Impacto da Dieta Saudável na Saúde Metabólica em Homens e Mulheres
22 de abril de 2021 atualizado por: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
O objetivo geral do presente programa de pesquisa é determinar como uma abordagem de dieta saudável afeta a saúde cardiometabólica em adultos.
Com sua abordagem interdisciplinar, o estudo descreve os mecanismos por trás da progressão da doença e o impacto dos padrões alimentares saudáveis nas mudanças nos marcadores de inflamação sistêmica de baixo grau, juntamente com a exploração do conhecimento e atitudes sobre dietas saudáveis.
O estudo tem um caráter preventivo, uma vez que se destina a idosos (65+) sem doença manifesta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado de dois braços inclui os seguintes grupos: grupo de controles e dieta saudável.
O estudo abordará particularmente os seguintes aspectos:
- determinar a alfabetização alimentar, atitudes percebidas e barreiras para a adoção de novos hábitos alimentares que incorporam o aumento da ingestão de frutas e vegetais em adultos.
- explorar os efeitos de uma intervenção controlada randomizada promovendo padrões alimentares saudáveis (aumento da ingestão de frutas e vegetais, grãos integrais, nozes e laticínios com baixo teor de gordura e substituição de gorduras saturadas por insaturadas e diminuição do consumo de carne vermelha e sal) por um período de 4 meses sobre componentes da síndrome metabólica, um grande painel de biomarcadores pró e anti-inflamatórios e perfil metabolômico em adultos.
- avaliar a adesão a longo prazo a padrões alimentares saudáveis em adultos.
- forneça suporte para mudança de comportamento e avalie a percepção dos participantes sobre esse suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70182
- Örebro university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 70 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-70 anos
- não cumprir 5 porções de frutas e vegetais por dia
- Circunferência da cintura >80 cm (feminino) e >88 (masculino)
Critério de exclusão:
- Deficiência de movimento
- Diabetes, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença manifesta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controles
Sem mudanças nos hábitos alimentares
|
|
|
Experimental: Dieta saudável
Mudanças apenas nos hábitos alimentares
|
Receber aconselhamento para atender às diretrizes para padrões alimentares saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicemia
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
Glicemia (mmol/L) avaliada usando kits de química da Ortho-Clinical Diagnostics em uma plataforma de analisador Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
|
Antes e depois de 16 semanas
|
|
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
Triglicerídeos plasmáticos (mmol/L): avaliados usando kits de química da Ortho-Clinical Diagnostics em uma plataforma de analisador Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
|
Antes e depois de 16 semanas
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L): avaliado usando kits de química da Ortho-Clinical Diagnostics em uma plataforma de analisador Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, Estados Unidos)
|
Antes e depois de 16 semanas
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
circunferência da cintura (cm) avaliada por uma fita de aço
|
Antes e depois de 16 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg)
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg) avaliada com um esfigmomanômetro manual
|
Antes e depois de 16 semanas
|
|
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Antes e depois de 16 semanas
|
- Ingestão de frutas e hortaliças avaliada em uma escala de 7 itens onde o valor mais baixo de 1, indica uma ingestão menor que 1 por mês, e 7 uma ingestão de pelo menos 5 porções/dia.
|
Antes e depois de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais não identificados sobre as características dos participantes e os principais resultados do estudo serão disponibilizados mediante solicitação razoável quando os resultados forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis assim que os resultados são publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso controlado será aplicado da seguinte forma:
Para usuários secundários (pesquisadores):
- registro e contrato de uso de dados são necessários
- revisão das qualificações dos usuários secundários, propostas de pesquisa e planos de análise de dados.
Para participantes do teste:
- Dados individuais próprios estarão disponíveis mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .