- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Familier er stærke sammen
29. oktober 2021 opdateret af: Anselm Crombach, University of Konstanz
Forbedring af familiesammenhold ved hjælp af et omfattende familieprogram, der behandler forældrefærdigheder og psykiske sundhedsproblemer hos traumatiserede forældre i Burundi
Børn, der lever i fattigdom, risikerer ofte at forlade deres familie for at arbejde på lossepladsen.
Hovedårsagerne hertil er sønderrevne familiesystemer, familievold, udstødelse, fattigdom og mangel på intra-familiær kommunikation.
Børn i Buterere-distriktet, der tilbringer deres dage på gaden eller på lossepladserne i Bujumbura, Burundi for at tjene til livets ophold, er særligt udsatte.
Projektet har til formål at skabe trygge rammer for disse unge og at styrke deres familiestrukturer på længere sigt.
Til dette formål planlægger vi at behandle traumatiserede forældre psykoterapeutisk og at forbedre deres forældreevner i familierne i gruppe- og familiesessioner.
Den økonomiske situation skal forbedres på mellemlang sigt gennem landbrugskoncernprojekter.
Derudover vil deltagende børn og unge få adgang til skole og uddannelse og deltage i en færdighedstræningsgruppe for at forbedre sociale kompetencer.
Forældre skal på sigt oprette opsparings- og mikrokreditgrupper for at sikre børnenes uddannelse.
Projektet involverer 40 familier, som er særligt ramt af fattigdom og traumatiske oplevelser.
Projektet er baseret på videnskabelige resultater fra de implementerende organisationer, som har udført lignende projekter i Burundi i de seneste år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der lever i fattigdom, risikerer ofte at forlade deres familie for at arbejde på lossepladsen.
Hovedårsagerne hertil er sønderrevne familiesystemer, familievold, udstødelse, fattigdom og mangel på intra-familiær kommunikation.
Psykisk stress på grund af tidligere politiske kriser forringer forældres evne til at skabe trygge rammer for deres børn og fører ofte til mishandling i familierne.
Børn i Buterere-distriktet, der tilbringer deres dage på gaden eller på lossepladserne i Bujumbura, Burundi for at tjene til livets ophold, er særligt udsatte.
Projektet har til formål at skabe trygge rammer for disse unge og at styrke deres familiestrukturer på længere sigt for at forhindre, at de mister familiesammenhold på grund af fattigdom og mangel på støtte.
Til dette formål planlægger vi at behandle traumatiserede forældre psykoterapeutisk og at forbedre deres forældreevner i familierne i gruppe- og familiesessioner.
Den individuelle traumebehandling sigter også mod at reducere aggressionsproblemer, der ofte er forbundet med traumer, for at reducere negative konsekvenser for børnene.
Gruppesessionerne for forældre tager sigte på emner som forældrefærdigheder, alkoholmisbrug, familieplanlægning og konflikter mellem par.
Familiebesøgene har til formål at styrke kommunikationen mellem børn og deres forældre.
Den økonomiske situation skal forbedres på mellemlang sigt gennem landbrugskoncernprojekter.
Derudover vil deltagende børn og unge få adgang til skole og uddannelse og deltage i en færdighedstræningsgruppe.
Forældre skal på sigt oprette opsparings- og mikrokreditgrupper for at sikre børnenes uddannelse.
Dette multifaktorielle design skulle bidrage til at reducere de ovennævnte hovedrisikofaktorer for at bo på gaden.
Projektet involverer 40 familier, som er særligt ramt af fattigdom og traumatiske oplevelser.
De juridiske værger i familierne identificeres i starten af projektet og er direkte involveret for at styrke opdragelseskompetencer, for at forbedre familiens økonomiske situation og for at gøre det muligt for de voksne, der er berørt af de voldelige politiske kriser i Burundi at håndtere deres egne psykiske problemer. .
Derudover identificeres et barn mellem 5 og 20 år pr. familie som hovedmodtageren.
Dette tjener til at få et dybere indblik i familiens kommunikation og især at tage tilstrækkeligt hensyn til børnenes perspektiv.
Gennem projektets integrerede tilgang, som garanterer psykologisk, medicinsk, social, juridisk og økonomisk støtte, skal børnene beskyttes mod stigende vold på gaden og mod familievold på længere sigt.
Projektet er baseret på videnskabelige resultater fra de implementerende organisationer, som har udført lignende projekter i Burundi i de seneste år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der i en foreløbig vurdering rapporterede at opleve/eller have oplevet mindst 3 af følgende 5 tilstande: (1) ægteskabelige konflikter (2) søvnbesvær inden for de seneste 4 uger (3) Mareridt inden for de seneste 4 uger (4) nuværende social tilbagetrækning (5) mistede en elsket i løbet af det seneste år
- Forældre, der bruger tid på lossepladsen
- Forældre med børn mellem 7 og 16 år, der opholder sig på lossepladsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Familier i interventionsgruppen modtog:
|
Familier i interventionsgruppen modtog:
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Kontrolgruppen blev inviteret til at deltage i tre interviews med små beløb (~2,5 €) som kompensation for deres tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos forældre: Ændring af belastningen af traumatiske symptomer målt via PTSD Symptom Scale Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
20 punkter, der vurderer PTSD fra 0 - 4. Samlet sum score varierer fra 0 til 80; underskala indtrængen: 0 - 20; underskala undgåelse: 0 - 8; underskala negative kognitioner: 0 - 28; underskala hyperarousal: 0 - 24; højere værdier indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Hos forældre: Ændring af antallet af aggressive handlinger målt via en tilpasning af vold i hjemmet og lokalsamfundet
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
32 genstande; svarkategorier: ja eller nej; sum score spænder fra 0 - 32
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Hos børn: Ændring i oplevet forældreafvisning målt via den korte version af Parental Accept Rejection Questionnaire
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
24 genstande; svarkategorier: 1 - 4; sum score spænder fra 24 - 96; jo højere jo mere afslag
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Hos børn: Ændring af erfaren forældremishandling målt via en forkortet version af Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
samlet sum score spænder fra 0 - 100; summen af hver underskala varierer fra 0 - 10
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Hos børn: Ændring af antal dage tilbragt på lossepladsen
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
i løbet af de sidste 14 dage; summen går fra 0 - 14
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCR19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere, der ikke er relateret til de institutioner, der udfører undersøgelsen.
Hvis data deles, vil PI'en overvåge dem, der analyserer dataene, f.eks. studerende, der skriver deres speciale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .