- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061954
Umuryango Ukomera Uri Hamwe - Las familias son fuertes juntas
29 de octubre de 2021 actualizado por: Anselm Crombach, University of Konstanz
Mejora de la cohesión familiar mediante un programa familiar integral que aborda las habilidades de los padres y los problemas de salud mental en padres traumatizados en Burundi
Los niños que viven en la pobreza a menudo corren el riesgo de dejar a su familia para trabajar en el vertedero.
Las principales razones de esto son los sistemas familiares desgarrados, la violencia familiar, la exclusión, la pobreza y la falta de comunicación intrafamiliar.
Los niños del distrito de Buterere que pasan sus días en las calles o en los vertederos de Bujumbura, Burundi para ganarse la vida, son particularmente vulnerables.
El proyecto tiene como objetivo crear un entorno seguro para estos jóvenes y fortalecer sus estructuras familiares a largo plazo.
Para este propósito, planeamos tratar psicoterapéuticamente a los padres traumatizados y mejorar sus habilidades de crianza dentro de las familias en sesiones grupales y familiares.
La situación financiera se mejorará a medio plazo mediante proyectos de grupos agrícolas.
Además, los niños y jóvenes participantes tendrán acceso a la escuela y la educación, y participarán en un grupo de formación de habilidades para mejorar las competencias sociales.
A largo plazo, los padres deben establecer grupos de ahorro y microcrédito para asegurar la educación de los niños.
El proyecto involucra a 40 familias, que se ven particularmente afectadas por la pobreza y las experiencias traumáticas.
El proyecto se basa en los hallazgos científicos de las organizaciones ejecutoras, que llevaron a cabo proyectos similares en Burundi en los últimos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que viven en la pobreza a menudo corren el riesgo de dejar a su familia para trabajar en el vertedero.
Las principales razones de esto son los sistemas familiares desgarrados, la violencia familiar, la exclusión, la pobreza y la falta de comunicación intrafamiliar.
El estrés psicológico debido a crisis políticas pasadas disminuye la capacidad de los padres para proporcionar un entorno seguro para sus hijos y, a menudo, conduce al maltrato en las familias.
Los niños del distrito de Buterere que pasan sus días en las calles o en los vertederos de Bujumbura, Burundi para ganarse la vida, son particularmente vulnerables.
El proyecto tiene como objetivo crear un entorno seguro para estos jóvenes y fortalecer sus estructuras familiares a largo plazo para evitar que pierdan la cohesión familiar debido a la pobreza y la falta de apoyo.
Para este propósito, planeamos tratar psicoterapéuticamente a los padres traumatizados y mejorar sus habilidades de crianza dentro de las familias en sesiones grupales y familiares.
El tratamiento individual del trauma también tiene como objetivo reducir los problemas de agresión frecuentemente asociados con el trauma para reducir las consecuencias negativas para los niños.
Las sesiones grupales para padres tienen como objetivo abordar temas como habilidades de crianza, abuso de alcohol, planificación familiar y conflictos entre parejas.
Las visitas familiares tienen como objetivo reforzar la comunicación entre los niños y sus padres.
La situación financiera se mejorará a medio plazo mediante proyectos de grupos agrícolas.
Además, los niños y jóvenes participantes tendrán acceso a la escuela y la educación, y participarán en un grupo de formación de habilidades.
A largo plazo, los padres deben establecer grupos de ahorro y microcrédito para asegurar la educación de los niños.
Este diseño multifactorial debería ayudar a reducir los principales factores de riesgo mencionados anteriormente para vivir en la calle.
El proyecto involucra a 40 familias, que se ven particularmente afectadas por la pobreza y las experiencias traumáticas.
Los tutores legales dentro de las familias se identifican al comienzo del proyecto y se involucran directamente para fortalecer las habilidades de crianza, mejorar la situación económica de la familia y permitir que los adultos afectados por las violentas crisis políticas en Burundi aborden sus propios problemas psicológicos. .
Además, se identifica como principal beneficiario a un niño entre 5 y 20 años por familia.
Esto sirve para profundizar en la comunicación de la familia y, en particular, para tener suficientemente en cuenta la perspectiva de los niños.
A través del enfoque integral del proyecto, que garantiza apoyo psicológico, médico, social, legal y económico, se protegerá a los niños del aumento de la violencia en las calles y de la violencia familiar a largo plazo.
El proyecto se basa en los hallazgos científicos de las organizaciones ejecutoras, que llevaron a cabo proyectos similares en Burundi en los últimos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que reportaron en una evaluación preliminar experimentar/o haber experimentado al menos 3 de las siguientes 5 condiciones: (1) conflictos maritales (2) dificultades para dormir en las últimas 4 semanas (3) Pesadillas en las últimas 4 semanas (4) aislamiento social actual (5) perdió a un ser querido durante el último año
- Padres que pasan tiempo en el vertedero
- Padres con hijos entre 7 y 16 años que pasan tiempo en el vertedero
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Las familias en el grupo de intervención recibieron:
|
Las familias en el grupo de intervención recibieron:
|
Sin intervención: Sin grupo de intervención
El grupo de control fue invitado a participar en tres entrevistas obteniendo pequeñas cantidades de dinero (~2,5 €) como descompensación de su tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En padres: cambio de la carga de síntomas traumáticos medidos a través de la entrevista de escala de síntomas de TEPT para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
Periodo de tiempo: base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
20 elementos que evalúan el PTSD que van de 0 a 4. La puntuación total total varía de 0 a 80; intrusión de subescala: 0 - 20; evitación de subescala: 0 - 8; subescala cogniciones negativas: 0 - 28; subescala de hiperexcitación: 0 - 24; los valores más altos indican síntomas de TEPT más graves
|
base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
En padres: Cambio de número de actos agresivos medidos a través de una adaptación de la Violencia Doméstica y Comunitaria
Periodo de tiempo: base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
32 artículos; categorías de respuesta: sí o no; la puntuación total oscila entre 0 y 32
|
base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
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En niños: Cambio en el rechazo de los padres experimentado medido a través de la versión corta del Cuestionario de Rechazo de Aceptación de los Padres
Periodo de tiempo: base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
24 artículos; categorías de respuesta: 1 - 4; la puntuación total oscila entre 24 y 96; Cuanto más alto, más rechazo.
|
base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
En niños: Cambio de maltrato parental experimentado medido a través de una versión abreviada de la Cronología de exposición al maltrato y abuso (MACE)
Periodo de tiempo: base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
la puntuación de la suma total oscila entre 0 y 100; la puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 10
|
base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
En niños: Cambio de número de días de estancia en el vertedero
Periodo de tiempo: base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
durante los últimos 14 días; la suma oscila entre 0 y 14
|
base; 5 meses de seguimiento; 9 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCR19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores no relacionados con las instituciones que realizan el estudio.
Si se comparten datos, el PI supervisará a quienes analizan los datos, por ejemplo, los estudiantes que escriben sus tesis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .