- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Familier er sterke sammen
29. oktober 2021 oppdatert av: Anselm Crombach, University of Konstanz
Forbedre familiesamhold ved å bruke et omfattende familieprogram som tar for seg foreldreferdigheter og psykiske helseproblemer hos traumatiserte foreldre i Burundi
Barn som lever i fattigdom står ofte i fare for å forlate familien for å jobbe på søppelfyllingen.
Hovedårsakene til dette er opprevne familiesystemer, familievold, ekskludering, fattigdom og mangel på intra-familiær kommunikasjon.
Barn i Buterere-distriktet som tilbringer dagene på gata eller på søppelfyllingene i Bujumbura, Burundi for å tjene til livets opphold, er spesielt utsatt.
Prosjektet har som mål å skape trygge rammer for disse ungdommene og å styrke familiestrukturene deres på lang sikt.
For dette formålet planlegger vi å behandle traumatiserte foreldre psykoterapeutisk og å forbedre deres foreldreferdigheter i familiene i gruppe- og familiesesjoner.
Den økonomiske situasjonen skal bedres på mellomlang sikt gjennom landbrukskonsernprosjekter.
I tillegg vil deltakende barn og unge få tilgang til skole og utdanning, og delta i en ferdighetstreningsgruppe for å forbedre sosiale kompetanser.
På sikt skal foreldrene opprette spare- og mikrokredittgrupper for å sikre barnas utdanning.
Prosjektet involverer 40 familier, som er spesielt rammet av fattigdom og traumatiske opplevelser.
Prosjektet er basert på vitenskapelige funn fra implementerende organisasjoner, som har gjennomført lignende prosjekter i Burundi de siste årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som lever i fattigdom står ofte i fare for å forlate familien for å jobbe på søppelfyllingen.
Hovedårsakene til dette er opprevne familiesystemer, familievold, ekskludering, fattigdom og mangel på intra-familiær kommunikasjon.
Psykisk stress på grunn av tidligere politiske kriser svekker foreldres evne til å gi et trygt miljø for barna sine og fører ofte til mishandling i familiene.
Barn i Buterere-distriktet som tilbringer dagene på gata eller på søppelfyllingene i Bujumbura, Burundi for å tjene til livets opphold, er spesielt utsatt.
Prosjektet har som mål å skape trygge rammer for disse ungdommene og å styrke familiestrukturene deres på lang sikt for å hindre at de mister familiesammenholdet på grunn av fattigdom og mangel på støtte.
For dette formålet planlegger vi å behandle traumatiserte foreldre psykoterapeutisk og å forbedre deres foreldreferdigheter i familiene i gruppe- og familiesesjoner.
Den individuelle traumebehandlingen tar også sikte på å redusere aggresjonsproblemer som ofte er forbundet med traumer for å redusere negative konsekvenser for barna.
Gruppeøktene for foreldre tar sikte på å ta opp emner som foreldreferdigheter, alkoholmisbruk, familieplanlegging og konflikter mellom par.
Familiebesøkene tar sikte på å styrke kommunikasjonen mellom barn og deres foreldre.
Den økonomiske situasjonen skal bedres på mellomlang sikt gjennom landbrukskonsernprosjekter.
I tillegg vil deltakende barn og unge få tilgang til skole og utdanning, og delta i en ferdighetstreningsgruppe.
På sikt skal foreldrene opprette spare- og mikrokredittgrupper for å sikre barnas utdanning.
Denne multifaktorielle utformingen skal bidra til å redusere de ovennevnte hovedrisikofaktorene for å bo på gaten.
Prosjektet involverer 40 familier, som er spesielt rammet av fattigdom og traumatiske opplevelser.
De juridiske vergene i familiene blir identifisert i begynnelsen av prosjektet og direkte involvert for å styrke oppdragelsesferdighetene, for å forbedre familiens økonomiske situasjon og for å gjøre det mulig for de voksne som er berørt av de voldelige politiske krisene i Burundi å håndtere sine egne psykiske problemer. .
I tillegg er ett barn mellom 5 og 20 år per familie identifisert som hovedmottaker.
Dette tjener til å få en dypere innsikt i familiens kommunikasjon og særlig til å ta tilstrekkelig hensyn til barnas perspektiv.
Gjennom den integrerte tilnærmingen til prosjektet, som garanterer psykologisk, medisinsk, sosial, juridisk og økonomisk støtte, skal barna beskyttes mot økende vold på gata og mot familievold på lang sikt.
Prosjektet er basert på vitenskapelige funn fra implementerende organisasjoner, som har gjennomført lignende prosjekter i Burundi de siste årene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som rapporterte i en foreløpig vurdering for å oppleve/eller ha opplevd minst 3 av følgende 5 tilstander: (1) ekteskapelige konflikter (2) søvnvansker de siste 4 ukene (3) Mareritt de siste 4 ukene (4) nåværende sosial tilbaketrekning (5) mistet en kjær i løpet av det siste året
- Foreldre som tilbringer tid på deponiet
- Foreldre med barn mellom 7 og 16 år som tilbringer tid på deponiet
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Familier i intervensjonsgruppen mottok:
|
Familier i intervensjonsgruppen mottok:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Kontrollgruppen ble invitert til å delta i tre intervjuer og fikk små pengebeløp (~2,5 €) som kompensasjon for tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos foreldre: Endring av belastning av traumatiske symptomer målt via PTSD Symptom Scale Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Tidsramme: grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
20 elementer som vurderer PTSD fra 0 - 4. Total sumscore varierer fra 0 til 80; underskala inntrenging: 0 - 20; underskala unngåelse: 0 - 8; underskala negative kognisjoner: 0 - 28; underskala hyperarousal: 0 - 24; høyere verdier indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer
|
grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
|
Hos foreldre: Endring av antall aggressive handlinger målt via en tilpasning av vold i hjemmet og samfunnet
Tidsramme: grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
32 varer; svarkategorier: ja eller nei; sumscore varierer fra 0 - 32
|
grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
|
Hos barn: Endring i opplevd foreldreavvisning målt via kortversjonen av Parental Acceptance Rejection Questionnaire
Tidsramme: grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
24 varer; svarkategorier: 1 - 4; sumscore varierer fra 24 - 96; jo høyere jo mer avslag
|
grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
|
Hos barn: Endring av opplevd mishandling hos foreldre målt via en forkortet versjon av Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Tidsramme: grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
total sumscore varierer fra 0 - 100; Sum poengsum for hver underskala varierer fra 0 - 10
|
grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
|
Hos barn: Endring av antall oppholdsdager på deponiet
Tidsramme: grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
i løpet av de siste 14 dagene; summen varierer fra 0 - 14
|
grunnlinje; 5 måneders oppfølging; 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCR19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere som ikke er relatert til institusjonene som utfører studien.
Hvis data deles, vil PI overvåke de som analyserer dataene, for eksempel studenter som skriver oppgavene sine.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .