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Terapias Mente-Corpo na Atenção Primária à Saúde (VIVEmind)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primárias - Estudo Aleatorizado e Controlado

Os transtornos mentais estão entre as causas mais comuns de incapacidade em todo o mundo. Dada a elevada prevalência de perturbações mentais (57,0%) nos Açores (Portugal), os serviços de cuidados primários de saúde (APS) locais devem incentivar a implementação de intervenções complementares para a prevenção deste tipo de perturbações. Novas abordagens, como terapias mente-corpo, têm sido estudadas e recomendadas para prevenção e tratamento de inúmeras doenças crônicas, principalmente transtornos mentais.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia de terapias mente-corpo de 6 meses (yoga, qigong e pilates), em utentes do Centro de Saúde de Ponta Delgada (PDHC) com desconforto percebido, em comparação com um controlo em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VIVE mind será um estudo controlado randomizado, pragmático, de centro único.

Usuários do PDHC com desconforto percebido (PSS-10), com 18 anos ou mais, serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em grupo controle experimental e em lista de espera, na proporção de 1:1. O recrutamento dos participantes será realizado no PDHC por profissionais de saúde (e.g. médicos de família, enfermeiros, nutricionistas, psicólogos, etc). Após consentimento informado assinado e medidas iniciais, o grupo experimental participará em sessões corpo-mente (yoga, qigong ou pilates), orientadas por instrutores certificados, durante 6 meses. Cada participante deverá frequentar apenas uma das terapias, de forma a garantir uma avaliação diferenciada. Em cada sessão, será avaliada a adesão dos participantes e sua percepção de prazer e esforço. Os demais desfechos (primários e secundários) serão analisados ​​por meio de contato presencial, em três momentos distintos: basal (T0), pós-intervenção (no mês 6, T1) e seguimento de 6 meses (no mês 12, T2). O grupo controle não participará de nenhuma intervenção específica, mas receberá a intervenção corpo-mente após o período experimental. Uma análise por intenção de tratar e por protocolo será realizada para analisar a eficácia e eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Utentes do Centro de Saúde de Ponta Delgada com sofrimento percebido (pontuação superior a 20 para os homens e superior a 22 para as mulheres no PSS-10).

Critério de exclusão:

  • Usuários com prática recente (menos de 3 meses) de qualquer terapia mente-corpo;
  • Usuários com contraindicações médicas para atividades físicas de intensidade moderada a vigorosa, como: angina instável; trombose venosa profunda; tromboembolismo ou embolia recente; infecção sistêmica aguda ou febre; bloqueio atrioventricular de 2º grau ou superior (sem marca-passo); desvio negativo do segmento ST desvio do segmento ST > 2 mm; disfunção neuromusculoesquelética grave; insuficiência mitral ou aórtica grave ou estenose sem tratamento adequado; insuficiência cardíaca descompensada; frequência cardíaca em repouso acima de 100 bpm; outros distúrbios metabólicos descompensados; pericardite ou miocardite aguda; arritmia descontrolada; hipertensão de repouso não controlada (PAS ≥ 180 ou PAD ≥ 110); hipotensão ortostática com queda da PAS > 20 mmHg ou diabetes não controlada;
  • Usuários com deficiência física e/ou mental;
  • Usuários com diagnóstico psiquiátrico grave e/ou psicose ativa ou
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapias mente-corpo
Sessões de terapias corpo-mente (yoga, qigong e pilates)
Comportamental: Terapias mente-corpo
Sessões de terapias corpo-mente (yoga, qigong e pilates), orientadas por instrutores certificados. Todas as sessões terão 60 minutos de duração, quinzenais, com duração total de 6 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes não participarão de nenhuma intervenção específica, mas receberão o Programa de Treinamento Funcional após o período experimental (6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse percebido
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
A Perceived Stress Scale (PSS 10), validada para a população portuguesa, é uma escala de autorrelato com 10 itens sobre os aborrecimentos diários e a sensação atual de ser capaz de lidar com problemas que precisam de ser resolvidos. É uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Esse questionário é amplamente utilizado para mensurar o estresse percebido e possui adequada confiabilidade interna e teste-reteste.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
A força de preensão manual será avaliada com o participante na posição sentada com ombros aduzidos e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra e punho entre 0 e 30° de extensão. O teste será repetido 3 vezes com a mão dominante e será feita a leitura máxima.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Satisfação dos participantes
Prazo: T1, Pós-intervenção (no mês 6)
Os níveis de satisfação dos participantes serão medidos por um questionário de 10 itens, em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (descontente) a 5 (muito satisfeito).
T1, Pós-intervenção (no mês 6)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Circunferência da cintura em centímetros.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na gordura corporal
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Medido por análise de impedância bioelétrica.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na massa magra corporal
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Medido por análise de impedância bioelétrica.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Glicemia de jejum (mg/dL).
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na HbA1c
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
HbA1c (%) reflete a glicose plasmática média nas últimas 8 a 12 semanas.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na dor crônica
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
O Inventário Breve de Dor (BPI) avaliará a dor média em repouso, usando uma escala de avaliação numérica (0-10) no Formulário Resumido do BPI. Uma pontuação mais alta indica pior dor (10 é "pior dor imaginável") e zero indica 'nenhuma dor'.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na dependência de nicotina
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)

O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) será aplicado apenas em participantes fumantes.

FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3). Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L é uma medida padronizada de autorrelato do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol. É composto pelo sistema descritivo e pela escala EQ Visual Analogue. O sistema descritivo compreende 5 dimensões, nomeadamente mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
A escala 21 de depressão e ansiedade (DASS-21) consiste em três subescalas de 7 itens: depressão, ansiedade e estresse. Os participantes indicam o quanto cada um dos 21 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes). Esta escala tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas. Além disso, esta escala distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor baixo/anedonia), que são altamente comórbidos.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança no bem-estar mental
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) é uma escala de 14 itens, validada e um instrumento de autorrelato usado para avaliar o bem-estar mental na população em geral. As pontuações possíveis variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Adesão às sessões mente-corpo
Prazo: Até 6 meses
A proporção de adesão às sessões mente-corpo será calculada pela média de adesão de cada participante. A adesão de cada participante será quantificada pela relação entre as sessões frequentadas e o número total de sessões agendadas ao longo dos 6 meses.
Até 6 meses
Prazer percebido
Prazo: Até 6 meses
O prazer percebido das sessões mente-corpo será medido quinzenalmente por uma escala classificada de 1 (muito desagradável) a 5 (muito agradável).
Até 6 meses
Esforço percebido
Prazo: Até 6 meses
O esforço de percepção das sessões mente-corpo será medido quinzenalmente pela escala modificada de Borg. Nesse instrumento, são avaliados 11 itens, com pontuação de 0 a 10 pontos, onde 0 equivale ao esforço mínimo e 10 ao máximo que conseguem realizar.
Até 6 meses
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
O peso (quilogramas) e a altura (metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Pressão arterial sistólica em repouso.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Mudança na dependência de medicamentos analgésicos e psicotrópicos
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
Número de comprimidos analgésicos e psicotrópicos ingeridos por dia.
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Investigadores

  • Investigador principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USISM_02_19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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