Новый цитратный протокол с Baxter в непрерывных методах
Валидация протокола использования регионарной антикоагулянтной терапии цитратом Бакстера в методах непрерывной внепочечной очистки у пациентов в критическом состоянии
Исследователи разработали таблицу мониторинга и контроля лечения цитратом на конкретном мониторе. Это монитор Baxter Prismaflex с версией программного обеспечения 8.2. Жидкости для диализных ванн, продаваемые Baxter: используются Biphozyl. Цитратная жидкость (1:18) Используется Региоцит.
Монитор лечения диализом (CVVHD) запрограммирован, с помпами кровь/цитрат со скоростью 1:10 (1 мл/мин крови: 10 мл/ч диализирующей жидкости) Начальная доза цитрата будет 3,5 ммоль/л кальциевая компенсация составит 100%. Рабочая гипотеза: Пациент, получающий цитратную антикоагулянтную терапию в соответствии с разработанным алгоритмом, будет реагировать ионной стабильностью и рН во время лечения, в дополнение к достижению эффективного процесса очистки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Наблюдение Регистрация переменных для анализа.
Исследуемая популяция Критерии включения/исключения:
Взрослые пациенты (независимо от сопутствующей патологии), у которых развилась острая почечная недостаточность, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Сен-Пау с бригадой реаниматологов, нуждающиеся в цитратной антикоагулянтной терапии в рамках непрерывной диализной терапии и получающие лечение с помощью монитора Baxter «Prismaflex».
Пациенты, соответствующие критериям, описанным выше, будут наблюдаться в этом исследовании.
Ожидаемый размер выборки:
Подсчитано, что 10 пациентов будет достаточно для достижения нашей цели.
Методология. Источники информации:
Начало лечения цитратом Baxter будет дано в соответствии с потребностями пациента и при условии принятия основного медицинского решения. Отсюда войдет исследовательская группа. Следственная группа никогда не будет влиять на медицинское решение.
Поскольку такое лечение начато, главный исследователь присваивает номер диализному контуру и каждые шесть часов будет следить за наиболее важными переменными. Остальные переменные будут собираться не реже одного раза в день и в зависимости от состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (независимо от основной патологии), у которых развилась острая почечная недостаточность, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Сен-Пау с медицинской бригадой отделения интенсивной терапии, которым требуется антикоагулянтная терапия цитратом при непрерывной диализной терапии и лечение с помощью монитора Baxter.
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые не соответствуют вышеуказанному требованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разбавленный цитрат
Начальная доза цитрата 3,5 ммоль/л Начальная программа кальция 100% («компенсационная доза») только диализ и соотношение 1:10 (кровь/диализ) Отсутствие жидкостей на шкале репозиционирования
|
соответствие протоколу концентрированного и разбавленного цитрата
|
|
Активный компаратор: Концентрированный цитрат
Начальная доза цитрата: 3,5 ммоль/л. Начальная доза кальция: 1,9 ммоль/л и соотношение 1:20 (кровь/диализ). Конвекция не запрограммирована.
|
соответствие протоколу концентрированного и разбавленного цитрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток диализа
Временное ограничение: 6 часов
|
Скорость, с которой насос для диализирующего раствора запрограммирован в контуре и измеряется в миллилитрах/час
|
6 часов
|
|
Кровоток
Временное ограничение: 6 часов
|
Скорость, на которую запрограммирована помпа крови в диализном контуре и измеряется в миллилитрах/мин
|
6 часов
|
|
Цитратная доза
Временное ограничение: 6 часов
|
Взаимосвязь, которая существует между жидкостью, которую мы вливаем (которая содержит 18 ммоль/л цитрата), и насосом крови.
Измеряется в ммоль цитрата на литр крови.
|
6 часов
|
|
Доза кальция
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество кальция, которое пополняется у пациента при возврате диализированной крови.
Измеряется в %.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы работы фильтра
Временное ограничение: Количество часов
|
Они соответствуют часам, которые проходят от начала кругооборота до конца кругооборота, в котором выбрасывается заменитель.
Это может быть несколько дней
|
Количество часов
|
|
Артериальный рН
Временное ограничение: 6 часов
|
Соответствует показателю рН артериальной крови пациента на момент наблюдения
|
6 часов
|
|
Артериальный бикарбонат
Временное ограничение: 6 часов
|
Это бикарбонатная фигура, обнаруженная в артериальной крови.
Измеряется в ммоль/л.
|
6 часов
|
|
Постфильтр ионный кальций
Временное ограничение: 6 часов
|
Соответствует значению ионного кальция при взятии образца на выходе крови из диализного фильтра.
Измеряется в ммоль/л.
|
6 часов
|
|
Ионный кальций для пациентов
Временное ограничение: 6 часов
|
Это значение ионного кальция у пациента системным путем, предпочтительно артериальным.
Измеряется в ммоль/л
|
6 часов
|
|
Общий кальций
Временное ограничение: 6 часов
|
Общее значение кальция.
Измеряется в ммоль/л
|
6 часов
|
|
Соотношение общего Ca / ионного Ca
Временное ограничение: 24 часа
|
Взаимосвязь между общим кальцием и ионным у больного
|
24 часа
|
|
Соответствовать
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение этого иона у больного.
Измеряется в ммоль/л.
|
24 часа
|
|
Магний
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение этого иона у больного.
Измеряется в ммоль/л.
|
24 часа
|
|
Натрий
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение этого иона у больного.
Измеряется в ммоль/л.
|
24 часа
|
|
Калий
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение этого иона у больного.
Измеряется в ммоль/л.
|
24 часа
|
|
Мочевина
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень мочевины у больного на момент наблюдения
|
24 часа
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень креатинина у больного на момент наблюдения
|
24 часа
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень МНО пациента на момент наблюдения
|
24 часа
|
|
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень лактата у пациента на момент наблюдения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CIT-2019-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .