- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083027
Non-mass Enhancement v MRI prsu
Vzorce nehmotného zvýraznění MRI prsu s použitím lexikonu BI-RADS páté vydání s histopatologickou korelací
Magnetická rezonance prsu (MRI) se ukázala jako nejcitlivější metoda v detekci rakoviny prsu s citlivostí dosahující 68-100 %. Nejčastější indikací pro MRI prsu je screening u vysoce rizikových pacientek s 20% a vyšším celoživotním rizikem rozvoje karcinomu prsu. Mezi další indikace patří; hodnocení rozsahu onemocnění a screening kontralaterálního prsu u pacientek s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu. Vyhodnocení reziduální nemoci po Breast Conserving Surgery (BCS) s pozitivními okraji, lokoregionální detekce recidivy, stejně jako odpověď na neoadjuvantní chemoterapii jsou také dobře vizualizovány pomocí MRI prsu. Dále hodnocení neprůkazného mamografického nálezu bez sonografického korelátu, suspektní výtok z bradavky bez sonomografického či galaktografického korelátu a hodnocení metastatické axilární lymfadenopatie v případě neznámého primárního tumoru jsou indikacemi, u kterých MRI prsu vykazuje vysokou senzitivitu.
MRI prsu také pomáhá při identifikaci multifokálních/multicentrických nebo kontralaterálních malignit prsu, které nebyly detekovány konvenčním zobrazováním. Navíc MRI poskytuje přesnější údaje o lokálním rozšíření invazivního karcinomu prsu a in situ tumorů než jiné konvenční modality. U některých pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou prsu dokáže MRI prsu detekovat další léze, které nebyly nalezeny při mamografii nebo ultrazvuku prsu v 6 – 34 % v ipsilaterálním prsu a ve 3 – 5 % v kontralaterálním prsu. Tyto další léze prsu jsou na MRI klasifikovány na ohniskové, masové a nehmotné zesílení (NME).
Non-mass enhancement (NME) je definován jako zesilující abnormalita, která není spojena s trojrozměrným objemem hmoty, tvarem a obrysem a jsou oddělené od základního parenchymálního vylepšení (BPE). Páté vydání lexikonu BI-RADS (American College of Radiology) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) vymazalo některé nejednoznačnosti a upravilo terminologii ze čtvrtého vydání, aby poskytlo přesnější hodnocení v popisech distribuce a vnitřního vylepšení. Vzory (IEP) NME přispívají k zajištění kvality, lepší komunikaci s lékaři a zlepšují péči o pacienty.
Pro morfologické hodnocení NME je distribuce popsána jako fokální, lineární, segmentální, regionální, více oblastí a difúzní. A IEP jsou charakterizovány jako homogenní, heterogenní, shlukovaný a seskupený kruh. NME může být benigní jako Pseudoangiomatózní stromální hyperplazie (PASH), apokrinní metaplazie a radiační účinek; vysoké riziko, jako je atypická duktální hyperplazie (ADH), ploché epiteliální atypie, intraduktální papilom, radiální jizva nebo komplexní sklerotizující léze, nebo maligní jako duktální karcinom in-situ (DCIS), invazivní duktální karcinom (IDC) a invazivní lobulární karcinom (ILC) ).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny ženy s průměrným věkem 50 ± 17 s MRI prsu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI jako kardiostimulátory, aneuryzmatický klip, zadržená kovová cizí tělesa nebo klaustrofobičtí pacienti
- Těhotné ženy zejména v prvním trimestru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory nehmotného vylepšení na MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku; od března 2020 do března 2021
|
Odhadnout různé vzorce NME pomocí lexikonu BI-RADS páté vydání s histopatologickou korelací; zhodnotit jejich klinický význam.
|
Do jednoho roku; od března 2020 do března 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park SY, Han BK, Ko ES, Ko EY, Cho EY. Additional lesions seen in magnetic resonance imaging of breast cancer patients: the role of second-look ultrasound and imaging-guided interventions. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):76-82. doi: 10.14366/usg.18002. Epub 2018 Jun 23.
- Shin K, Phalak K, Hamame A, Whitman GJ. Interpretation of Breast MRI Utilizing the BI-RADS Fifth Edition Lexicon: How Are We Doing and Where Are We Headed? Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jan-Feb;46(1):26-34. doi: 10.1067/j.cpradiol.2015.12.001. Epub 2015 Dec 15.
- Ha GW, Yi MS, Lee BK, Youn HJ, Jung SH. Clinical outcome of magnetic resonance imaging-detected additional lesions in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2011 Sep;14(3):213-8. doi: 10.4048/jbc.2011.14.3.213. Epub 2011 Sep 29.
- Cho YH, Cho KR, Park EK, Seo BK, Woo OH, Cho SB, Bae JW. Significance of Additional Non-Mass Enhancement in Patients with Breast Cancer on Preoperative 3T Dynamic Contrast Enhanced MRI of the Breast. Iran J Radiol. 2016 Jan 23;13(1):e30909. doi: 10.5812/iranjradiol.30909. eCollection 2016 Jan.
- Lee SM, Nam KJ, Choo KS, Kim JY, Jeong DW, Kim HY, Kim JY. Patterns of malignant non-mass enhancement on 3-T breast MRI help predict invasiveness: using the BI-RADS lexicon fifth edition. Acta Radiol. 2018 Nov;59(11):1292-1299. doi: 10.1177/0284185118759139. Epub 2018 May 14.
- Yang QX, Ji X, Feng LL, Zheng L, Zhou XQ, Wu Q, Chen X. Significant MRI indicators of malignancy for breast non-mass enhancement. J Xray Sci Technol. 2017;25(6):1033-1044. doi: 10.3233/XST-17311.
- Machida Y, Shimauchi A, Tozaki M, Kuroki Y, Yoshida T, Fukuma E. Descriptors of Malignant Non-mass Enhancement of Breast MRI: Their Correlation to the Presence of Invasion. Acad Radiol. 2016 Jun;23(6):687-95. doi: 10.1016/j.acra.2016.01.014. Epub 2016 Mar 11.
- D'Orsi CJ, Sickles EA, Mendelson EB, Morris EA, et al. ACR BI-RADS Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.
- Chadashvili T, Ghosh E, Fein-Zachary V, Mehta TS, Venkataraman S, Dialani V, Slanetz PJ. Nonmass enhancement on breast MRI: review of patterns with radiologic-pathologic correlation and discussion of management. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):219-27. doi: 10.2214/AJR.14.12656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .