Neues Citratprotokoll mit Baxter in kontinuierlichen Techniken
Validierung des Protokolls für die Verwendung der regionalen Antikoagulation mit Baxter-Citrat in kontinuierlichen extrarenalen Reinigungstechniken bei kritischen Patienten
Die Forscher entwarfen einen Überwachungs- und Kontrolltisch einer Citratbehandlung auf einem speziellen Monitor. Dies ist der Baxter „Prismaflex“-Monitor mit der Softwareversion 8.2. Von Baxter vertriebene Dialysebadflüssigkeiten: Biphozyl werden verwendet. Citratflüssigkeit (1:18) Regiocit wird verwendet.
Der Dialysebehandlungsmonitor (CVVHD) ist programmiert, mit einer Blut/Citrat-Pumpe mit einer Rate von 1:10 (1 ml/min Blut: 10 ml/h Dialysierflüssigkeit) Die Anfangsdosis an Citrat beträgt 3,5 mmol/l und die Kalziumkompensation beträgt 100 %. Arbeitshypothese: Der Patient, der sich einer Citrat-Antikoagulation gemäß dem entworfenen Algorithmus unterzieht, wird während der Behandlung mit Ionenstabilität und pH-Wert reagieren und zusätzlich einen effektiven Reinigungsprozess erreichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Beobachtung Registrierung von Variablen zur Analyse.
Studienpopulation Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (unabhängig von ihrer zugrunde liegenden Pathologie), die ein akutes Nierenversagen entwickeln, die vom medizinischen Team der Intensivmedizin auf der Intensivstation des St. Pau-Krankenhauses aufgenommen wurden, die eine Citrat-Antikoagulation in der kontinuierlichen Dialysetherapie benötigen und mit dem Baxter „Prismaflex“-Monitor behandelt werden.
Patienten, die die oben beschriebenen Kriterien erfüllen, werden in dieser Studie nachuntersucht.
Erwartete Stichprobengröße:
Es wird geschätzt, dass 10 Patienten ausreichen werden, um unser Ziel zu erreichen.
Methodik. Informationsquellen:
Der Beginn der Behandlung mit Baxter Citrat erfolgt nach Bedarf des Patienten und vorbehaltlich einer grundsätzlichen ärztlichen Entscheidung. Von hier aus wird das Forschungsteam einsteigen. Das Untersuchungsteam wird niemals die medizinische Entscheidung beeinflussen.
Da eine solche Behandlung begonnen hat, weist der Hauptforscher dem Dialysekreislauf eine Nummer zu und wird alle sechs Stunden auf die wichtigsten Variablen hin untersucht. Die restlichen Variablen werden mindestens einmal täglich und entsprechend der Situation des Patienten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (unabhängig von ihrer zugrunde liegenden Pathologie), die ein akutes Nierenversagen entwickeln, die auf der Intensivstation von St. Pau mit dem medizinischen Team der Intensivmedizin aufgenommen wurden, die eine Antikoagulation mit Citrat in einer kontinuierlichen Dialysetherapie benötigen und mit dem Baxter-Monitor behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten, die die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verdünntes Citrat
Initiale Citrat-Dosis 3,5 mmol/L. Initiales Calcium auf 100 % programmiert („Kompensationsdosis“), nur Dialyse und Verhältnis 1:10 (Blut/Dialyse). Keine Flüssigkeiten in der Repositionswaage
|
Passen Sie das Protokoll für konzentriertes und verdünntes Citrat an
|
|
Aktiver Komparator: Konzentriertes Citrat
Anfangsdosis Citrat: 3,5 mmol/L Anfangsdosis Calcium: 1,9 mmol/L und Verhältnis 1:20 (Blut/Dialyse). Keine Konvektion programmiert
|
Passen Sie das Protokoll für konzentriertes und verdünntes Citrat an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dialysefluss
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Geschwindigkeit, mit der die Dialysierflüssigkeitspumpe im Kreis programmiert und in Milliliter / Stunde gemessen wird
|
6 Stunden
|
|
Blutfluss
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Geschwindigkeit, mit der die Blutpumpe im Dialysekreislauf programmiert und in Milliliter / min gemessen wird
|
6 Stunden
|
|
Citrat-Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beziehung, die zwischen der Flüssigkeit, die wir infundieren (die 18 mmol / L Citrat enthält) und der Blutpumpe besteht.
Es wird in mmol Citrat / Liter Blut gemessen
|
6 Stunden
|
|
Calcium-Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Calciummenge, die dem Patienten zugeführt wird, wenn das dialysierte Blut zurückgegeben wird.
Es wird in % gemessen.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebsstunden filtern
Zeitfenster: Anzahl der Stunden
|
Sie entsprechen den Stunden, die vom Beginn des Kreislaufs bis zum Ende des Kreislaufs vergehen, in dem der Fungible verworfen wird.
Es kann mehrere Tage dauern
|
Anzahl der Stunden
|
|
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Entspricht dem arteriellen Blut-pH-Wert des Patienten zum Beobachtungszeitpunkt
|
6 Stunden
|
|
Arterielles Bikarbonat
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Es ist die Bikarbonatzahl, die im arteriellen Blut gefunden wird.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
6 Stunden
|
|
Ionisches Calcium nach dem Filter
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Entspricht dem Wert des ionischen Calciums bei Entnahme der Probe am Blutauslass des Dialysefilters.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
6 Stunden
|
|
Ionischer Calcium-Patient
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Es ist der ionische Calciumwert des Patienten auf systemische Weise, vorzugsweise arteriell.
Es wird in mmol / l gemessen
|
6 Stunden
|
|
Gesamtkalzium
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gesamtcalciumwert.
Es wird in mmol / l gemessen
|
6 Stunden
|
|
Gesamt-Ca / Ionisches Ca-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beziehung zwischen dem Gesamtkalzium und dem Ionengehalt des Patienten
|
24 Stunden
|
|
Passen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert dieses Ions im Patienten.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
24 Stunden
|
|
Magnesium
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert dieses Ions im Patienten.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
24 Stunden
|
|
Natrium
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert dieses Ions im Patienten.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
24 Stunden
|
|
Kalium
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert dieses Ions im Patienten.
Es wird in mmol / l gemessen.
|
24 Stunden
|
|
Harnstoff
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Harnstoffspiegel des Patienten zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
24 Stunden
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Kreatininspiegel des Patienten zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
24 Stunden
|
|
INR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
INR-Wert des Patienten zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
24 Stunden
|
|
Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Laktatspiegel des Patienten zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CIT-2019-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .