Wpływ zdrowej diety na zdrowie metaboliczne mężczyzn i kobiet
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
Ogólnym celem niniejszego programu badawczego jest określenie, w jaki sposób zdrowe, pełnowartościowe podejście dietetyczne wpływa na zdrowie kardiometaboliczne osób dorosłych.
Dzięki interdyscyplinarnemu podejściu badanie przedstawia mechanizmy stojące za progresją choroby i wpływ zdrowych wzorców żywieniowych na zmiany markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości wraz z eksploracją wiedzy i postaw dotyczących zdrowej diety.
Badanie ma charakter profilaktyczny, ponieważ jest skierowane do osób starszych (65+) bez jawnej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami obejmuje następujące grupy: grupa kontrolna i grupa zdrowej diety.
Badanie dotyczyć będzie w szczególności następujących aspektów:
- określenie umiejętności żywieniowych, postrzeganych postaw i barier w przyjmowaniu nowych nawyków żywieniowych obejmujących zwiększone spożycie owoców i warzyw u dorosłych.
- zbadać efekty randomizowanej kontrolowanej interwencji promującej zdrowe wzorce żywieniowe (zwiększone spożycie owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi i zmniejszenie spożycia czerwonego mięsa i soli) przez okres 4 miesięcy na składowe zespołu metabolicznego, duży panel biomarkerów pro- i przeciwzapalnych oraz profil metaboliczny u dorosłych.
- ocenić długoterminowe przestrzeganie zdrowych wzorców żywieniowych u osób dorosłych.
- zapewniać wsparcie dla zmiany zachowań i oceniać postrzeganie tego wsparcia przez uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Örebro university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 70 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-70 lat
- nieprzestrzeganie 5 porcji owoców i warzyw dziennie
- Obwód talii >80 cm (kobiety) i >88 (mężczyzna)
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność ruchowa
- Cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby jawne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Brak zmian w nawykach żywieniowych
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa dieta
Zmiany tylko w nawykach żywieniowych
|
Uzyskaj poradę, aby spełnić wytyczne dotyczące zdrowych wzorców żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
Stężenie glukozy we krwi (mmol/l) oznaczane za pomocą zestawów chemicznych firmy Ortho-Clinical Diagnostics na platformie analizatora Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stany Zjednoczone)
|
Przed i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
Triglicerydy w osoczu (mmol/l): oceniane przy użyciu zestawów chemicznych firmy Ortho-Clinical Diagnostics na platformie analizatora Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stany Zjednoczone)
|
Przed i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mmol/l): oceniany przy użyciu zestawów chemicznych firmy Ortho-Clinical Diagnostics na platformie analizatora Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stany Zjednoczone)
|
Przed i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
obwód talii (cm) oceniany za pomocą taśmy stalowej
|
Przed i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniane za pomocą ręcznego sfigmomanometru
|
Przed i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Przed i po 16 tygodniach
|
- Spożycie owoców i warzyw oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie najniższa wartość 1 oznacza spożycie mniejsze niż 1 miesięcznie, a 7 spożycie co najmniej 5 porcji dziennie.
|
Przed i po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane dotyczące charakterystyki uczestników i głównych wyników badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontrolowany dostęp będzie stosowany w następujący sposób:
Dla drugorzędnych użytkowników (naukowców):
- wymagana jest rejestracja i zgoda na korzystanie z danych
- przegląd kwalifikacji użytkowników drugorzędnych, propozycji badań i planów analizy danych.
Dla uczestników próbnych:
- Własne dane osobowe będą dostępne na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .