- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Rodiny jsou spolu silné
29. října 2021 aktualizováno: Anselm Crombach, University of Konstanz
Zlepšení soudržnosti rodiny pomocí komplexního rodinného programu zaměřeného na rodičovské dovednosti a problémy s duševním zdravím u traumatizovaných rodičů v Burundi
Děti žijící v chudobě jsou často ohroženy tím, že opustí svou rodinu pracovat na skládce.
Hlavními důvody jsou rozvrácené rodinné systémy, rodinné násilí, vyloučení, chudoba a nedostatek vnitrorodinné komunikace.
Zvláště zranitelné jsou děti ve čtvrti Buterere, které tráví dny na ulicích nebo na skládkách v Bujumbura v Burundi, aby si vydělaly na živobytí.
Cílem projektu je vytvořit pro tyto mladé lidi bezpečné prostředí a dlouhodobě posílit jejich rodinné struktury.
Za tímto účelem plánujeme psychoterapeuticky léčit traumatizované rodiče a zlepšovat jejich rodičovské dovednosti v rámci rodin na skupinových a rodinných sezeních.
Finanční situaci mají ve střednědobém horizontu zlepšit projekty zemědělských skupin.
Zúčastněným dětem a mládeži bude navíc umožněn přístup ke škole a vzdělání a budou se účastnit skupiny pro nácvik dovedností za účelem zlepšení sociálních kompetencí.
V dlouhodobém horizontu mají rodiče zakládat spořící a mikroúvěrové skupiny, aby zajistili vzdělání dětí.
Do projektu je zapojeno 40 rodin, které jsou zvláště postiženy chudobou a traumatickými zážitky.
Projekt je založen na vědeckých poznatcích realizačních organizací, které v posledních letech realizovaly podobné projekty v Burundi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Děti žijící v chudobě jsou často ohroženy tím, že opustí svou rodinu pracovat na skládce.
Hlavními důvody jsou rozvrácené rodinné systémy, rodinné násilí, vyloučení, chudoba a nedostatek vnitrorodinné komunikace.
Psychický stres v důsledku minulých politických krizí snižuje schopnost rodičů zajistit dětem bezpečné prostředí a často vede k týrání v rodinách.
Zvláště zranitelné jsou děti ve čtvrti Buterere, které tráví dny na ulicích nebo na skládkách v Bujumbura v Burundi, aby si vydělaly na živobytí.
Cílem projektu je vytvořit pro tyto mladé lidi bezpečné prostředí a dlouhodobě posílit jejich rodinné struktury, aby nedocházelo ke ztrátě rodinné soudržnosti v důsledku chudoby a nedostatku podpory.
Za tímto účelem plánujeme psychoterapeuticky léčit traumatizované rodiče a zlepšovat jejich rodičovské dovednosti v rámci rodin na skupinových a rodinných sezeních.
Individuální léčba traumatu se také zaměřuje na snížení problémů s agresí často spojených s traumatem, aby se snížily negativní důsledky pro děti.
Skupinová sezení pro rodiče se zaměřují na témata, jako jsou rodičovské dovednosti, zneužívání alkoholu, plánování rodiny a konflikty mezi páry.
Cílem rodinných návštěv je upevnit komunikaci mezi dětmi a jejich rodiči.
Finanční situaci mají ve střednědobém horizontu zlepšit projekty zemědělských skupin.
Zúčastněným dětem a mládeži bude navíc umožněn přístup do školy a vzdělání a budou se účastnit skupiny pro výcvik dovedností.
V dlouhodobém horizontu mají rodiče zakládat spořící a mikroúvěrové skupiny, aby zajistili vzdělání dětí.
Tento multifaktoriální design by měl pomoci snížit výše uvedené hlavní rizikové faktory pro život na ulici.
Do projektu je zapojeno 40 rodin, které jsou zvláště postiženy chudobou a traumatickými zážitky.
Zákonní zástupci v rodinách jsou identifikováni na začátku projektu a přímo zapojeni, aby posílili výchovné dovednosti, zlepšili ekonomickou situaci rodiny a umožnili dospělým postiženým násilnými politickými krizemi v Burundi vypořádat se s vlastními psychickými problémy. .
Kromě toho je jako hlavní příjemce určeno jedno dítě ve věku od 5 do 20 let na rodinu.
Slouží k hlubšímu vhledu do komunikace rodiny a zejména k dostatečnému zohlednění perspektivy dětí.
Prostřednictvím integrálního přístupu projektu, který zaručuje psychologickou, lékařskou, sociální, právní a ekonomickou podporu, mají být děti dlouhodobě chráněny před rostoucím násilím na ulici a před násilím v rodině.
Projekt je založen na vědeckých poznatcích realizačních organizací, které v posledních letech realizovaly podobné projekty v Burundi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří v předběžném hodnocení uvedli, že mají/nebo zažili alespoň 3 z následujících 5 stavů: (1) manželské konflikty (2) potíže se spánkem v posledních 4 týdnech (3) noční můry v posledních 4 týdnech (4) současný sociální odchod (5) ztratil během minulého roku někoho blízkého
- Rodiče, kteří tráví čas na skládce
- Rodiče s dětmi od 7 do 16 let, kteří tráví čas na skládce
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Rodiny v intervenční skupině obdržely:
|
Rodiny v intervenční skupině obdržely:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina byla pozvána, aby se zúčastnila tří rozhovorů a získala malé částky peněz (~2,5 €) jako dekompenzaci svého času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U rodičů: Změna zátěže traumatických symptomů měřená pomocí PTSD Symptom Scale Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Časové okno: základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
20 položek hodnotících PTSD v rozmezí 0 - 4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 80; narušení subškály: 0 - 20; vyhýbání se dílčí stupnici: 0 - 8; subškála negativní kognice: 0 - 28; subškála hyperarousal: 0 - 24; vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky PTSD
|
základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
|
U rodičů: Změna počtu agresivních činů měřená adaptací na domácí a komunitní násilí
Časové okno: základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
32 položek; kategorie odpovědí: ano nebo ne; součet skóre se pohybuje od 0 do 32
|
základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
|
U dětí: Změna zažitého odmítání rodičů měřená pomocí krátké verze dotazníku o odmítnutí přijetí rodičem
Časové okno: základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
24 položek; kategorie odpovědí: 1 - 4; součet skóre se pohybuje od 24 - 96; čím vyšší, tím více odmítnutí
|
základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
|
U dětí: Změna zažitého špatného zacházení ze strany rodičů měřená prostřednictvím zkrácené verze chronologie špatného zacházení a zneužívání (MACE)
Časové okno: základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 100; součtové skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 10
|
základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
|
U dětí: Změna počtu dní strávených na skládce
Časové okno: základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
během posledních 14 dnů; součet se pohybuje od 0 do 14
|
základní linie; 5 měsíců sledování; 9 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCR19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých účastnících s jinými výzkumníky, kteří nesouvisejí s institucemi provádějícími studii.
Pokud jsou data sdílena, PI bude dohlížet na ty, kteří data analyzují, například na studenty, kteří píší své diplomové práce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .