Nový citrátový protokol s Baxter v kontinuálních technikách
Validace protokolu pro použití regionální antikoagulace s Baxter citrátem v technikách kontinuální extrarenální purifikace u kritického pacienta
Výzkumníci navrhli monitorovací a kontrolní tabulku léčby citrátem na specifickém monitoru. Toto je monitor Baxter "Prismaflex" s verzí softwaru 8.2. Používají se kapaliny do dialyzační lázně prodávané společností Baxter: Biphozyl. Citrátová kapalina (1:18) Používá se Regiocit.
Monitor dialyzační léčby (CVVHD) je naprogramován s pumpami krev/citrát při rychlosti 1:10 (1 ml/min krve: 10 ml/h dialyzační tekutiny) Počáteční dávka citrátu bude 3,5 mmol/l a kompenzace vápníku bude 100% Pracovní hypotéza: Pacient podstupující citrátovou antikoagulaci podle navrženého algoritmu bude během léčby reagovat iontovou stabilitou a pH, kromě dosažení efektivního čisticího procesu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Pozorovací Registrace proměnných pro analýzu.
Studijní populace Kritéria zařazení/vyloučení:
Dospělí pacienti (bez ohledu na jejich základní patologii), u kterých došlo k akutnímu selhání ledvin, byli přijati na JIP nemocnice St Pau s lékařským týmem intenzivní medicíny, kteří vyžadují citrátovou antikoagulaci při kontinuální dialyzační léčbě a jsou léčeni monitorem Baxter "Prismaflex".
Pacienti, kteří splňují výše popsaná kritéria, budou v této studii sledováni.
Očekávaná velikost vzorku:
Odhaduje se, že k dosažení našeho cíle bude stačit 10 pacientů.
Metodologie. Informační zdroje:
Zahájení léčby citrátem Baxter bude podáváno podle potřeby pacienta a na základě základního lékařského rozhodnutí. Odtud vstoupí výzkumný tým. Vyšetřovací tým nikdy neovlivní lékařské rozhodnutí.
Protože je taková léčba zahájena, hlavní vyšetřovatel přidělí dialyzačnímu okruhu číslo a bude sledován každých šest hodin pro nejdůležitější proměnné. Zbytek proměnných bude shromažďován alespoň jednou denně a podle situace pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (bez ohledu na jejich základní patologii), u kterých došlo k akutnímu selhání ledvin, byli přijati na JIP v St Pau s lékařským týmem intenzivní medicíny, kteří vyžadují antikoagulaci citrátem při kontinuální dialyzační léčbě a jsou léčeni monitorem Baxter.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří nesplňují výše uvedený požadavek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zředěný citrát
Počáteční dávka citrátu 3,5 mmol/L Počáteční vápník naprogramovaný na 100 % („kompenzační dávka“) pouze dialýza a poměr 1:10 (krev/dialýza) Žádné tekutiny na stupnici změny polohy
|
odpovídající koncentrovaný a zředěný citrátový protokol
|
|
Aktivní komparátor: Koncentrovaný citrát
Počáteční dávka citrátu: 3,5 mmol/l Počáteční dávka vápníku: 1,9 mmol/la poměr 1:20 (krev/dialýza) Není naprogramována konvekce
|
odpovídající koncentrovaný a zředěný citrátový protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok dialýzy
Časové okno: 6 hodin
|
Rychlost, na kterou je čerpadlo dialyzační tekutiny naprogramováno v okruhu a měřeno v mililitrech za hodinu
|
6 hodin
|
|
Průtok krve
Časové okno: 6 hodin
|
Rychlost, na kterou je krevní pumpa naprogramována v dialyzačním okruhu a měřena v mililitrech/min
|
6 hodin
|
|
Dávka citrátu
Časové okno: 6 hodin
|
Vztah, který existuje mezi kapalinou, kterou podáváme (která obsahuje 18 mmol / l citrátu) a krevní pumpou.
Měří se v mmol citrátu / litr krve
|
6 hodin
|
|
Dávka vápníku
Časové okno: 6 hodin
|
Množství vápníku, které je pacientovi doplňováno při návratu dialyzované krve.
Měří se v %.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní hodiny filtru
Časové okno: počet hodin
|
Odpovídají hodinám, které uplynou od začátku okruhu do konce okruhu, ve kterém je zastupitelný prvek vyřazen.
Může to být několik dní
|
počet hodin
|
|
Arteriální pH
Časové okno: 6 hodin
|
Odpovídá hodnotě pH arteriální krve pacienta v době pozorování
|
6 hodin
|
|
Arteriální bikarbonát
Časové okno: 6 hodin
|
Je to bikarbonátová postava nalezená v arteriální krvi.
Měří se v mmol/l.
|
6 hodin
|
|
Pofiltrační iontový vápník
Časové okno: 6 hodin
|
Odpovídá hodnotě iontového vápníku odběrem vzorku na výstupu krve z dialyzačního filtru.
Měří se v mmol/l.
|
6 hodin
|
|
Iontový vápník Patien
Časové okno: 6 hodin
|
Je to hodnota iontového vápníku pacienta systémově, nejlépe arteriální.
Měří se v mmol/l
|
6 hodin
|
|
Celkový vápník
Časové okno: 6 hodin
|
Celková hodnota vápníku.
Měří se v mmol/l
|
6 hodin
|
|
Celkový poměr Ca/iontového Ca
Časové okno: 24 hodin
|
Vztah mezi celkovým vápníkem a iontovým vápníkem pacienta
|
24 hodin
|
|
Zápas
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota tohoto iontu u pacienta.
Měří se v mmol/l.
|
24 hodin
|
|
Hořčík
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota tohoto iontu u pacienta.
Měří se v mmol/l.
|
24 hodin
|
|
Sodík
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota tohoto iontu u pacienta.
Měří se v mmol/l.
|
24 hodin
|
|
Draslík
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota tohoto iontu u pacienta.
Měří se v mmol/l.
|
24 hodin
|
|
Močovina
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina močoviny pacienta v době pozorování
|
24 hodin
|
|
Kreatinin
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina kreatininu pacienta v době pozorování
|
24 hodin
|
|
INR
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina INR pacienta v době pozorování
|
24 hodin
|
|
Laktát
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina laktátu pacienta v době pozorování
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CIT-2019-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .