- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083027
Ikke-masseforsterkning i bryst MR
Mønstre for ikke-masseforsterkning av bryst-MR ved bruk av BI-RADS Lexicon Fifth Edition med histopatologisk korrelasjon
Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist seg å være den mest sensitive metoden for påvisning av brystkreft med en følsomhet på 68-100 %. Den hyppigste indikasjonen for bryst-MR er screening for høyrisikopasienter med 20 % eller høyere livstidsrisiko for å utvikle brystkreft. Andre indikasjoner inkluderer; vurdering av sykdomsomfang og screening av det kontralaterale brystet hos pasienter som er nylig diagnostisert med primær brystkreft. Evaluering av gjenværende sykdom etter brystbevarende kirurgi (BCS) med positive marginer, lokoregional residivdeteksjon, samt respons på neoadjuvant kjemoterapi er også godt visualisert ved bryst-MR. Videre er vurdering av inkonklusive mammografifunn uten sonografisk korrelat, mistenkelig nippelutflod uten sonommografisk eller galaktografisk korrelat og evaluering av metastatisk aksillær lymfadenopati ved ukjent primærtumor alle indikasjoner hvor bryst-MR har vist høy sensitivitet.
Bryst MR hjelper også med å identifisere multifokale/multisentriske eller kontralaterale brystmaligniteter som ikke ble oppdaget ved konvensjonell avbildning. Dessuten gir MR mer nøyaktige data om lokal forlengelse av invasiv brystkreft og in situ-svulster enn andre konvensjonelle modaliteter. Hos noen pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft, er bryst-MR i stand til å oppdage ytterligere lesjoner som ikke er funnet i mammografi eller brystultralyd hos 6 – 34 % i det ipsilaterale brystet og 3 – 5 % i det kontralaterale brystet. Disse ekstra brystlesjonene er klassifisert i fokus, masse og ikke-masseforsterkning (NME) på MR.
Non-mass enhancement (NME) er definert som en forsterkende abnormitet som ikke er assosiert med det tredimensjonale volumet til en masse, form og kontur, og de er atskilt fra Background Parenchymal Enhancement (BPE). Den femte utgaven av American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) leksikon har slettet noen tvetydigheter, og modifisert terminologier fra den fjerde utgaven for å gi mer presis evaluering i beskrivelser av distribusjonen og intern forbedring Mønstre (IEP) til NME, bidrar til kvalitetssikring, bedre kommunikasjon med leger og forbedrer pasientbehandling.
For morfologisk vurdering av NME er distribusjon beskrevet som fokal, lineær, segmentell, regional, flere regioner og diffus. Og IEP-ene er karakterisert som homogene, heterogene, klumpete og klyngede ringer. NME kan være godartet som Pseudoangiomatøs stromal hyperplasi (PASH), apokrin metaplasi og strålingseffekt; høy risiko som atypisk duktal hyperplasi (ADH), flat epitelial atypi, intraduktal papilloma, radial arr eller kompleks skleroserende lesjon, eller ondartet som Ductal Carcinoma in-situ (DCIS), Invasive Ductal Carcinoma (IDC) og Invasive Lobular Carcinoma (ILC) ).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kvinner med gjennomsnittsalder 50 ± 17 som har bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR som pacemakere, aneurysmal klipping, fastholdte metalliske fremmedlegemer eller klaustrofobiske pasienter
- Gravide kvinner spesielt i første trimester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstre av ikke-masseforsterkning på bryst MR
Tidsramme: Innen ett år; fra mars 2020 til mars 2021
|
Å estimere de ulike mønstrene til NME ved å bruke BI-RADS leksikon femte utgave med histopatologisk korrelasjon; for å vurdere deres kliniske betydning.
|
Innen ett år; fra mars 2020 til mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park SY, Han BK, Ko ES, Ko EY, Cho EY. Additional lesions seen in magnetic resonance imaging of breast cancer patients: the role of second-look ultrasound and imaging-guided interventions. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):76-82. doi: 10.14366/usg.18002. Epub 2018 Jun 23.
- Shin K, Phalak K, Hamame A, Whitman GJ. Interpretation of Breast MRI Utilizing the BI-RADS Fifth Edition Lexicon: How Are We Doing and Where Are We Headed? Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jan-Feb;46(1):26-34. doi: 10.1067/j.cpradiol.2015.12.001. Epub 2015 Dec 15.
- Ha GW, Yi MS, Lee BK, Youn HJ, Jung SH. Clinical outcome of magnetic resonance imaging-detected additional lesions in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2011 Sep;14(3):213-8. doi: 10.4048/jbc.2011.14.3.213. Epub 2011 Sep 29.
- Cho YH, Cho KR, Park EK, Seo BK, Woo OH, Cho SB, Bae JW. Significance of Additional Non-Mass Enhancement in Patients with Breast Cancer on Preoperative 3T Dynamic Contrast Enhanced MRI of the Breast. Iran J Radiol. 2016 Jan 23;13(1):e30909. doi: 10.5812/iranjradiol.30909. eCollection 2016 Jan.
- Lee SM, Nam KJ, Choo KS, Kim JY, Jeong DW, Kim HY, Kim JY. Patterns of malignant non-mass enhancement on 3-T breast MRI help predict invasiveness: using the BI-RADS lexicon fifth edition. Acta Radiol. 2018 Nov;59(11):1292-1299. doi: 10.1177/0284185118759139. Epub 2018 May 14.
- Yang QX, Ji X, Feng LL, Zheng L, Zhou XQ, Wu Q, Chen X. Significant MRI indicators of malignancy for breast non-mass enhancement. J Xray Sci Technol. 2017;25(6):1033-1044. doi: 10.3233/XST-17311.
- Machida Y, Shimauchi A, Tozaki M, Kuroki Y, Yoshida T, Fukuma E. Descriptors of Malignant Non-mass Enhancement of Breast MRI: Their Correlation to the Presence of Invasion. Acad Radiol. 2016 Jun;23(6):687-95. doi: 10.1016/j.acra.2016.01.014. Epub 2016 Mar 11.
- D'Orsi CJ, Sickles EA, Mendelson EB, Morris EA, et al. ACR BI-RADS Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.
- Chadashvili T, Ghosh E, Fein-Zachary V, Mehta TS, Venkataraman S, Dialani V, Slanetz PJ. Nonmass enhancement on breast MRI: review of patterns with radiologic-pathologic correlation and discussion of management. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):219-27. doi: 10.2214/AJR.14.12656.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater