Auswirkungen einer gesunden Ernährung auf die Stoffwechselgesundheit bei Männern und Frauen
22. April 2021 aktualisiert von: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Forschungsprogramms besteht darin, festzustellen, wie sich ein gesunder Ernährungsansatz auf die kardiometabolische Gesundheit bei Erwachsenen auswirkt.
Mit ihrem interdisziplinären Ansatz zeigt die Studie Mechanismen hinter dem Krankheitsverlauf und die Auswirkungen gesunder Ernährungsmuster auf Veränderungen von Markern für niedriggradige systemische Entzündungen zusammen mit der Erforschung von Wissen und Einstellungen zu gesunder Ernährung.
Die Studie hat präventiven Charakter, da sie auf ältere Erwachsene (65+) ohne manifeste Erkrankung abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst die folgenden Gruppen: Kontrollgruppe und gesunde Ernährungsgruppe.
Die Studie wird insbesondere folgende Aspekte adressieren:
- Ernährungskompetenz, wahrgenommene Einstellungen und Barrieren für die Übernahme neuer Ernährungsgewohnheiten, die einen erhöhten Obst- und Gemüseverzehr bei Erwachsenen beinhalten, zu bestimmen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer randomisierten kontrollierten Intervention zur Förderung gesunder Ernährungsmuster (erhöhter Verzehr von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen und fettarmen Milchprodukten und Ersatz von gesättigten durch ungesättigte Fette und verringerter Verzehr von rotem Fleisch und Salz) über einen Zeitraum von 4 Monaten zu Komponenten des metabolischen Syndroms, einer großen Auswahl an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Biomarkern und metabolomischen Profilen bei Erwachsenen.
- Beurteilung der langfristigen Einhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten bei Erwachsenen.
- Bieten Sie Unterstützung für Verhaltensänderungen und bewerten Sie die Wahrnehmung dieser Unterstützung durch die Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70182
- Örebro university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 70 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-70 Jahre
- 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag nicht einhalten
- Taillenumfang >80 cm (weiblich) und >88 (männlich)
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsunfähigkeit
- Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, offene Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Keine Änderung der Ernährungsgewohnheiten
|
|
|
Experimental: Gesunde Ernährung
Nur Änderungen der Ernährungsgewohnheiten
|
Lassen Sie sich beraten, um Richtlinien für gesunde Ernährungsmuster zu erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
Blutzucker (mmol/l), gemessen mit Chemie-Kits von Ortho-Clinical Diagnostics auf einer Vitros-5.1-Analyseplattform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Vor und nach 16 Wochen
|
|
Veränderung der Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
Plasmatriglyceride (mmol/l): bestimmt mit Chemie-Kits von Ortho-Clinical Diagnostics auf einer Vitros-5.1-Analyseplattform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Vor und nach 16 Wochen
|
|
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/L): bestimmt mit Chemie-Kits von Ortho-Clinical Diagnostics auf einer Vitros-5.1-Analyseplattform (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)
|
Vor und nach 16 Wochen
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
Taillenumfang (cm), bestimmt durch ein Stahlband
|
Vor und nach 16 Wochen
|
|
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
diastolischer und systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem manuellen Blutdruckmessgerät
|
Vor und nach 16 Wochen
|
|
Änderung der Aufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen
|
- Obst- und Gemüseverzehr bewertet auf einer 7er-Skala, wobei der niedrigste Wert von 1 einen Verzehr von weniger als 1 pro Monat und 7 einen Verzehr von mindestens 5 Portionen pro Tag anzeigt.
|
Vor und nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten zu den Merkmalen der Teilnehmer und den Hauptergebnissen der Studie werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind verfügbar, sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der kontrollierte Zugriff wird wie folgt angewendet:
Für Zweitnutzer (Forscher):
- Registrierung und Datennutzungsvereinbarung erforderlich
- Überprüfung der Qualifikationen von Zweitnutzern, Forschungsvorschlägen und Datenanalyseplänen.
Für Probeteilnehmer:
- Eigene individuelle Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .