Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind-kropsterapier i primær sundhedspleje (VIVEmind)

25. oktober 2019 opdateret af: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Mind: Terapias Corpo-mente Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Aleatorizado e Controlado

Psykiske lidelser er blandt de mest almindelige årsager til handicap globalt. I betragtning af den høje forekomst af psykiske lidelser (57,0 %) på Azorerne (Portugal), bør lokale primære sundhedstjenester (PHC) tilskynde til implementering af supplerende interventioner til forebyggelse af denne type lidelser. Nye tilgange, såsom krop-sind-terapier, er blevet undersøgt og anbefalet til forebyggelse og behandling af adskillige kroniske sygdomme, især psykiske lidelser.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​6-måneders sind-krop-terapier (yoga, qigong og pilates) hos brugere af Ponta Delgada Health Center (PDHC) med opfattet nød, sammenlignet med en ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIVE mind vil være et pragmatisk, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Brugere af PDHC med opfattet nød (PSS-10), i alderen 18 år eller derover, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forsøgs- og ventelistekontrolgruppen i et forhold på 1:1. Rekruttering af deltagere vil blive afholdt i PDHC af sundhedspersonale (f.eks. familiemedicinske læger, sygeplejersker, ernæringseksperter, psykologer osv.). Efter underskrevet informeret samtykke og baseline-foranstaltninger vil forsøgsgruppen deltage i krop-sind-sessioner (yoga, qigong eller pilates), orienteret af certificerede instruktører, i løbet af 6 måneder. Hver deltager bør kun deltage i én af terapierne for at garantere en differentieret evaluering. I hver session vil det blive evalueret deltagernes tilslutning og deres oplevede nydelse og anstrengelse. De andre resultater (primær og sekundær) vil blive analyseret gennem en ansigt-til-ansigt kontakt i tre forskellige øjeblikke: baseline (T0), post-intervention (ved måned 6, T1) og 6-måneders opfølgning (ved måned) 12, T2). Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen specifik intervention, men vil modtage krop-sind interventionen efter forsøgsperioden. En intention-to-treat og per protokol analyse vil blive udført for at analysere interventionens effektivitet og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere af Ponta Delgada Health Center med opfattet nød (score højere end 20 for mænd og højere end 22 for kvinder i PSS-10).

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere med nylig praksis (mindre end 3 måneder) af nogen sind-krop-terapier;
  • Brugere med medicinske kontraindikationer til moderat til kraftig intensitet fysiske aktiviteter, såsom: ustabil angina; dyb venetrombose; nylig tromboemboli eller emboli; akut systemisk infektion eller feber; atrioventrikulær blokering af 2. klasse eller højere (uden pacemaker); negativ afbøjning af ST-segmentet afbøjning af ST-segmentet > 2 mm; alvorlig neuro-muskuloskeletal dysfunktion; alvorlig mitral- eller aorta-insufficiens eller stenose uden tilstrækkelig behandling; dekompenseret hjertesvigt; hvilepuls over 100 bpm; andre dekompenserede metaboliske lidelser; pericarditis eller akut myocarditis; ukontrolleret arytmi; ukontrolleret hvilehypertension (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110); ortostatisk hypotension med et fald i SBP > 20 mmHg eller ukontrolleret diabetes;
  • Brugere med fysiske og/eller psykiske handicap;
  • Brugere med svær psykiatrisk diagnose eller/og aktiv psykose el
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind-krop terapier
Sessioner med krop-sind-terapier (yoga, qigong og pilates)
Adfærdsmæssigt: Sind-krop terapier
Sessioner med krop-sind-terapier (yoga, qigong og pilates), orienteret af certificerede instruktører. Hver session vil vare 60 minutter, hver anden uge, med en samlet varighed på 6 måneder.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke deltage i nogen specifik intervention, men vil modtage det funktionelle træningsprogram efter forsøgsperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Perceived Stress Scale (PSS 10), valideret for portugisisk befolkning, er en selvrapporteringsskala med 10 punkter om daglige besvær og den aktuelle følelse af at kunne håndtere problemer, der skal løses. Det er en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Dette spørgeskema er meget brugt til at måle opfattet stress og har tilstrækkelig intern og test-gentest reliabilitet.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret, mens deltageren er i siddende stilling med skuldre adduceret og neutralt roteret, albue bøjet ved 90°, underarm i neutral og håndled mellem 0 og 30° af ekstension. Testen gentages 3 gange med den dominerende hånd, og den maksimale aflæsning vil blive taget.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: T1, Post-intervention (ved måned 6)
Deltagerens tilfredshedsniveau vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter på en fempunkts Likert-skala fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
T1, Post-intervention (ved måned 6)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Taljeomkreds i centimeter.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kroppens magre masse
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i hurtig blodglykæmi
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Hurtig blodglykæmi (mg/dL).
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
HbA1c (%) afspejler den gennemsnitlige plasmaglucose over de foregående 8 til 12 uger.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kroniske smerter
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Brief Pain Inventory (BPI) vil vurdere den gennemsnitlige smerte i hvile ved hjælp af en numerisk (0-10) vurderingsskala på BPI Short Form. En højere score indikerer værre smerte (10 er "værst tænkelige smerte") og nul indikerer "ingen smerte overhovedet".
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND) vil kun blive anvendt hos rygere deltagere.

FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (bedømt fra 0 til 1) og multiple-choice emner (bedømt fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema EQ-5D-5L er et standardiseret selvrapporteringsmål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group. Den består af det beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Depression, angst stress skala-21 (DASS-21) består af tre 7-element underskalaer: depression, angst og stress. Deltagerne angiver, hvor meget hver af 21 punkter gælder for dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælde meget for mig, eller det meste af tiden). Denne skala har gode psykometriske egenskaber i både kliniske og ikke-kliniske prøver. Også denne skala skelner pålideligt mellem symptomer på angst (panik/bekymring), stress (spændinger/agitation) og depression (lavt humør/anhedoni), som er meget komorbide.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) er et 14-element skala, valideret og selvrapporterende instrument, der bruges til at vurdere mentalt velbefindende i befolkningen generelt. Mulige score spænder fra 14-70, hvor højere score indikerer højere mentalt velvære.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Overholdelse af sind-krop-sessionerne
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af tilslutning til sind-krop sessioner vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af tilslutning for hver deltager. Hver deltagers tilslutning vil blive kvantificeret ved forholdet mellem de deltagende sessioner og det samlede antal planlagte sessioner over de 6 måneder.
Op til 6 måneder
Opfattet nydelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opfattet nydelse af sind-krop sessioner vil blive målt hver anden uge ved en skala fra 1 (meget ubehageligt) til 5 (meget behageligt).
Op til 6 måneder
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Perceptionsanstrengelse af sind-krop-sessioner vil blive målt hver anden uge ved den modificerede Borg-skala. I dette instrument evalueres 11 genstande med en score på 0 til 10 point, hvor 0 er lig med den minimale indsats og 10 det maksimale, de kan yde.
Op til 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Vægt (kilogram) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Hvilende systolisk blodtryk.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i smertestillende og psykotrop medicinafhængighed
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Antal indtaget smertestillende og psykotrope piller pr. dag.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USISM_02_19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sind-krop terapier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner