- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Le famiglie sono forti insieme
29 ottobre 2021 aggiornato da: Anselm Crombach, University of Konstanz
Migliorare la coesione familiare utilizzando un programma familiare completo che affronti le abilità dei genitori e i problemi di salute mentale nei genitori traumatizzati in Burundi
I bambini che vivono in povertà spesso corrono il rischio di lasciare la famiglia per lavorare in discarica.
Le ragioni principali di ciò sono i sistemi familiari lacerati, la violenza familiare, l'esclusione, la povertà e la mancanza di comunicazione intrafamiliare.
Particolarmente vulnerabili sono i bambini del distretto di Buterere che trascorrono le loro giornate per strada o nelle discariche di Bujumbura, in Burundi, per guadagnarsi da vivere.
Il progetto mira a creare un ambiente sicuro per questi giovani ea rafforzare le loro strutture familiari a lungo termine.
A tal fine, abbiamo in programma di trattare psicoterapeuticamente i genitori traumatizzati e di migliorare le loro capacità genitoriali all'interno delle famiglie in sessioni di gruppo e familiari.
La situazione finanziaria deve essere migliorata a medio termine attraverso progetti di gruppi agricoli.
Inoltre, i bambini ei giovani partecipanti avranno accesso alla scuola e all'istruzione e parteciperanno a un gruppo di formazione per migliorare le competenze sociali.
A lungo termine, i genitori devono istituire gruppi di risparmio e microcredito per garantire l'istruzione dei figli.
Il progetto coinvolge 40 famiglie, particolarmente colpite da povertà ed esperienze traumatiche.
Il progetto si basa sui risultati scientifici delle organizzazioni esecutive, che negli ultimi anni hanno realizzato progetti simili in Burundi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che vivono in povertà spesso corrono il rischio di lasciare la famiglia per lavorare in discarica.
Le ragioni principali di ciò sono i sistemi familiari lacerati, la violenza familiare, l'esclusione, la povertà e la mancanza di comunicazione intrafamiliare.
Lo stress psicologico dovuto a crisi politiche passate diminuisce la capacità dei genitori di fornire un ambiente sicuro ai propri figli e spesso porta a maltrattamenti nelle famiglie.
Particolarmente vulnerabili sono i bambini del distretto di Buterere che trascorrono le loro giornate per strada o nelle discariche di Bujumbura, in Burundi, per guadagnarsi da vivere.
Il progetto mira a creare un ambiente sicuro per questi giovani ea rafforzare le loro strutture familiari a lungo termine per evitare che perdano la coesione familiare a causa della povertà e della mancanza di sostegno.
A tal fine, abbiamo in programma di trattare psicoterapeuticamente i genitori traumatizzati e di migliorare le loro capacità genitoriali all'interno delle famiglie in sessioni di gruppo e familiari.
Il trattamento del trauma individuale mira anche a ridurre i problemi di aggressività frequentemente associati al trauma al fine di ridurre le conseguenze negative per i bambini.
Le sessioni di gruppo per i genitori mirano ad affrontare argomenti come le capacità genitoriali, l'abuso di alcol, la pianificazione familiare e i conflitti tra le coppie.
Le visite familiari mirano a rafforzare la comunicazione tra i bambini ei loro genitori.
La situazione finanziaria deve essere migliorata a medio termine attraverso progetti di gruppi agricoli.
Inoltre, i bambini ei giovani partecipanti avranno accesso alla scuola e all'istruzione e parteciperanno a un gruppo di formazione professionale.
A lungo termine, i genitori devono istituire gruppi di risparmio e microcredito per garantire l'istruzione dei figli.
Questo disegno multifattoriale dovrebbe contribuire a ridurre i suddetti principali fattori di rischio per la vita in strada.
Il progetto coinvolge 40 famiglie, particolarmente colpite da povertà ed esperienze traumatiche.
I tutori legali all'interno delle famiglie vengono individuati all'inizio del progetto e coinvolti direttamente per rafforzare le capacità educative, migliorare la situazione economica della famiglia e consentire agli adulti colpiti dalle violente crisi politiche in Burundi di affrontare i propri problemi psicologici .
Inoltre, viene identificato come principale beneficiario un bambino di età compresa tra i 5 ei 20 anni per famiglia.
Questo serve per ottenere una visione più profonda della comunicazione della famiglia e, in particolare, per tenere sufficientemente conto della prospettiva dei bambini.
Attraverso l'approccio integrale del progetto, che garantisce supporto psicologico, medico, sociale, legale ed economico, i bambini devono essere protetti dalla crescente violenza nelle strade e dalla violenza familiare a lungo termine.
Il progetto si basa sui risultati scientifici delle organizzazioni esecutive, che negli ultimi anni hanno realizzato progetti simili in Burundi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori che hanno riferito in una valutazione preliminare di aver vissuto/o di aver vissuto almeno 3 delle seguenti 5 condizioni: (1) conflitti coniugali (2) difficoltà a dormire nelle ultime 4 settimane (3) incubi nelle ultime 4 settimane (4) ritiro sociale attuale (5) ha perso una persona cara nell'ultimo anno
- Genitori che trascorrono del tempo in discarica
- Genitori con figli tra i 7 e i 16 anni che trascorrono del tempo in discarica
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le famiglie nel gruppo di intervento hanno ricevuto:
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Le famiglie nel gruppo di intervento hanno ricevuto:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Il gruppo di controllo è stato invitato a partecipare a tre interviste ricevendo piccole somme di denaro (~2,5 €) come compenso del proprio tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei genitori: variazione del carico di sintomi traumatici misurata tramite la PTSD Symptom Scale Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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20 item che valutano il disturbo da stress post-traumatico da 0 a 4. Il punteggio della somma totale varia da 0 a 80; intrusione sottoscala: 0 - 20; evitamento della sottoscala: 0 - 8; sottoscala cognizioni negative: 0 - 28; sottoscala ipereccitazione: 0 - 24; valori più alti indicano sintomi di PTSD più gravi
|
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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|
Nei genitori: variazione del numero di atti aggressivi misurati attraverso un adattamento della violenza domestica e comunitaria
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
32 articoli; categorie di risposta: sì o no; il punteggio totale va da 0 a 32
|
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
|
Nei bambini: cambiamento nel rifiuto dei genitori con esperienza misurato tramite la versione breve del questionario sul rifiuto dell'accettazione dei genitori
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
24 articoli; categorie di risposta: 1 - 4; il punteggio totale varia da 24 a 96; più alto è il rifiuto maggiore
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linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
|
Nei bambini: variazione del maltrattamento genitoriale sperimentato misurato tramite una versione abbreviata della cronologia dell'esposizione ai maltrattamenti e agli abusi (MACE)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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il punteggio della somma totale varia da 0 a 100; il punteggio totale di ogni sottoscala va da 0 a 10
|
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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Nei bambini: modifica del numero di giorni trascorsi in discarica
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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negli ultimi 14 giorni; la somma va da 0 a 14
|
linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKCR19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori non collegati alle istituzioni che conducono lo studio.
Se i dati sono condivisi, il PI supervisionerà coloro che analizzano i dati, ad esempio gli studenti che scrivono le loro tesi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .