- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083027
Ei-massaparannus rintojen magneettikuvauksessa
Rintojen magneettikuvauksen ei-massaparannusmallit BI-RADS Lexiconin viides painos histopatologisella korrelaatiolla
Rintojen magneettikuvaus (MRI) on osoittautunut herkimmäksi menetelmäksi rintasyövän havaitsemisessa, jonka herkkyys on 68-100 %. Rintojen magneettikuvauksen yleisin indikaatio on seulonta korkean riskin potilaille, joilla on 20 % tai suurempi elinikäinen riski sairastua rintasyöpään. Muita merkkejä ovat; taudin laajuuden arviointi ja vastapuolen rinnan seulonta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä. Rintojen magneettikuvauksessa näkyvät hyvin myös rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeisen jäännössairauden arviointi positiivisilla marginaaleilla, paikallisen uusiutumisen havaitseminen sekä vaste neoadjuvanttikemoterapiaan. Lisäksi epäselvän mammografialöydön arviointi ilman sonografista korrelaatiota, epäilyttävä nännivuoto ilman sonomammografista tai galaktograafista korrelaatiota ja metastaattisen kainalolymfadenopatian arviointi tuntemattoman primaarisen kasvaimen tapauksessa ovat kaikki merkkejä siitä, että rintojen magneettikuvaus on osoittanut suurta herkkyyttä.
Rintojen magneettikuvaus auttaa myös tunnistamaan multifokaalisia/monikeskeisiä tai kontralateraalisia rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei havaittu tavanomaisella kuvantamisella. Lisäksi MRI antaa tarkempaa tietoa invasiivisen rintasyövän paikallisesta leviämisestä ja in situ kasvaimista kuin muut tavanomaiset menetelmät. Joillakin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, rintojen MRI pystyy havaitsemaan lisäleesioita, joita ei ole löydetty mammografiassa tai rintojen ultraäänessä 6-34 %:lla ipsilateraalisessa rinnassa ja 3-5 %:lla kontralateraalisessa rinnassa. Nämä ylimääräiset rintojen leesiot luokitellaan MRI:ssä fokusoituneeseen, massa- ja ei-massaparantumiseen (NME).
Ei-massaparannus (NME) määritellään lisääntyväksi poikkeavuudeksi, joka ei liity massan kolmiulotteiseen tilavuuteen, muotoon ja ääriviivat, ja ne ovat erillisiä taustaparenkymaalisesta parannuksesta (BPE). American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) -leksikonin viides painos on poistanut joitain epäselvyyksiä ja muuttanut terminologioita neljännestä painoksesta tarjotakseen tarkemman arvioinnin jakelun ja sisäisen tehostamisen kuvauksissa. Patterns (IEP) edistää laadunvarmistusta, parantaa kommunikaatiota lääkäreiden kanssa ja parantaa potilaiden hoitoa.
NME:n morfologisessa arvioinnissa jakauma kuvataan fokusoituneeksi, lineaariseksi, segmentoituneeksi, alueelliseksi, useiksi alueiksi ja diffuusiksi. Ja IEP:t luonnehditaan homogeenisiksi, heterogeenisiksi, paakkuuntuneiksi ja klusterirenkaiksi. NME voi olla hyvänlaatuinen, kuten pseudoangiomatoottinen stroomahyperplasia (PASH), apokriininen metaplasia ja säteilyvaikutus; suuri riski, kuten epätyypillinen kanavahyperplasia (ADH), litteä epiteelin atypia, intraduktaalinen papillooma, säteittäinen arpi tai monimutkainen sklerosoiva vaurio tai pahanlaatuinen kanavasyöpä in situ (DCIS), invasiivinen kanavasyöpä (IDC) ja invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki naiset, joiden keski-ikä on 50 ± 17, käyttivät rintojen magneettikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet sydämentahdistimena, aneurysmaleikkaus, metallisten vieraiden esineiden jääminen tai klaustrofobiset potilaat
- Raskaana olevat naiset erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-massaparannusmallit rintojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä; maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Arvioida NME:n eri malleja käyttämällä BI-RADS-sanakirjan viidettä painosta histopatologisella korrelaatiolla; arvioida niiden kliinistä merkitystä.
|
Vuoden sisällä; maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park SY, Han BK, Ko ES, Ko EY, Cho EY. Additional lesions seen in magnetic resonance imaging of breast cancer patients: the role of second-look ultrasound and imaging-guided interventions. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):76-82. doi: 10.14366/usg.18002. Epub 2018 Jun 23.
- Shin K, Phalak K, Hamame A, Whitman GJ. Interpretation of Breast MRI Utilizing the BI-RADS Fifth Edition Lexicon: How Are We Doing and Where Are We Headed? Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jan-Feb;46(1):26-34. doi: 10.1067/j.cpradiol.2015.12.001. Epub 2015 Dec 15.
- Ha GW, Yi MS, Lee BK, Youn HJ, Jung SH. Clinical outcome of magnetic resonance imaging-detected additional lesions in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2011 Sep;14(3):213-8. doi: 10.4048/jbc.2011.14.3.213. Epub 2011 Sep 29.
- Cho YH, Cho KR, Park EK, Seo BK, Woo OH, Cho SB, Bae JW. Significance of Additional Non-Mass Enhancement in Patients with Breast Cancer on Preoperative 3T Dynamic Contrast Enhanced MRI of the Breast. Iran J Radiol. 2016 Jan 23;13(1):e30909. doi: 10.5812/iranjradiol.30909. eCollection 2016 Jan.
- Lee SM, Nam KJ, Choo KS, Kim JY, Jeong DW, Kim HY, Kim JY. Patterns of malignant non-mass enhancement on 3-T breast MRI help predict invasiveness: using the BI-RADS lexicon fifth edition. Acta Radiol. 2018 Nov;59(11):1292-1299. doi: 10.1177/0284185118759139. Epub 2018 May 14.
- Yang QX, Ji X, Feng LL, Zheng L, Zhou XQ, Wu Q, Chen X. Significant MRI indicators of malignancy for breast non-mass enhancement. J Xray Sci Technol. 2017;25(6):1033-1044. doi: 10.3233/XST-17311.
- Machida Y, Shimauchi A, Tozaki M, Kuroki Y, Yoshida T, Fukuma E. Descriptors of Malignant Non-mass Enhancement of Breast MRI: Their Correlation to the Presence of Invasion. Acad Radiol. 2016 Jun;23(6):687-95. doi: 10.1016/j.acra.2016.01.014. Epub 2016 Mar 11.
- D'Orsi CJ, Sickles EA, Mendelson EB, Morris EA, et al. ACR BI-RADS Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.
- Chadashvili T, Ghosh E, Fein-Zachary V, Mehta TS, Venkataraman S, Dialani V, Slanetz PJ. Nonmass enhancement on breast MRI: review of patterns with radiologic-pathologic correlation and discussion of management. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):219-27. doi: 10.2214/AJR.14.12656.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .