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Impatto della dieta sana sulla salute metabolica negli uomini e nelle donne

22 aprile 2021 aggiornato da: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
L'obiettivo generale del presente programma di ricerca è determinare in che modo un approccio basato su una dieta sana e completa influisce sulla salute cardiometabolica negli adulti. Con il suo approccio interdisciplinare, lo studio descrive i meccanismi alla base della progressione della malattia e l'impatto di modelli dietetici sani sui cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica di basso grado insieme all'esplorazione delle conoscenze e degli atteggiamenti nei confronti di diete sane. Lo studio ha un carattere preventivo in quanto si rivolge agli anziani (65+) senza malattia manifesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a due bracci include i seguenti gruppi: Controlli e gruppo Dieta sana.

Lo studio affronterà in particolare i seguenti aspetti:

  • determinare l'alfabetizzazione alimentare, gli atteggiamenti percepiti e gli ostacoli all'adozione di nuove abitudini alimentari che incorporino un maggiore consumo di frutta e verdura negli adulti.
  • esplorare gli effetti di un intervento controllato randomizzato che promuove modelli alimentari sani (aumento dell'assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, noci e latticini a basso contenuto di grassi e sostituzione di grassi saturi con grassi insaturi e diminuzione del consumo di carne rossa e sale) per un periodo di 4 mesi sui componenti della sindrome metabolica, un ampio pannello di biomarcatori pro e antinfiammatori e profilo metabolomico negli adulti.
  • valutare l'aderenza a lungo termine a modelli dietetici sani negli adulti.
  • fornire supporto per il cambiamento comportamentale e valutare la percezione che i partecipanti hanno di questo supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-70 anni
  • non soddisfare 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
  • Circonferenza vita >80 cm (femmina) e >88 (uomo)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità motoria
  • Diabete, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie conclamate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari
Sperimentale: Dieta sana
Cambiamenti solo nelle abitudini alimentari
Comportamentale: Dieta sana
Ricevi consulenza per soddisfare le linee guida per modelli alimentari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
Glicemia (mmol/L) valutata utilizzando i kit chimici di Ortho-Clinical Diagnostics su una piattaforma di analisi Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stati Uniti)
Prima e dopo 16 settimane
Alterazione dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
Trigliceridi plasmatici (mmol/L): valutati utilizzando i kit chimici di Ortho-Clinical Diagnostics su una piattaforma di analisi Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stati Uniti)
Prima e dopo 16 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L): valutato utilizzando i kit chimici di Ortho-Clinical Diagnostics su una piattaforma di analisi Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Stati Uniti)
Prima e dopo 16 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
circonferenza vita (cm) valutata da nastro in acciaio
Prima e dopo 16 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg) valutata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
Prima e dopo 16 settimane
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane
- Assunzione di frutta e verdura valutata su un item della scala 7 dove il valore minimo 1, indica un'assunzione inferiore a 1 al mese, e 7 un'assunzione di almeno 5 porzioni/giorno.
Prima e dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi sulle caratteristiche dei partecipanti e sui principali risultati dello studio saranno resi disponibili su ragionevole richiesta quando i risultati saranno pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili una volta pubblicati i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso controllato sarà applicato come segue:

Per utenti secondari (ricercatori):

  • sono richiesti la registrazione e il consenso all'uso dei dati
  • revisione delle qualifiche degli utenti secondari, delle proposte di ricerca e dei piani di analisi dei dati.

Per i partecipanti alla prova:

- I propri dati personali saranno disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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