및 2차)는 기준선(T0), 개입 후(6개월, T1) 및 6개월 후속 조치의 세 가지 다른 순간에 대면 접촉을 통해 분석됩니다. 12, T2). 대조군은 특정 개입에 참여하지 않지만 실험 기간 후에 몸과 마음의 개입을 받게 됩니다. 개입 효과 및 효능을 분석하기 위해 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, 포르투갈, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인지된 고통이 있는 Ponta Delgada Health Center 사용자(PSS-10에서 남성의 경우 20점 이상, 여성의 경우 22점 이상).

제외 기준:

  • 최근(3개월 미만) 심신 요법을 실시한 사용자
  • 다음과 같은 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 사용자: 불안정 협심증; 심부정맥 혈전증; 최근의 혈전색전증 또는 색전증; 급성 전신 감염 또는 발열; 2 등급 이상의 방실 차단 (심박 조율기 없음); ST 세그먼트의 음의 편향 ST 세그먼트의 편향 > 2 mm; 심각한 신경-근골격계 기능 장애; 심각한 승모판 또는 대동맥 부전 또는 적절한 치료가 없는 협착; 보상되지 않은 심부전; 100bpm 이상의 안정시 심박수; 기타 보상되지 않은 대사 장애; 심낭염 또는 급성 심근염; 조절되지 않는 부정맥; 조절되지 않는 휴식기 고혈압(SBP ≥ 180 또는 DBP ≥ 110); SBP > 20 mmHg 또는 조절되지 않는 당뇨병의 감소를 동반한 기립성 저혈압;
  • 신체 및/또는 정신 장애가 있는 사용자
  • 중증 정신과 진단을 받은 사용자 또는 활동성 정신병 또는
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심신 요법
심신 테라피 세션(요가, 기공 및 필라테스)
행동: 심신 요법
공인 강사가 지도하는 몸과 마음의 테라피(요가, 기공, 필라테스) 세션. 모든 세션은 격주로 60분 동안 총 6개월 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
참가자는 특정 개입에 참여하지 않지만 실험 기간(6개월) 후에 기능 훈련 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
포르투갈 인구에 대해 검증된 PSS 10(Perceived Stress Scale)은 일상적인 번거로움과 해결해야 할 문제를 처리할 수 있는 현재 느낌에 대한 10개의 항목이 포함된 자기 보고식 척도입니다. 0(전혀 안함)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도입니다. 이 설문지는 인지된 스트레스를 측정하는 데 널리 사용되며 적절한 내부 및 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손의 악력 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
참가자가 어깨를 내전하고 중립적으로 회전하고, 팔꿈치를 90°로 구부리고, 전완을 중립으로, 손목을 0~30° 확장한 상태에서 참가자가 앉은 자세에서 손 쥐기 강도를 평가합니다. 테스트는 우세한 손으로 3회 반복하고 최대 판독값을 취합니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
참가자 만족도
기간: T1, 개입 후(6개월째)
참가자의 만족도는 1(불만족)에서 5(매우 만족)까지 5점 리커트 척도로 10개 항목 설문지로 측정됩니다.
T1, 개입 후(6개월째)
허리둘레의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
센티미터 단위의 허리 둘레.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
체지방의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
생체 전기 임피던스 분석으로 측정.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
신체 근육량의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
생체 전기 임피던스 분석으로 측정.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
빠른 혈당의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
빠른 혈당(mg/dL).
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
HbA1c의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
HbA1c(%)는 이전 8~12주 동안의 평균 혈장 포도당을 반영합니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
혈중 지질 프로필의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
만성통증의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 BPI Short Form의 숫자(0-10) 등급 척도를 사용하여 휴식 시 평균 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함(10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내고 0은 '통증이 전혀 없음'을 나타냅니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
니코틴 의존도의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)

니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트(FTND)는 흡연자 참가자에게만 적용됩니다.

FTND는 예/아니오 옵션(0~1점)과 객관식 항목(0~3점)으로 구성된 Fagerström Tolerance Questionnaire에서 파생된 니코틴 의존도에 대한 6개 항목 자체 보고 척도입니다. 항목은 0-10의 총 점수를 산출하도록 합산됩니다. 총 Fagerström 점수가 높을수록 니코틴에 대한 환자의 신체적 의존도가 더 강합니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
건강 관련 삶의 질 질문 EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 자가 보고 척도입니다. 설명 시스템과 EQ Visual Analogue 스케일로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
심리적 고통의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
우울증, 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 3개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 참가자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 척도로 지난 주 동안 21개 항목 각각이 자신에게 얼마나 적용되는지 표시합니다. 이 척도는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 또한, 이 척도는 동반이환성이 높은 불안(공황/걱정), 스트레스(긴장/동요) 및 우울증(낮은 기분/쾌감 상실)의 증상을 확실하게 구별합니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
정신 건강의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)은 일반 인구의 정신 건강을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도로 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수의 범위는 14-70이며 점수가 높을수록 정신 건강이 높음을 나타냅니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
심신 세션 준수
기간: 최대 6개월
심신 세션 준수 비율은 각 참가자의 평균 준수율로 계산됩니다. 각 참가자의 준수는 참석한 세션과 6개월 동안 예정된 총 세션 수 간의 관계로 정량화됩니다.
최대 6개월
인지된 즐거움
기간: 최대 6개월
심신 세션의 인지된 즐거움은 격주로 1(매우 불쾌함)에서 5(매우 즐거움)까지의 등급으로 측정됩니다.
최대 6개월
인지된 노력
기간: 최대 6개월
심신 세션의 지각 노력은 수정된 Borg 척도로 격주로 측정됩니다. 이 도구에서는 11개의 항목이 평가되며 0~10점의 점수가 부여됩니다. 여기서 0은 최소 노력과 같고 10은 수행할 수 있는 최대값입니다.
최대 6개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
체중(킬로그램)과 키(미터)를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
휴식 수축기 혈압.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
진통제 및 향정신성 약물 의존도 변화
기간: T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)
하루에 섭취한 진통제 및 향정신성 알약의 수.
T0, 기준선; T1, 개입 후(6개월째); 및 T2, 6개월 후속 조치(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

수사관

  • 수석 연구원: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USISM_02_19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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