Indvirkning af sund kost på metabolisk sundhed hos mænd og kvinder
22. april 2021 opdateret af: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
Det overordnede formål med dette forskningsprogram er at bestemme, hvordan en sund hel-diæt tilgang påvirker kardiometabolisk sundhed hos voksne.
Med sin tværfaglige tilgang skildrer undersøgelsen mekanismer bag sygdomsprogression og indvirkningen af sunde kostmønstre på ændringer i markører for lavgradig systemisk inflammation sammen med udforskningen af viden og holdninger til sund kost.
Undersøgelsen har en forebyggende karakter, da den retter sig mod ældre voksne (65+) uden åbenbar sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne to-arms randomiserede-kontrollerede undersøgelse inkluderer følgende grupper: Kontrolgrupper og Sund kost-gruppe.
Undersøgelsen vil især omhandle følgende aspekter:
- bestemme madkundskaber, opfattede holdninger og barrierer for indførelse af nye kostvaner, der inkorporerer øget frugt- og grøntsagsindtag hos voksne.
- udforske virkningerne af en randomiseret kontrolleret intervention, der fremmer sunde kostmønstre (øget indtag af frugt og grøntsager, fuldkorn, nødder og fedtfattige mejeriprodukter og erstatter mættet med umættet fedt og reduceret forbrug af rødt kød og salt) i en periode på 4 måneder på komponenter af det metaboliske syndrom, et stort panel af pro- og antiinflammatoriske biomarkører og metabolomisk profil hos voksne.
- vurdere den langsigtede overholdelse af sunde kostmønstre hos voksne.
- yde støtte til adfærdsændringer og evaluere deltagernes opfattelse af denne støtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 70 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-70 år
- ikke møde 5 portioner frugt og grønt om dagen
- Taljeomkreds >80 cm (hun) og >88 (han)
Ekskluderingskriterier:
- Bevægelseshandicap
- Diabetes, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, åbenlys sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Ingen ændringer i kostvaner
|
|
|
Eksperimentel: Sund diæt
Kun ændringer i kostvaner
|
Modtag rådgivning for at opfylde retningslinjer for sunde kostmønstre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
Blodsukker (mmol/L) vurderet ved hjælp af kemisæt fra Ortho-Clinical Diagnostics på en Vitros-5.1 analysatorplatform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Før og efter 16 uger
|
|
Ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
Plasmatriglycerider (mmol/L): vurderet ved hjælp af kemisæt fra Ortho-Clinical Diagnostics på en Vitros-5.1 analysatorplatform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Før og efter 16 uger
|
|
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
højdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L): vurderet ved hjælp af kemisæt fra Ortho-Clinical Diagnostics på en Vitros-5.1 analysatorplatform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Før og efter 16 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
taljeomkreds (cm) vurderet med et stålbånd
|
Før og efter 16 uger
|
|
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg) vurderet ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler
|
Før og efter 16 uger
|
|
Ændring i indtaget af frugt og grøntsager
Tidsramme: Før og efter 16 uger
|
- Frugt- og grøntindtag vurderet på en 7-skala-post, hvor den laveste værdi på 1 indikerer et indtag på mindre end 1 om måneden og 7 et indtag på mindst 5 portioner/dag.
|
Før og efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data om deltagerkarakteristika og hovedundersøgelsesresultater vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, når resultaterne offentliggøres.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontrolleret adgang vil blive anvendt som følger:
For sekundære brugere (forskere):
- registrering og databrugsaftale er påkrævet
- gennemgang af sekundære brugeres kvalifikationer, forskningsforslag og dataanalyseplaner.
For forsøgsdeltagere:
- Egne individuelle data vil være tilgængelige efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .