Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní účinky a snášenlivost efavirenzu u stárnoucích jedinců infikovaných HIV ("SHAC Neuro Study")

13. října 2016 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University
Výzkumníci předpokládají, že starší jedinci infikovaní HIV (tj. starší 50 let) na antiretrovirové terapii (ART) obsahující efavirenz (EFV) budou mít výrazně horší neurokognitivní funkce než starší jedinci na ART bez EFV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se stárnutím populace infikované HIV ve Spojených státech a jinde se neurokognitivní dysfunkce pravděpodobně stane stále častějším problémem. Starší jedinci by mohli být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených s efavirenzem v důsledku zhoršeného metabolismu, zvýšených interakcí lék-lék a nižší fyziologické rezervy, ale existuje jen málo údajů o dlouhodobé bezpečnosti efavirenzu (a jiných antiretrovirálních léků) u starších jedinců s HIV.

Stanfordská HIV Aging Cohort (SHAC) je ideálním prostředím pro studium potenciálních neurologických účinků antiretrovirotik u stárnoucích pacientů. SHAC je pokračující longitudinální studie zahájená v roce 2008 k hodnocení stárnutí u virologicky potlačených jedinců infikovaných HIV. Kohorta je podporována prostřednictvím několika grantů, včetně grantu z programu výzkumu HIV ve státě Kalifornie, jakož i doplňkového grantu NIH. K září 2013 bylo zapsáno přibližně 150 virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV. Kromě zařazování pacientů s dobrou adherencí k ART tato kohorta záměrně vylučuje subjekty se zneužíváním účinných látek, nestabilními zdravotními stavy a psychiatrickými onemocněními, aby se omezilo potenciální zmatení koncových bodů studie. Nedávno byl obdržen doplňkový grant NIH (AI069556), který rozšíří SHAC na 300 subjektů infikovaných HIV. Střední věk subjektů v kohortě je v polovině 50. let, což umožňuje dostatečné množství starších subjektů pro naše plánované studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 jedinců v režimu obsahujícím EFV a 50 jedinců v režimu obsahujícím inhibitor proteázy (PI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do SHAC (Kohorta stárnutí HIV ze Stanfordu)
  • Věk nad 50 let
  • Stabilní antiretrovirová léčba obsahující EFV nebo PI obsahující ART (ale ne obojí) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Hladiny HIV RNA <200 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců s výjimkou blips (tj. jedno měření mezi 200-500 kopiemi/ml, kterému předcházelo a po kterém následovalo měření <200 kopií/ml) při ART.

Kritéria vyloučení:

  • Dokončená léčba jakékoli akutní systémové infekce (jiné než HIV-1) méně než čtyři týdny před vstupem do studie
  • Jakákoli aktivní infekce mozku (kromě HIV-1), novotvar mozku nebo léze mozku zabírající prostor.
  • Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, těžké deprese nebo těžké bipolární afektivní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit analýzu výsledků neuropsychologických testů.
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zabránit dodržování postupů studie nebo zmást analýzu koncových bodů studie.
  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Příjem systémové chemoterapie do 30 dnů od vstupu do studie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARV režim obsahující EFV
U pacientů užívajících ARV režim obsahující Efavirenz bude provedeno neuropsychologické vyšetření
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsychologické vyšetření
ARV režim bez EFV
U pacientů užívajících ARV režim neobsahující efavirenz budou provedena neuropsychologická vyšetření
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsychologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte složenou míru neurokognitivní funkce u starších jedinců na ART obsahující EFV vs. ART bez EFV.
Časové okno: jeden rok

Neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí podrobné baterie neuropsychologických testů včetně načasované chůze, rýhovaného pegboardu s dominantními a nedominantními rukama, Reyových testů sluchového verbálního učení I-VII, vytváření stop částí A a B, Reyova sluchového verbálního testu učení pokus VIII 30minutová prodleva, kontrolovaný test orální slovní asociace a úloha stimulovaného sériového sčítání. Tato baterie byla široce používána v předchozích studiích HIV. Vypočte se Z-skóre pro každý neurokognitivní test na základě norem přizpůsobených věku a složené Z-skóre. Z-skóre představuje množství v jednotkách standardní odchylky, o které se výsledek testu subjektu odchyluje od průměrů populace.

Kromě neurokognitivních funkcí bude pomocí ověřených přístrojů hodnocena úroveň deprese a úzkosti a kvalita spánku.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Janssen Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Grant, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHAC Neuro Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit