- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Rodziny razem są silne
29 października 2021 zaktualizowane przez: Anselm Crombach, University of Konstanz
Poprawa spójności rodziny za pomocą kompleksowego programu rodzinnego odnoszącego się do umiejętności rodzicielskich i problemów ze zdrowiem psychicznym u rodziców po traumie w Burundi
Dzieciom żyjącym w ubóstwie często grozi opuszczenie rodziny, aby pracować na wysypisku.
Głównymi tego przyczynami są rozdarte systemy rodzinne, przemoc w rodzinie, wykluczenie, bieda i brak komunikacji wewnątrzrodzinnej.
Szczególnie narażone są dzieci z dystryktu Buterere, które spędzają całe dnie na ulicach lub na wysypiskach śmieci w Bużumbura w Burundi, aby zarobić na życie.
Projekt ma na celu stworzenie bezpiecznego środowiska dla tych młodych ludzi i długoterminowe wzmocnienie ich struktur rodzinnych.
W tym celu planujemy psychoterapeutyczną terapię rodziców w traumie oraz doskonalenie ich umiejętności rodzicielskich w ramach rodzin w sesjach grupowych i rodzinnych.
Sytuacja finansowa ma się poprawić w perspektywie średnioterminowej dzięki projektom grup rolniczych.
Ponadto uczestniczące dzieci i młodzież otrzymają dostęp do szkoły i edukacji, a także wezmą udział w grupie szkoleniowej w celu podniesienia kompetencji społecznych.
W dłuższej perspektywie rodzice mają zakładać grupy oszczędnościowe i mikrokredytowe, aby zapewnić dzieciom edukację.
Projekt obejmuje 40 rodzin, które są szczególnie dotknięte ubóstwem i traumatycznymi przeżyciami.
Projekt opiera się na ustaleniach naukowych organizacji wdrażających, które w ostatnich latach realizowały podobne projekty w Burundi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieciom żyjącym w ubóstwie często grozi opuszczenie rodziny, aby pracować na wysypisku.
Głównymi tego przyczynami są rozdarte systemy rodzinne, przemoc w rodzinie, wykluczenie, bieda i brak komunikacji wewnątrzrodzinnej.
Stres psychiczny spowodowany kryzysami politycznymi w przeszłości zmniejsza zdolność rodziców do zapewnienia dzieciom bezpiecznego środowiska i często prowadzi do maltretowania w rodzinach.
Szczególnie narażone są dzieci z dystryktu Buterere, które spędzają całe dnie na ulicach lub na wysypiskach śmieci w Bużumbura w Burundi, aby zarobić na życie.
Projekt ma na celu stworzenie bezpiecznego środowiska dla tych młodych ludzi i wzmocnienie ich struktur rodzinnych w dłuższej perspektywie, aby zapobiec utracie spójności rodziny z powodu ubóstwa i braku wsparcia.
W tym celu planujemy psychoterapeutyczną terapię rodziców w traumie oraz doskonalenie ich umiejętności rodzicielskich w ramach rodzin w sesjach grupowych i rodzinnych.
Indywidualne leczenie traumy ma również na celu zmniejszenie problemów agresji często związanych z traumą w celu zmniejszenia negatywnych konsekwencji dla dzieci.
Sesje grupowe dla rodziców mają na celu poruszanie takich tematów, jak umiejętności rodzicielskie, nadużywanie alkoholu, planowanie rodziny i konflikty między parami.
Wizyty rodzinne mają na celu wzmocnienie komunikacji między dziećmi a rodzicami.
Sytuacja finansowa ma się poprawić w perspektywie średnioterminowej dzięki projektom grup rolniczych.
Ponadto uczestniczące dzieci i młodzież otrzymają dostęp do szkoły i edukacji oraz wezmą udział w grupie szkoleniowej.
W dłuższej perspektywie rodzice mają zakładać grupy oszczędnościowe i mikrokredytowe, aby zapewnić dzieciom edukację.
Ten wieloczynnikowy projekt powinien przyczynić się do ograniczenia wyżej wymienionych głównych czynników ryzyka życia na ulicy.
Projekt obejmuje 40 rodzin, które są szczególnie dotknięte ubóstwem i traumatycznymi przeżyciami.
Opiekunowie prawni w rodzinach są identyfikowani na początku projektu i bezpośrednio zaangażowani we wzmacnianie umiejętności wychowawczych, poprawę sytuacji ekonomicznej rodziny oraz umożliwienie dorosłym dotkniętym gwałtownymi kryzysami politycznymi w Burundi uporanie się z własnymi problemami psychologicznymi .
Ponadto jako głównego beneficjenta określa się jedno dziecko w wieku od 5 do 20 lat na rodzinę.
Służy to uzyskaniu głębszego wglądu w komunikację rodzinną, aw szczególności uwzględnieniu w wystarczającym stopniu punktu widzenia dzieci.
Poprzez integralne podejście projektu, które gwarantuje wsparcie psychologiczne, medyczne, socjalne, prawne i ekonomiczne, dzieci mają być chronione przed narastającą przemocą na ulicach, aw dłuższej perspektywie przed przemocą w rodzinie.
Projekt opiera się na ustaleniach naukowych organizacji wdrażających, które w ostatnich latach realizowały podobne projekty w Burundi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice, którzy we wstępnej ocenie zgłosili, że doświadczyli/lub doświadczyli co najmniej 3 z następujących 5 stanów: (1) konflikty małżeńskie (2) trudności ze snem w ciągu ostatnich 4 tygodni (3) Koszmary nocne w ciągu ostatnich 4 tygodni (4) obecne wycofanie społeczne (5) straciło ukochaną osobę w ciągu ostatniego roku
- Rodzice, którzy spędzają czas na wysypisku
- Rodzice z dziećmi w wieku od 7 do 16 lat, którzy spędzają czas na wysypisku
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rodziny z grupy interwencyjnej otrzymały:
|
Rodziny z grupy interwencyjnej otrzymały:
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupę kontrolną zaproszono do udziału w trzech wywiadach, otrzymując niewielkie kwoty (~2,5 €) jako rekompensatę za poświęcony im czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
U rodziców: Zmiana obciążenia objawami traumatycznymi mierzona Skalą Objawów PTSD Wywiad dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
Ramy czasowe: linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
20 pozycji oceniających PTSD w zakresie od 0 do 4. Suma punktów w skali od 0 do 80; intruzja podskali: 0 - 20; unikanie podskali: 0 - 8; podskale poznań negatywnych: 0 - 28; podskala nadpobudliwości: 0 - 24; wyższe wartości wskazują na cięższe objawy PTSD
|
linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
U rodziców: Zmiana liczby aktów agresji mierzona adaptacją Przemocy Domowej i Społecznościowej
Ramy czasowe: linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
32 pozycje; kategorie odpowiedzi: tak lub nie; suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 32
|
linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
U dzieci: zmiana doświadczanego odrzucenia przez rodziców mierzona za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza odrzucenia akceptacji rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
24 pozycje; kategorie odpowiedzi: 1 - 4; suma punktów waha się od 24 do 96; im wyżej, tym więcej odrzuceń
|
linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
U dzieci: Zmiana doświadczanego maltretowania przez rodziców mierzona za pomocą skróconej wersji Chronologii Narażenia na Maltretowanie i Nadużycia (MACE)
Ramy czasowe: linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100; sumaryczny wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 10
|
linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
U dzieci: Zmiana liczby dni spędzonych na składowisku
Ramy czasowe: linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
w ciągu ostatnich 14 dni; suma waha się od 0 do 14
|
linia bazowa; 5-miesięczna obserwacja; 9 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKCR19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom niezwiązanym z instytucjami prowadzącymi badanie.
W przypadku udostępniania danych, PI będzie nadzorować osoby analizujące dane, np. studentów piszących prace dyplomowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia