Ny citratprotokol med Baxter i kontinuerlige teknikker
Validering af protokollen til brug af regional antikoagulering med Baxter-citrat i kontinuerlige ekstrarenale oprensningsteknikker hos den kritiske patient
Efterforskerne designede en overvågnings- og kontroltabel for en citratbehandling på en specifik monitor. Dette er Baxter "Prismaflex"-skærmen med 8.2 softwareversion. Dialysebadevæsker markedsført af Baxter: Biphozyl anvendes. Citratvæske (1:18) Regiocit anvendes.
Dialysebehandlingsmonitoren (CVVHD) er programmeret med en blod-/citratpumper med en hastighed på 1:10 (1 ml/min. blod: 10 ml/t dialysevæske) Startdosis af citrat vil være 3,5 mmol/l og calciumkompensationen vil være 100 % Arbejdshypotese: Patienten, der gennemgår citratantikoagulation i henhold til den designede algoritme, vil reagere med ionstabilitet og pH under behandlingen, foruden at opnå en effektiv renseproces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Observationsregistrering af variable til analyse.
Undersøgelsespopulation Inklusions-/eksklusionskriterier:
Voksne patienter (uanset deres underliggende patologi), som udvikler akut nyresvigt, indlagt på intensivafdelingen på St Pau Hospital med det medicinske team for intensivmedicin, som kræver citratantikoagulation i kontinuerlig dialyseterapi og behandles med Baxter "Prismaflex" monitor.
Patienter, der opfylder kriterierne beskrevet ovenfor, vil blive fulgt op i denne undersøgelse.
Forventet prøvestørrelse:
Det vurderes, at med 10 patienter vil være nok til at nå vores mål.
Metodik. Informationskilder:
Starten af behandlingen med Baxter citrat vil blive givet i henhold til patientens behov og underlagt en grundlæggende medicinsk beslutning. Herfra går forskerholdet ind. Efterforskningsholdet vil aldrig påvirke den medicinske beslutning.
Da en sådan behandling påbegyndes, vil hovedinspektøren tildele dialysekredsløbet et nummer og følges hver sjette time for de vigtigste variabler. Resten af variablerne vil blive indsamlet mindst én gang om dagen og i henhold til patientens situation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (uanset deres underliggende patologi), som udvikler akut nyresvigt, indlagt på intensivafdelingen i St. Pau med det medicinske team af Intensiv Medicin, som kræver antikoagulering med citrat i kontinuerlig dialysebehandling og behandles med Baxter-monitoren.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der ikke opfylder ovenstående krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortyndet citrat
Initial citrat dosis 3,5 mmol/L Start calcium programmeret 100 % ("kompensationsdosis") kun dialyse og ratio 1:10 (blod/dialyse) Ingen væsker i repositioneringsskalaen
|
match koncentreret og fortyndet citratprotokol
|
|
Aktiv komparator: Koncentreret citrat
Initial citratdosis: 3,5 mmol/L Startdosis af calcium: 1,9 mmol/L og forholdet 1:20 (blod/dialyse) Ingen konvektion programmeret
|
match koncentreret og fortyndet citratprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse flow
Tidsramme: 6 timer
|
Hastighed, hvormed dialysevæskepumpen er programmeret i kredsløbet og målt i milliliter/time
|
6 timer
|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 timer
|
Hastighed, hvormed blodpumpen programmeres i dialysekredsløbet og måles i milliliter/min
|
6 timer
|
|
Citrat dosis
Tidsramme: 6 timer
|
Forholdet, der eksisterer mellem den væske, vi infunderer (som indeholder 18mmol / L citrat) og blodpumpen.
Det måles i mmol citrat/liter blod
|
6 timer
|
|
Calcium dosis
Tidsramme: 6 timer
|
Mængde af calcium, der genopfyldes til patienten, når det dialyserede blod returneres.
Det måles i %.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterdriftstimer
Tidsramme: antal timer
|
De svarer til de timer, der går fra begyndelsen af kredsløbet til slutningen af kredsløbet, hvor fungiblen kasseres.
Det kan være flere dage
|
antal timer
|
|
Arteriel pH
Tidsramme: 6 timer
|
Svarer til patientens arterielle blod-pH-tal på observationstidspunktet
|
6 timer
|
|
Arteriel bikarbonat
Tidsramme: 6 timer
|
Det er bikarbonatfiguren, der findes i arterielt blod.
Det måles i mmol/l.
|
6 timer
|
|
Post-filter ionisk calcium
Tidsramme: 6 timer
|
Svarer til værdien af ionisk calcium ved at tage prøven ved dialysefilterets blodudgang.
Det måles i mmol/l.
|
6 timer
|
|
Ionisk calciumpatien
Tidsramme: 6 timer
|
Det er den ioniske calciumværdi af patienten på en systemisk måde, helst arteriel.
Det måles i mmol/l
|
6 timer
|
|
Total calcium
Tidsramme: 6 timer
|
Samlet calciumværdi.
Det måles i mmol/l
|
6 timer
|
|
Total Ca/ionisk Ca-forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem det totale calcium og det ioniske hos patienten
|
24 timer
|
|
Match
Tidsramme: 24 timer
|
Værdien af denne ion i patienten.
Det måles i mmol/l.
|
24 timer
|
|
Magnesium
Tidsramme: 24 timer
|
Værdien af denne ion i patienten.
Det måles i mmol/l.
|
24 timer
|
|
Natrium
Tidsramme: 24 timer
|
Værdien af denne ion i patienten.
Det måles i mmol/l.
|
24 timer
|
|
Kalium
Tidsramme: 24 timer
|
Værdien af denne ion i patienten.
Det måles i mmol/l.
|
24 timer
|
|
Urinstof
Tidsramme: 24 timer
|
Patientens urinstofniveau på observationstidspunktet
|
24 timer
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Kreatininniveauet hos patienten på observationstidspunktet
|
24 timer
|
|
INR
Tidsramme: 24 timer
|
INR-niveau for patienten på observationstidspunktet
|
24 timer
|
|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Patientens laktatniveau på observationstidspunktet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CIT-2019-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .