Nowy protokół cytrynianowy z firmą Baxter w technikach ciągłych
Walidacja protokołu stosowania regionalnej antykoagulacji z cytrynianem Baxtera w technikach ciągłego oczyszczania pozanerkowego u pacjenta w stanie krytycznym
Badacze zaprojektowali tabelę monitorowania i kontroli leczenia cytrynianem na określonym monitorze. To jest monitor firmy Baxter „Prismaflex” z oprogramowaniem w wersji 8.2. Stosowane są płyny do kąpieli dializacyjnych sprzedawane przez firmę Baxter: Biphozyl. Stosowany jest płyn cytrynianowy (1:18) Regiocit.
Monitor leczenia dializacyjnego (CVVHD) jest zaprogramowany, z pompą krew/cytrynian w tempie 1:10 (1 ml/min krwi: 10 ml/h płynu dializacyjnego) Dawka początkowa cytrynianu wyniesie 3,5 mmol/l a kompensacja wapnia wyniesie 100%. Hipoteza robocza: Pacjent poddawany antykoagulacji cytrynianowej zgodnie z zaprojektowanym algorytmem zareaguje stabilnością jonów i pH podczas leczenia, oprócz osiągnięcia skutecznego procesu oczyszczania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Obserwacyjna Rejestracja zmiennych do analizy.
Badana populacja Kryteria włączenia/wyłączenia:
Pacjenci dorośli (niezależnie od podłoża patologicznego), u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek, przyjmowani na OIOM Szpitala św. Pau z zespołem medycznym Intensywnej Medycyny, którzy wymagają antykoagulacji cytrynianowej w ciągłej dializoterapii i są leczeni monitorem Baxter „Prismaflex”.
Pacjenci spełniający kryteria opisane powyżej będą obserwowani w tym badaniu.
Oczekiwana wielkość próbki:
Szacuje się, że przy 10 pacjentach wystarczy, aby osiągnąć nasz cel.
Metodologia. Źródła informacji:
Rozpoczęcie leczenia cytrynianem Baxtera będzie uzależnione od potrzeb pacjenta i uzależnione od podstawowej decyzji lekarskiej. Stąd wejdzie zespół badawczy. Zespół dochodzeniowy nigdy nie będzie miał wpływu na decyzję medyczną.
Od momentu rozpoczęcia takiego leczenia główny badacz przypisze obwód dializy numer i będzie obserwowany co sześć godzin pod kątem najważniejszych zmiennych. Pozostałe zmienne będą zbierane co najmniej raz dziennie iw zależności od sytuacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (niezależnie od współistniejącej patologii), u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek, przyjmowani są na OIOM St. Pau wraz z zespołem medycznym Oddziału Intensywnej Medycyny, którzy wymagają antykoagulacji cytrynianem w ciągłej dializie i leczeni są monitorem firmy Baxter.
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci, którzy nie spełniają powyższego wymogu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozcieńczony cytrynian
Początkowa dawka cytrynianu 3,5 mmol/l Początkowa zaprogramowana dawka wapnia 100% („dawka wyrównawcza”), tylko dializa i stosunek 1:10 (krew/dializa) Brak płynów na skali zmiany położenia
|
dopasuj protokół stężonego i rozcieńczonego cytrynianu
|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowany cytrynian
Początkowa dawka cytrynianu: 3,5 mmol/l Początkowa dawka wapnia: 1,9 mmol/l i stosunek 1:20 (krew/dializa) Nie zaprogramowano konwekcji
|
dopasuj protokół stężonego i rozcieńczonego cytrynianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ dializy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Prędkość, z jaką zaprogramowana jest pompa płynu dializacyjnego w obwodzie i mierzona w mililitrach na godzinę
|
6 godzin
|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Prędkość, z jaką zaprogramowana jest pompa krwi w obwodzie dializacyjnym i mierzona w mililitrach/min
|
6 godzin
|
|
Dawka cytrynianu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zależność, jaka istnieje pomiędzy płynem, który podajemy (który zawiera cytrynian 18mmol/L) a pompą krwi.
Mierzy się go w mmol cytrynianu / litr krwi
|
6 godzin
|
|
Dawka wapnia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość wapnia, która jest uzupełniana u pacjenta po zwróceniu dializowanej krwi.
Jest mierzony w%.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filtruj godziny pracy
Ramy czasowe: Liczba godzin
|
Odpowiadają one godzinom, które upływają od początku obiegu do końca obiegu, w którym element zamienny jest odrzucany.
Może to być kilka dni
|
Liczba godzin
|
|
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odpowiada pH krwi tętniczej pacjenta w czasie obserwacji
|
6 godzin
|
|
Wodorowęglan tętniczy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Jest to postać wodorowęglanu znajdująca się we krwi tętniczej.
Jest mierzony w mmol / l.
|
6 godzin
|
|
Wapń jonowy po filtrze
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odpowiada wartości wapnia jonowego przy pobraniu próbki na wylocie krwi z filtra dializacyjnego.
Jest mierzony w mmol / l.
|
6 godzin
|
|
Patien jonowo-wapniowy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Jest to wartość jonowa wapnia pacjenta w układzie ogólnoustrojowym, najlepiej tętniczym.
Jest mierzony w mmol / l
|
6 godzin
|
|
Całkowity wapń
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita wartość wapnia.
Jest mierzony w mmol / l
|
6 godzin
|
|
Całkowity stosunek Ca / jonowy Ca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależność między wapniem całkowitym a jonowym pacjenta
|
24 godziny
|
|
Dopasowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość tego jonu u pacjenta.
Jest mierzony w mmol / l.
|
24 godziny
|
|
Magnez
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość tego jonu u pacjenta.
Jest mierzony w mmol / l.
|
24 godziny
|
|
Sód
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość tego jonu u pacjenta.
Jest mierzony w mmol / l.
|
24 godziny
|
|
Potas
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość tego jonu u pacjenta.
Jest mierzony w mmol / l.
|
24 godziny
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie mocznika u pacjenta w czasie obserwacji
|
24 godziny
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie kreatyniny pacjenta w czasie obserwacji
|
24 godziny
|
|
INR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom INR pacjenta w czasie obserwacji
|
24 godziny
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom mleczanów pacjentki w czasie obserwacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CIT-2019-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .