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Impacto de la alimentación saludable en la salud metabólica de hombres y mujeres

22 de abril de 2021 actualizado por: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
El objetivo general del presente programa de investigación es determinar cómo un enfoque saludable de dieta integral impacta en la salud cardiometabólica en adultos. Con su enfoque interdisciplinario, el estudio describe los mecanismos detrás de la progresión de la enfermedad y el impacto de los patrones dietéticos saludables en los cambios en los marcadores de inflamación sistémica de bajo grado junto con la exploración del conocimiento y las actitudes sobre las dietas saludables. El estudio tiene un carácter preventivo ya que se dirige a adultos mayores (65+) sin enfermedad manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorio de dos brazos incluye los siguientes grupos: Controles y grupo de dieta saludable.

El estudio abordará en particular los siguientes aspectos:

  • determinar la alfabetización alimentaria, las actitudes percibidas y las barreras para la adopción de nuevos hábitos alimentarios que incorporen una mayor ingesta de frutas y verduras en adultos.
  • explorar los efectos de una intervención aleatoria controlada que promueva patrones dietéticos saludables (aumento del consumo de frutas y verduras, cereales integrales, frutos secos y productos lácteos bajos en grasa y sustitución de grasas saturadas por grasas insaturadas y disminución del consumo de carne roja y sal) durante un período de 4 meses sobre componentes del síndrome metabólico, un gran panel de biomarcadores pro y antiinflamatorios y perfil metabolómico en adultos.
  • evaluar la adherencia a largo plazo a patrones dietéticos saludables en adultos.
  • proporcionar apoyo para el cambio de comportamiento y evaluar la percepción de los participantes sobre este apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70182
        • Örebro University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 70 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-70 años
  • no cumplir con 5 porciones de frutas y verduras por día
  • Circunferencia de cintura >80 cm (mujer) y >88 (hombre)

Criterio de exclusión:

  • discapacidad de movimiento
  • Diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control S
Sin cambios en los hábitos alimentarios.
Experimental: Dieta saludable
Solo cambios en los hábitos alimentarios
Conductual: Dieta saludable
Recibir asesoramiento para cumplir con las pautas de patrones dietéticos saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
Glucosa en sangre (mmol/L) evaluada usando kits de química de Ortho-Clinical Diagnostics en una plataforma de analizador Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
Antes y después de 16 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
Triglicéridos plasmáticos (mmol/L): evaluados utilizando kits de química de Ortho-Clinical Diagnostics en una plataforma de analizador Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
Antes y después de 16 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L): evaluado utilizando kits de química de Ortho-Clinical Diagnostics en una plataforma analizadora Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
Antes y después de 16 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
circunferencia de la cintura (cm) evaluada por una cinta de acero
Antes y después de 16 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
presión arterial diastólica y sistólica (mmHg) evaluada con un esfigmomanómetro manual
Antes y después de 16 semanas
Cambio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas
- Ingesta de frutas y verduras evaluada en un ítem de escala 7 donde el valor más bajo de 1, indica una ingesta inferior a 1 por mes, y 7 una ingesta de al menos 5 raciones/día.
Antes y después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados sobre las características de los participantes y los principales resultados del estudio estarán disponibles cuando se soliciten de forma razonable cuando se publiquen los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles una vez que se publican los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso controlado se aplicará de la siguiente manera:

Para usuarios secundarios (investigadores):

  • se requiere registro y acuerdo de uso de datos
  • revisión de calificaciones de usuarios secundarios, propuestas de investigación y planes de análisis de datos.

Para los participantes del ensayo:

- Los datos individuales propios estarán disponibles bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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