- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083027
Ikke-masseforstærkning i bryst-MR
Mønstre for ikke-masseforøgelse af bryst-MR ved hjælp af BI-RADS Lexicon Fifth Edition med histopatologisk korrelation
Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist sig at være den mest følsomme metode til påvisning af brystkræft med en følsomhed på 68-100 %. Den hyppigste indikation for bryst-MR er screening for højrisikopatienter med 20 % eller større risiko for at udvikle brystkræft. Andre indikationer omfatter; vurdering af sygdomsomfang og screening af det kontralaterale bryst hos patienter, der er nydiagnosticeret med primær brystkræft. Evaluering af resterende sygdom efter brystbevarende kirurgi (BCS) med positive marginer, lokoregional recidivdetektion samt respons på neoadjuverende kemoterapi er også godt visualiseret ved bryst-MR. Endvidere er vurdering af inkonklusive mammografifund uden sonografisk korrelat, mistænkelig nippeludflåd uden sono-mammografisk eller galaktografisk korrelat og evaluering af metastatisk aksillær lymfadenopati i tilfælde af ukendt primær tumor alle indikationer, hvor bryst-MR har vist høj sensitivitet.
Bryst-MR hjælper også med at identificere multifokale/multicentriske eller kontralaterale brystmaligniteter, som ikke blev opdaget ved konventionel billeddannelse. Desuden giver MR mere nøjagtige data om lokal udvidelse af invasiv brystkræft og in situ tumorer end andre konventionelle modaliteter. Hos nogle patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, er bryst-MR i stand til at påvise yderligere læsioner, som ikke er blevet fundet i mammografi eller brystultralyd hos 6 - 34 % i det ipsilaterale bryst og 3 - 5 % i det kontralaterale bryst. Disse yderligere brystlæsioner er klassificeret i fokus, masse og ikke-masseforstærkning (NME) på MR.
Non-mass enhancement (NME) er defineret som en forstærkende abnormitet, der ikke er forbundet med det tredimensionelle volumen af en masse, form og kontur, og de er adskilt fra Background Parenchymal Enhancement (BPE). Den femte udgave af American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) leksikon har slettet nogle uklarheder og ændret terminologier fra den fjerde udgave for at give mere præcis evaluering i beskrivelser af distributionen og intern forbedring Mønstre (IEP'er) af NME, bidrager til kvalitetssikring, bedre kommunikation med læger og forbedrer patientbehandling.
Til morfologisk vurdering af NME beskrives distribution som fokal, lineær, segmental, regional, multiple regioner og diffus. Og IEP'erne er karakteriseret som homogene, heterogene, klumpede og klyngede ring. NME kan være benign som Pseudoangiomatøs Stromal Hyperplasi (PASH), apokrin metaplasi og strålingseffekt; høj risiko såsom atypisk duktal hyperplasi (ADH), flad epitelial atypi, intraduktal papilloma, radial ar eller kompleks skleroserende læsion eller ondartet som ductal carcinoma in-situ (DCIS), invasiv ductal carcinoma (IDC) og invasiv lobulær carcinoma (ILC) ).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvinder med gennemsnitsalder 50 ± 17 med bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer af MR som pacemakere, aneurysmal klipning, tilbageholdte metalliske fremmedlegemer eller klaustrofobiske patienter
- Gravide kvinder især i første trimester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for ikke-masseforstærkning på bryst-MR
Tidsramme: Inden for et år; fra marts 2020 til marts 2021
|
At estimere de forskellige mønstre af NME ved hjælp af BI-RADS leksikon femte udgave med histopatologisk korrelation; at vurdere deres kliniske betydning.
|
Inden for et år; fra marts 2020 til marts 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park SY, Han BK, Ko ES, Ko EY, Cho EY. Additional lesions seen in magnetic resonance imaging of breast cancer patients: the role of second-look ultrasound and imaging-guided interventions. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):76-82. doi: 10.14366/usg.18002. Epub 2018 Jun 23.
- Shin K, Phalak K, Hamame A, Whitman GJ. Interpretation of Breast MRI Utilizing the BI-RADS Fifth Edition Lexicon: How Are We Doing and Where Are We Headed? Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jan-Feb;46(1):26-34. doi: 10.1067/j.cpradiol.2015.12.001. Epub 2015 Dec 15.
- Ha GW, Yi MS, Lee BK, Youn HJ, Jung SH. Clinical outcome of magnetic resonance imaging-detected additional lesions in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2011 Sep;14(3):213-8. doi: 10.4048/jbc.2011.14.3.213. Epub 2011 Sep 29.
- Cho YH, Cho KR, Park EK, Seo BK, Woo OH, Cho SB, Bae JW. Significance of Additional Non-Mass Enhancement in Patients with Breast Cancer on Preoperative 3T Dynamic Contrast Enhanced MRI of the Breast. Iran J Radiol. 2016 Jan 23;13(1):e30909. doi: 10.5812/iranjradiol.30909. eCollection 2016 Jan.
- Lee SM, Nam KJ, Choo KS, Kim JY, Jeong DW, Kim HY, Kim JY. Patterns of malignant non-mass enhancement on 3-T breast MRI help predict invasiveness: using the BI-RADS lexicon fifth edition. Acta Radiol. 2018 Nov;59(11):1292-1299. doi: 10.1177/0284185118759139. Epub 2018 May 14.
- Yang QX, Ji X, Feng LL, Zheng L, Zhou XQ, Wu Q, Chen X. Significant MRI indicators of malignancy for breast non-mass enhancement. J Xray Sci Technol. 2017;25(6):1033-1044. doi: 10.3233/XST-17311.
- Machida Y, Shimauchi A, Tozaki M, Kuroki Y, Yoshida T, Fukuma E. Descriptors of Malignant Non-mass Enhancement of Breast MRI: Their Correlation to the Presence of Invasion. Acad Radiol. 2016 Jun;23(6):687-95. doi: 10.1016/j.acra.2016.01.014. Epub 2016 Mar 11.
- D'Orsi CJ, Sickles EA, Mendelson EB, Morris EA, et al. ACR BI-RADS Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.
- Chadashvili T, Ghosh E, Fein-Zachary V, Mehta TS, Venkataraman S, Dialani V, Slanetz PJ. Nonmass enhancement on breast MRI: review of patterns with radiologic-pathologic correlation and discussion of management. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):219-27. doi: 10.2214/AJR.14.12656.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breast MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .