Vliv zdravé výživy na metabolické zdraví u mužů a žen
22. dubna 2021 aktualizováno: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zjistit, jak zdravý přístup k celkové stravě ovlivňuje kardiometabolické zdraví u dospělých.
Studie svým interdisciplinárním přístupem zobrazuje mechanismy progrese onemocnění a vliv zdravých stravovacích návyků na změny markerů systémového zánětu nízkého stupně spolu se zkoumáním znalostí a postojů ke zdravé výživě.
Studie má preventivní charakter, protože se zaměřuje na starší dospělé (65+) bez zjevného onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje následující skupiny: Kontrolní skupina a skupina se zdravou stravou.
Studie se bude zabývat zejména následujícími aspekty:
- určit potravinovou gramotnost, vnímané postoje a překážky pro osvojení nových stravovacích návyků zahrnujících zvýšený příjem ovoce a zeleniny u dospělých.
- prozkoumat účinky randomizované kontrolované intervence podporující zdravé stravovací návyky (zvýšený příjem ovoce a zeleniny, celozrnných, ořechů a nízkotučných mléčných výrobků a nahrazení nasycených tuků nenasycenými tuky a snížení spotřeby červeného masa a soli) po dobu 4 měsíců o složkách metabolického syndromu, velký panel pro- a protizánětlivých biomarkerů a metabolomický profil u dospělých.
- posoudit dlouhodobé dodržování zdravých stravovacích návyků u dospělých.
- poskytovat podporu pro změnu chování a hodnotit, jak účastníci tuto podporu vnímají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Örebro university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 70 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-70 let
- nedodržení 5 porcí ovoce a zeleniny denně
- Obvod pasu > 80 cm (ženy) a > 88 cm (muži)
Kritéria vyloučení:
- Pohybové postižení
- Diabetes, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, zjevné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné změny ve stravovacích návycích
|
|
|
Experimentální: Zdravá dieta
Pouze změny ve stravovacích návycích
|
Získejte poradenství, abyste splnili pokyny pro zdravé stravovací návyky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
Glykemie v krvi (mmol/l) hodnocená pomocí chemických souprav od Ortho-Clinical Diagnostics na platformě analyzátoru Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Spojené státy americké)
|
Před a po 16 týdnech
|
|
Změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
Plazmatické triglyceridy (mmol/l): hodnoceny pomocí chemických souprav od Ortho-Clinical Diagnostics na platformě analyzátoru Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Spojené státy americké)
|
Před a po 16 týdnech
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (mmol/l): hodnoceno pomocí chemických souprav od Ortho-Clinical Diagnostics na platformě analyzátoru Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Spojené státy americké)
|
Před a po 16 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
obvod pasu (cm) měřený ocelovou páskou
|
Před a po 16 týdnech
|
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
diastolický a systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí ručního sfygmomanometru
|
Před a po 16 týdnech
|
|
Změna v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Před a po 16 týdnech
|
- Příjem ovoce a zeleniny hodnocený na stupnici 7, kde nejnižší hodnota 1 znamená příjem méně než 1 za měsíc a 7 příjem alespoň 5 porcí/den.
|
Před a po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné individuální údaje o charakteristikách účastníků a výsledcích hlavní studie budou zpřístupněny na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řízený přístup bude aplikován následovně:
Pro sekundární uživatele (výzkumníky):
- je nutná registrace a smlouva o používání údajů
- přezkoumání kvalifikací sekundárních uživatelů, výzkumných návrhů a plánů analýzy dat.
Pro účastníky zkušebního období:
- Vlastní individuální údaje budou k dispozici na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .