Mind-Body-therapieën in de eerstelijnsgezondheidszorg (VIVEmind)
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado en Controlado
Psychische stoornissen behoren wereldwijd tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit. Gezien de hoge prevalentie van psychische stoornissen (57,0%) op de Azoren (Portugal), zouden lokale diensten voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) de implementatie van aanvullende interventies ter preventie van dit soort stoornissen moeten aanmoedigen. Nieuwe benaderingen, zoals mind-body-therapieën, zijn bestudeerd en aanbevolen voor de preventie en behandeling van tal van chronische ziekten, met name psychische stoornissen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van 6 maanden durende lichaam-geest-therapieën (yoga, Qigong en pilates), bij gebruikers van het Ponta Delgada Health Center (PDHC) met ervaren ongemak, in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VIVE mind wordt een pragmatische, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Gebruikers van PDHC met waargenomen ongerief (PSS-10), van 18 jaar of ouder, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep en een wachtlijstcontrolegroep, in een verhouding van 1:1. De werving van deelnemers zal in PDHC worden gehouden door gezondheidsprofessionals (bijv. Huisartsen, verpleegkundigen, voedingsdeskundigen, psychologen, enz.). Na ondertekende geïnformeerde toestemming en nulmetingen, zal de experimentele groep gedurende 6 maanden deelnemen aan body-mind-sessies (yoga, qigong of pilates), georiënteerd door gecertificeerde instructeurs. Elke deelnemer dient slechts één van de therapieën bij te wonen, om een gedifferentieerde evaluatie te garanderen. In elke sessie wordt de therapietrouw van de deelnemers en hun waargenomen plezier en inspanning geëvalueerd. De andere uitkomsten (primair en secundair) zullen worden geanalyseerd via een face-to-face contact, op drie verschillende momenten: baseline (T0), post-interventie (op maand 6, T1) en 6 maanden follow-up (op maand 12, T2). De controlegroep doet niet mee aan een specifieke interventie, maar krijgt na afloop van de experimentele periode de body-mind interventie. Er zal een intention-to-treat- en per-protocolanalyse worden uitgevoerd om de effectiviteit en werkzaamheid van de interventie te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van Ponta Delgada Health Center met ervaren ongemak (score hoger dan 20 voor mannen en hoger dan 22 voor vrouwen in PSS-10).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers met recente beoefening (minder dan 3 maanden) van lichaam-geest-therapieën;
- Gebruikers met medische contra-indicaties voor fysieke activiteiten met matige tot zware intensiteit, zoals: onstabiele angina pectoris; diepe veneuze trombose; recente trombo-embolie of embolie; acute systemische infectie of koorts; atrioventriculair blok van 2e graad of hoger (zonder pacemaker); negatieve doorbuiging van het ST-segment doorbuiging van het ST-segment > 2 mm; ernstige neuro-musculoskeletale disfunctie; ernstige mitralis- of aorta-insufficiëntie of stenose zonder adequate behandeling; gedecompenseerd hartfalen; rusthartslag boven 100 slagen per minuut; andere gedecompenseerde stofwisselingsstoornissen; pericarditis of acute myocarditis; ongecontroleerde aritmie; ongecontroleerde hypertensie in rust (SBP ≥ 180 of DBP ≥ 110); orthostatische hypotensie met een daling van SBP> 20 mmHg of ongecontroleerde diabetes;
- Gebruikers met een lichamelijke en/of geestelijke beperking;
- Gebruikers met een ernstige psychiatrische diagnose en/of actieve psychose of
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-body therapieën
Sessies van lichaam-geest therapieën (yoga, Qigong en pilates)
|
Sessies van lichaam-geest therapieën (yoga, Qigong en pilates), georiënteerd door gediplomeerde instructeurs.
Elke sessie duurt 60 minuten, tweewekelijks, met een totale duur van 6 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers zullen niet deelnemen aan een specifieke interventie, maar zullen na de experimentele periode (6 maanden) het Functioneel Trainingsprogramma ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
De waargenomen stressschaal (PSS 10), gevalideerd voor de Portugese bevolking, is een zelfrapportageschaal met 10 items over dagelijkse beslommeringen en het huidige gevoel problemen aan te kunnen die moeten worden aangepakt.
Het is een vijfpunts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Deze vragenlijst wordt veel gebruikt om ervaren stress te meten en heeft voldoende interne en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
De handknijpkracht wordt geëvalueerd terwijl de deelnemer in een zittende positie zit met de schouders in adductie en neutraal gedraaid, de elleboog 90° gebogen, de onderarm in neutraal en de pols tussen 0 en 30° extensie.
De test wordt 3 keer herhaald met de dominante hand en er wordt maximaal gemeten.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: T1, Post-interventie (in maand 6)
|
De tevredenheidsniveaus van de deelnemers worden gemeten door middel van een vragenlijst met 10 items, op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
T1, Post-interventie (in maand 6)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Tailleomtrek in centimeters.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in snelle bloedglycemie
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Snelle bloedglycemie (mg/dL).
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
HbA1c (%) weerspiegelt de gemiddelde plasmaglucose over de afgelopen 8 tot 12 weken.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de gemiddelde pijn in rust, met behulp van een numerieke (0-10) beoordelingsschaal op het BPI Short Form.
Een hogere score geeft ergere pijn aan (10 is "ergst denkbare pijn") en nul betekent 'helemaal geen pijn'.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) wordt alleen toegepast bij deelnemers die roken. FTND is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor nicotineafhankelijkheid, afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire, die bestaat uit ja/nee-opties (gescoord van 0 tot 1) en meerkeuze-items (gescoord van 0 tot 3). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine. |
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue-schaal.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Depressie, angst stressschaal-21 (DASS-21) bestaat uit drie subschalen van 7 items: depressie, angst en stress.
Deelnemers geven aan in hoeverre elk van de 21 items de afgelopen week op hen van toepassing is op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
Ook maakt deze schaal betrouwbaar onderscheid tussen symptomen van angst (paniek/zorgen), stress (spanning/agitatie) en depressie (slechte stemming/anhedonie), die zeer comorbide zijn.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in mentaal welzijn
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is een 14-item schaal, gevalideerd en zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om het mentale welzijn van de algemene bevolking te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores wijzen op een hoger mentaal welzijn.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (in maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Houd u aan de mind-body-sessies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het aandeel van de therapietrouw aan de lichaam-geest-sessies wordt berekend door het gemiddelde van de therapietrouw van elke deelnemer.
De therapietrouw van elke deelnemer wordt gekwantificeerd door de relatie tussen de bijgewoonde sessies en het totale aantal geplande sessies gedurende de 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Waargenomen genot
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het waargenomen genot van de lichaam-geest-sessies wordt tweewekelijks gemeten op een schaal van 1 (zeer onaangenaam) tot 5 (zeer plezierig).
|
Tot 6 maanden
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Perceptie-inspanning van lichaam-geest-sessies zal tweewekelijks worden gemeten met de gemodificeerde Borg-schaal.
In dit instrument worden 11 items beoordeeld, met een score van 0 tot 10 punten, waarbij 0 gelijk is aan de minimale inspanning en 10 aan het maximale dat ze kunnen presteren.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Gewicht (kilogram) en lengte (meter) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Rust systolische bloeddruk.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
|
Verandering in afhankelijkheid van analgetica en psychotrope medicatie
Tijdsspanne: T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Aantal ingenomen pijnstillende en psychotrope pillen per dag.
|
T0, basislijn; T1, post-interventie (op maand 6); en T2, follow-up na 6 maanden (op maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USISM_02_19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .